Трамадол Ретард Андрамако 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Андрамако 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Андрамако и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Трамадол Ретард Андрамако
Как принимать Трамадол Ретард Андрамако
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Ретард Андрамако
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Андрамако и для чего его применяют

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Андрамако применяется для лечения умеренной и выраженной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Андрамако

Не принимайте Трамадол Ретард Андрамако

Если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (определённые препараты, используемые для лечения депрессии), или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Приём Трамадол Ретард Андрамако с другими лекарственными средствами»).
Если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Трамадол Ретард Андрамако:

Если Вы считаете, что у Вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
При нарушениях сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание).
При шоковом состоянии (одним из признаков может быть холодный пот).
При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг).
При затруднённом дыхании.
При эпилепсии или судорожных припадках, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Трамадол Ретард Андрамако с другими лекарственными средствами»).
При заболеваниях печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный препарат. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадол Ретард Андрамако также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Трамадол Ретард Андрамако может быть выше, если:

У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадол Ретард Андрамако у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если Вы заметили у себя один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение Трамадол Ретард Андрамако).

Расстройства дыхания во сне

Трамадол Ретард Андрамако содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас возникает центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск возрастает, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

У пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от них, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных проблем во время лечения этим препаратом или если у Вас были такие проблемы ранее.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточного обезболивания, в то время как у других повышается риск серьёзных побочных эффектов. Если у Вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма Трамадол Ретард Андрамако:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.

Приём Трамадол Ретард Андрамако с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Одновременный приём этого препарата с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающий эффект трамадола и его продолжительность могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач сообщит Вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

Препаратов для лечения тревожности или бессонницы (например, бензодиазепинов) или препаратов, влияющих на дыхательную функцию (например, других опиоидов, некоторых препаратов от кашля, определённых средств для лечения наркозависимости, препаратов для психического здоровья, антигистаминных средств от аллергии или алкоголя), поскольку они увеличивают риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и могут быть потенциально смертельными. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам этот препарат одновременно с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать Ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов;

Препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам Трамадол Ретард Андрамако;
Препаратов для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
Кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих патологическую коагуляцию крови), например, варфарина, вместе с трамадолом. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечению;
Габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
Препаратов, обладающих антихолинергическим действием, таких как
- препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
- препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
- миорелаксанты;
- препараты для лечения болезни Паркинсона.

поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов, таких как запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту или сухость глаз.

Приём Трамадол Ретард Андрамако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие препарата.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступно очень мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хроническое лечение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей, не отмечено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт или управлять механизмами во время приёма этого препарата. Важно наблюдать за тем, как препарат влияет на Вас, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Не водите транспорт и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас двоится в глазах или размытое зрение, или затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Трамадол Ретард Андрамако содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Трамадол Ретард Андрамако

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Андрамако, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только врач не назначил иначе.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Одна таблетка два раза в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого лекарственного средства.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что эквивалентно 300–400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Дети

Это лекарственное средство не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Андрамако?

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Таблетки всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетку можно принимать натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Андрамако?

Это лекарственное средство не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Ретард Андрамако, чем следовало

Если вы случайно приняли больше таблеток трамадола, чем положено, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу следует принять в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Андрамако

Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Трамадол Ретард Андрамако

Если вы прервали или прекратили лечение этим лекарственным средством слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно после окончания лечения этим лекарственным средством побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших препарат в течение некоторого времени, может появиться плохое самочувствие при резкой отмене. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечным прохождением. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко отмечались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя). Если после прекращения лечения этим лекарственным средством у вас появились какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении этим препаратом являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тoшнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

Головная боль, онемение.
Усталость.
Рвота, сухость во рту, запор.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедление сердцебиения.
Повышенное артериальное давление.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки могут возникать, в основном, после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами, способными вызывать эпилептические припадки.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
После лечения данным препаратом могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти нарушения могут проявляться в виде изменения настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — снижение, иногда — повышение) и уменьшения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Возможна лекарственная зависимость.
Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка.
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Ретард Андромако»).

При резкой отмене препарата могут появиться признаки синдрома отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Ретард Андромако»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Андрамако

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните данный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие лица. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Андрамако 100 мг таблеток с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль (Е1520), тальк, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, с маркировкой «T1» с одной стороны и логотипом производителя ? — с другой. Таблетки упакованы в блистерные упаковки и помещены в картонные коробки по 20 и 60 штук.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/