Tramadol Retard Andromaco 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard Andrómaco 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Andrómaco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Andrómaco
3. Jak przyjmować Tramadol retard Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol retard Andrómaco
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol retard Andrómaco i do czego służy

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard Andrómaco stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco

Nie przyjmuj Tramadol retard Andrómaco

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatruczeń spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę, a napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że tracisz przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami”).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Tramadol retard Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania oraz uzależnienia, co może skutkować przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może prowadzić do uczucia braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od Tramadol retard Andrómaco może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem (np. nadużywanie lub uzależnienie).
• Jesteś palaczem.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol retard Andrómaco, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (tzw. objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać terapię i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol retard Andrómaco zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi taki objaw.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu skuteczność leku może się zmniejszać, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem powinno być stosowane tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas terapii tym lekiem pojawią się któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tramadol retard Andrómaco wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie hormonów zastępczych.

Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Skuteczność przeciwbólowa tramadolu oraz jej czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek na nudności)

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na oddychanie (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, leki na uzależnienie od narkotyków, leki na zaburzenia psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminowe, lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas terapii powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Warto poinformować przyjaciół i rodzinę o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów;

• leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol retard Andrómaco jest dla Ciebie odpowiedni;

• leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, w połączeniu z tramadolem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia;

• gabapentynę lub pregabaliny stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów);

• leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak:

  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwprzyjemnościowe);
  • leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurcze mięśni;
  • leki na chorobę Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub w oczach.

Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z jedzeniem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz w czasie karmienia, a jeśli przyjmujesz go częściej, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby obserwować, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol retard Andrómaco zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol retard Andrómaco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol retard Andrómaco, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300–400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie tym lekiem nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard Andrómaco?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol retard Andrómaco?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej, niż jest to absolutnie konieczne.

W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard Andrómaco niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek tramadolu niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast zadzwonić po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Andrómaco

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, istnieje ryzyko powrotu bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzadko występują skutki niepożądane po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli przestaną go przyjmować nagle. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą być nadmiernie pobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i wypróżnianiem. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz brzęczenie w uszach (szumy uszne). Bardzo rzadko stwierdzano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (despersonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja), a także urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, prosimy o kontakt z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzyszone trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tym lekiem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie mrowienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (hiperhidroza).

Niekoniecznie często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają z pozycji leżącej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pragnienie wymiotowania (nudności), dolegliwości żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po zażyciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu tym lekiem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Problemy te mogą objawiać się zmianą nastroju (zwykle euforia, czasem drażliwość), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz obniżenie postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może dojść do uzależnienia od leku.
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspnia).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które obniżają funkcje mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Andrómaco”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy zespołu odstawienia leku (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tramadol retard Andrómaco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol retard Andrómaco 150 mg tabletek z przedłużonym uwalnianiem EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodoru tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171), żółta lawa chinolinowa (E104) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać pastylek pokrytych powłoką filmową jasnopomarańczowego koloru, okrągłych, dwuwypukłych, oznaczonych po jednej stronie „T2”, a po drugiej – logo producenta ?, opakowanych w paski blisterowe i umieszczonych w opakowaniach kartonowych po 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/