Tramadolo a rilascio prolungato Andromaco 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadolo ritard Andrómaco 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadolo ritard Andrómaco e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo ritard Andrómaco
3. Come prendere Tramadolo ritard Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo ritard Andrómaco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol retard Andrómaco e a cosa serve

Tramadolo - il principio attivo di questo medicamento - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol retard Andrómaco è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco

Non prenda Tramadol retard Andrómaco

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (particolari medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con il trattamento.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco:

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranicoencefalico o malattie che colpiscono il cervello).
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali”).
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol retard Andrómaco può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatti da Tramadol retard Andrómaco può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol retard Andrómaco, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol retard Andrómaco contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livello basso di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se si verifica apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, richiedendo dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se si manifestano uno o più di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha avuti in passato.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo sufficiente dal dolore, mentre in altre si potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol retard Andrómaco:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di questo medicinale con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico del tramadolo e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l'ansia o per il trattamento dell'insonnia (come benzodiazepine) o medicinali che possono influire sull'attività respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, determinati trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol retard Andrómaco è adatto a lei;
• medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, assunti insieme al tramadolo. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragie;
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi);
• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come
  • medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausee (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca o degli occhi.

Assunzione di Tramadol retard Andrómaco con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può intensificarsi. I cibi non influiscono sull'effetto del medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento o, in caso contrario, se lo assume più di una volta, deve sospendere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol retard Andrómaco contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tramadol retard Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol retard Andrómaco, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un compresso due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Questo medicinale non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie epatiche o renali, non è raccomandato il trattamento con questo medicinale. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol retard Andrómaco?

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

I comprimessi devono sempre essere ingoiati interi, senza essere divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol retard Andrómaco?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare il trattamento con questo medicinale e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol retard Andrómaco

Se ha assunto accidentalmente più comprimessi di tramadolo del dovuto, generalmente non avrà effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio e morte. In questo caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol retard Andrómaco

Se dimentica di assumere i comprimessi, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di assumere questo medicinale bruscamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente il dosaggio per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, alla fine del trattamento con questo medicinale non si manifestano effetti indesiderati. Tuttavia, raramente, persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se smettono bruscamente. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o presentare disturbi digestivi o intestinali. In pochi casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi insoliti del SNC come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione) e alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione), nonché deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e rash cutaneo insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con questo medicamento sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiri o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con conati di vomito, disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremori, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche possono manifestarsi soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi disturbi psicologici dopo il trattamento con questo medicamento. L’intensità e la natura di tali disturbi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi disturbi possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità ridotta di urina rispetto al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco”).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol retard Andrómaco

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol retard Andrómaco 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, propilenglicole (E1520), talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse, contrassegnate con "T1" su un lato e con il logo del produttore ? sull'altro, confezionate in blister e imballate in scatole da 20 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/