Tramadol Andromaco 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard Andrómaco 100 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Andrómaco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol retard Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol retard Andrómaco
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol retard Andrómaco i do czego jest stosowany

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard Andrómaco stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Andrómaco

Nie przyjmuj Tramadol retard Andrómaco

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatruczeń spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Andrómaco:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami”).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Tramadol retard Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania i uzależnienia, co może doprowadzić do przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może prowadzić do uczucia braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od Tramadol retard Andrómaco może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli problemy z alkoholem lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol retard Andrómaco zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zrezygnować z przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, odpowiedni moment zaprzestania stosowania leku i sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol retard Andrómaco zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu leku jego działanie może się zmniejszać, co wymaga przyjmowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie tramadolem należy ograniczyć do krótkich okresów i prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedowolstwo lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tramadol retard Andrómaco wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie hormonów zastępczych.

Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek przeciwnudotworny)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na oddychanie (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, niektóre leki na uzależnienie od narkotyków, leki na choroby psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminowe lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas stosowania należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie rodziny i znajomych o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.

• leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol retard Andrómaco jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki stosowane w leczeniu depresji. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergicznym (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• przeciwkrzepliwe kumaryny (lek przeciwdziałający nieprawidłowej krzepliwości krwi), np. warfarynę, w połączeniu z tramadolem. Działanie tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
• leki, które mogą wywoływać działania antycholinergiczne, takie jak:
  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwnudotworne);
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurczacze mięśni;
  • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub suchość oczu.

Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarmy nie wpływają na działanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, by przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol retard Andrómaco zawiera laktozę, jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol retard Andrómaco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol retard Andrómaco, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka dwa razy dziennie (równoważne 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300–400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów w starszym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard Andrómaco?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjąć na pusty żołądek lub podczas jedzenia.

Jak długo należy stosować Tramadol retard Andrómaco?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard Andrómaco niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek tramadolu niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Andrómaco

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia tym lekiem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do objawów nieprzyjemnych, jeśli przerwane zostanie leczenie nagle. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelitową. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz brzęczenia w uszach (szumy uszne). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (dezpersonalizacja) i rzeczywistości (derealistacja), oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz wysypka towarzyszone trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tym lekiem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotów (rzężenie), dolegliwości żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drgawki, mimowolne skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Drgawki mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą wywoływać drgawki.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu tym lekiem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforią, rzadziej drażliwością), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, rzadziej wzrostem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może dojść do uzależnienia od leku.
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddechów.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Andrómaco”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tramadol retard Andrómaco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol retard Andrómaco 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodoreku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu (anhydryczny, koloidalny).

powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych powłoką filmową, oznaczonych znakiem „T1” po jednej stronie i logo producenta ? po drugiej, zapakowanych w paski blisterowe i opakowane do pudełek zawierających 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/