Трамадол/парацетамол Мабо 37,5/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Мабо 37,5 мг/ 325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

(Гидрохлорид трамадола / Парацетамол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Мабо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Мабо
Как принимать Трамадол/парацетамол Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Мабо и для чего его применяют

Трамадол/парацетамол Мабо — это комбинация двух обезболивающих средств: трамадола и парацетамола, которые совместно оказывают обезболивающее действие.

Трамадол/парацетамол Мабо показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда ваш врач сочтёт необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол Мабо следует применять только взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Мабо

Не принимайте Трамадол/парацетамол Мабо

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трамадолу, парацетамолу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
при остром алкогольном отравлении, а также если вы принимали лекарственные средства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие или психотропные препараты (лекарства, способные изменять уровень сознания);
если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/парацетамол Мабо;
при тяжёлых заболеваниях печени;
при эпилепсии, которая не контролируется лечением.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
если у вас есть проблемы с печенью или вы замечаете, что ваша кожа или глаза приобретают жёлтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас тяжёлые нарушения дыхания, например, астма или тяжёлые лёгочные заболевания;
если вы страдаете эпилепсией или у вас были судороги;
если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
если у вас есть зависимость от других лекарственных средств, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
если вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Трамадол/парацетамол Мабо;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Совместное применение с другими лекарственными средствами»);
при приёме флуклоксациллина (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения, особенно при тяжёлой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме, а также при применении максимальных суточных доз парацетамола.

Во время лечения Трамадол/парацетамол Мабо немедленно сообщите врачу, если:

у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксацилин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечает такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Вашему враю может потребоваться уменьшить дозу.

Если у вас возникли или ранее возникали подобные проблемы во время приёма Трамадол/парацетамол Мабо, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приёма этого препарата у вас появляются следующие симптомы:

сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на эффективность и безопасность препарата. У некоторых пациентов может не быть достаточного обезболивающего эффекта, в то время как у других повышается риск серьёзных побочных реакций. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запор, потерю аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (выработка толерантности). Повторный приём Трамадол/парацетамол Мабо также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Трамадол/парацетамол Мабо, если:

вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадол/парацетамол Мабо вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам требуется большая доза, чем рекомендовано;
вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы уснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
при прекращении приёма вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили у себя один или несколько из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Трамадол/парацетамол Мабо»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Трамадол/парацетамол Мабо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Важно: этот препарат содержит трамадол и парацетамол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Не следует принимать Трамадол/парацетамол Мабо одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/парацетамол Мабо»).

Противопоказано применение Трамадол/парацетамол Мабо при лечении:

карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице — тригеминальной невралгии);
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть снижен.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении:

препаратов, способствующих или вызывающих судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. При одновременном приёме с Трамадол/парацетамол Мабо риск судорожных припадков возрастает.
антидепрессантов. Трамадол/парацетамол Мабо может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
триптанов (для лечения мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи немедленно обратитесь к врачу.
седативных средств, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (мышечного релаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, антидепрессантов или препаратов от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
антидепрессантов, анестетиков, нейролептиков (препаратов, влияющих на настроение) или бупропиона (препарат, используемый для отказа от курения). Риск судорожного припадка может увеличиться. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Трамадол/парацетамол Мабо.
варфарина или фенпрокумона (препараты, используемые для предотвращения тромбозов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что повышает риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях.
флуклоксацилина (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
габапентина или прегабалина, применяемых при эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Эффективность Трамадол/парацетамол Мабо может изменяться при одновременном применении:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты от тошноты и рвоты);
колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
кетоконазола и эритромицина (препараты, применяемые при инфекциях).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять вместе с Трамадол/парацетамол Мабо.

Приём Трамадол/парацетамол Мабо с пищей и напитками

Трамадол/парацетамол Мабо может вызывать сонливость.

Алкоголь может усиливать сонливость, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма Трамадол/парацетамол Мабо.

