Tramadol/paracetamol Mabo 37,5/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol MABO 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

(Hydrochloridum tramadoli / Paracetamolum)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol MABO
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol MABO i kiedy jest stosowany

Tramadol/Paracetamol MABO to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają razem na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol MABO jest wskazany w leczeniu objawowym bólu od umiarkowanego do silnego, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol MABO może być stosowany jedynie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol MABO

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol MABO

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lub gdy przyjmujesz leki stosowane na bezsenność, silne środki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (leki mogące wpływać na poziom świadomości),

• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol MABO,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na niekontrolowaną lekami padaczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,

• jeśli masz problemy z wątrobą lub zauważasz żółtaczki oczu lub skóry – może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi,

• jeśli masz problemy z nerkami,

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub poważne choroby płuc,

• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe,

• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom,

• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny,

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę,

• jeśli masz być poddany znieczuleniu – powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że stosujesz Tramadol/Paracetamol MABO,

• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (patrz „Stosowanie z innymi lekami”),

• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym odchyleniem anionowym), które należy leczyć pilnie i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu lub przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Podczas leczenia Paracetamol MABO niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co prowadzi do uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki choroby zwanej kwasicą metaboliczną (nieprawidłowość w krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli u Ciebie wystąpiły lub wcześniej występowały któreś z tych problemów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol MABO, poinformuj o tym lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania tego leku doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Skrajnej zmęczenia, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoniny, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Tramadol/Paracetamol MABO, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),

• palisz papierosy,

• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol MABO, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,

• musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę,

• używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby zachować spokój” lub „żeby zasnąć”,

• wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku,

• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy należy przestać przyjmować lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol/Paracetamol MABO”).

Inne leki i Tramadol/Paracetamol MABO
Stosowanie tramadolu/paracetamolu z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ważne: ten lek zawiera tramadol i paracetamol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol MABO w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol MABO”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO jest przeciwwskazane, jeśli jesteś w leczeniu:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielnego),

• buprenorfina, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie stosujesz:

• leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne – ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol/Paracetamol MABO z tymi lekami,

• leki stosowane w leczeniu depresji – Tramadol/Paracetamol MABO może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”),

• tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz dezorientacji, pobudzenia, gorączki, potów, niezgrabnych ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki, powiadom lekarza,

• środki uspokajające, tabletki na sen, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki na alergie – możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem,

• leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko napadu może wzrosnąć. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol/Paracetamol MABO jest dla Ciebie odpowiedni,

• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu,

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużym odchyleniem anionowym), które należy leczyć pilnie (patrz sekcja 2),

• gabapentynę lub pregabalynę w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol MABO może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),

• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),

• keto konazol i erytromycynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol MABO.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO z pokarmami i napojami

Tramadol/Paracetamol MABO może powodować senność.

Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol MABO.

Tramadol/Paracetamol MABO można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Tramadol/Paracetamol MABO, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol MABO, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol MABO więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol MABO więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol MABO może powodować senność, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tramadol/Paracetamol MABO zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Tramadol/Paracetamol MABO. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol MABO, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Lek Tramadol/Paracetamol MABO należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjentów w dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie leku Tramadol/Paracetamol MABO nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol MABO dziennie.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol MABO częściej niż zalecił lekarz. Lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Sposób stosowania

Tramadol/Paracetamol MABO jest dostępne w postaci tabletek do doustnego przyjmowania.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol MABO jest zbyt silne (np. czujesz nadmierne zasłabnięcie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol MABO niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol MABO niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol MABO

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol MABO, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol MABO

Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem: nie powinieneś/-aś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz lek już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne).

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol MABO nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko zdarza się, że pacjenci, którzy przyjmowali Tramadol/Paracetamol MABO przez dłuższy czas i gwałtownie przerwali leczenie, czują się źle (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol MABO przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ organizm mógł się przyzwyczaić do leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych osób;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób;

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, nadmierne pocenie się.
• ból głowy, pobudzenie.
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Nieczęsto: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych osób;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni.
• depresja, koszmary sennne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, obecność krwi w stolcu.
• dreszcze, zaczerwienienie skóry, ból w klatce piersiowej.
• trudności w oddychaniu.

Rzadko: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów złożonych.
• uzależnienie.
• nieostre widzenie.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych;

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Hipo
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Przed zażywaniem Tramadol/Paracetamol MABO”).
• poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za znane, zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol MABO, należy powiadomić o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol MABO, proszę skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol MABO w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol/Paracetamol MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol MABO po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol MABO

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana poprzednio żelatynizowana, skrobia sodowa karboksymetylowa (ziemniaczana), celuloza mikrokryształowa (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-470b), hipromeloza (E-464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol MABO jest dostępna w postaci żółtawych, długich i dwuwypukłych tabletek powlekanych, pakowanych w blisty PVC/Alu.

Tramadol/Paracetamol MABO jest dostępna w opakowaniach zawierających 20 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street; 83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe, aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es