Трамадол/парацетамол Мабо можно принимать независимо от приёма пищи.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания: не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Трамадол/парацетамол Мабо содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если вы забеременели во время лечения Трамадол/парацетамол Мабо, проконсультируйтесь с врачом перед следующим приёмом.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол/парацетамол Мабо более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете препарат более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Трамадол/парацетамол Мабо может вызывать сонливость, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Трамадол/парацетамол Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата Трамадол/парацетамол Мабо, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения препарата Трамадол/парацетамол Мабо, когда и как долго следует его принимать, в каких случаях нужно обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте препарат Трамадол/парацетамол Мабо в течение как можно более короткого срока.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное облегчение боли.

Применение у детей

Применение данного препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у взрослых

Если врач не назначил иначе, обычная начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек / пациентов, находящихся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение препарата Трамадол/парацетамол Мабо не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

При необходимости доза может быть увеличена по рекомендации врача. Наиболее короткий интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/парацетамол Мабо в день.

Не принимайте препарат Трамадол/парацетамол Мабо чаще, чем это назначено врачом. Врач может увеличить интервал между приёмами препарата:

если вам больше 75 лет;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть проблемы с печенью.

Способ применения

Препарат Трамадол/парацетамол Мабо выпускается в виде таблеток для приёма внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте и не делите таблетки.

Если вы почувствуете, что действие препарата Трамадол/парацетамол Мабо слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднённое дыхание) или недостаточное (например, боль не купируется), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Мабо, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Трамадол/парацетамол Мабо, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Мабо

Если вы забыли принять дозу препарата Трамадол/парацетамол Мабо, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Если вы прекращаете приём Трамадол/парацетамол Мабо

Если вы прекращаете приём трамадола: не прекращайте приём препарата резко, если врач не дал на это указания. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, после прекращения приёма препарата Трамадол/парацетамол Мабо нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, которые длительное время принимали препарат и резко его прекратили, может появиться недомогание (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы принимали препарат Трамадол/парацетамол Мабо в течение длительного времени, перед прекращением приёма проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваш организм мог привыкнуть к нему.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол/парацетамол Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: более 1 из 10 пациентов;

тошнота;
головокружение, сонливость.

Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов;

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение;
головная боль, возбуждение;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: менее 1 из 100, но более 1 из 1 000 пациентов;

тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
затруднённое или болезненное мочеиспускание;
кожные реакции (например: высыпания, крапивница);
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет в действительности), потеря памяти;
затруднение при глотании, кровь в кале;
озноб, приливы жара, боль в груди;
затруднение дыхания.

Редко: менее 1 из 1 000, но более 1 из 10 000 пациентов;

судороги, затруднения при выполнении координированных движений;
зависимость;
нечёткость зрения.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных;

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
икота;
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Перед приёмом Трамадол/парацетамол Мабо»);
тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались у пациентов, принимавших Трамадол/парацетамол Мабо. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, нарушения аппетита, мышечная слабость, замедленное или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение течения бронхиальной астмы.
В редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. При возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём данного препарата запрещён.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут почувствовать ухудшение состояния при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь, быть гиперактивными, иметь трудности со сном, а также страдать от расстройств пищеварения и кишечника.

Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Мабо, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Очень редко сообщались тяжёлые поражения кожи.

В исключительных случаях при анализах крови могут выявляться определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

При одновременном применении Трамадол/парацетамол Мабо с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может увеличиться риск кровотечений. При возникновении любого непривычного или продолжительного кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол/парацетамол Мабо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Он может вызвать тяжёлый вред здоровью и смертельный исход для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте Трамадол/парацетамол Мабо после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Мабо

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния (Е-470b), гипромеллоза (Е-464), макрогол 400, диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол/Парацетамол Мабо выпускается в виде бледно-жёлтых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/Alu.

Трамадол/Парацетамол Мабо поставляется в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ул. Пельплинска, 19; 83-200 Старогард-Гданьский

Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Актуальная подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es