Трамадол/парацетамол Комбикс 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Комбикс 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид трамадола/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Комбикс
Как принимать Трамадол/парацетамол Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Комбикс и для чего он применяется

Трамадол/парацетамол Комбикс — это комбинация двух анальгетиков: трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Трамадол/парацетамол Комбикс показан для симптоматического лечения боли умерённой и сильной интенсивности, если ваш врач посчитает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол Комбикс следует применять только взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол/парацетамол Комбикс

Не принимайте Трамадол/парацетамол Комбикс

если у вас аллергия на трамадол, парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
при остром алкогольном отравлении, при одновременном применении лекарственных средств для лечения бессонницы, сильных обезболивающих (опиоидов) или других психотропных препаратов (лекарств, которые могут влиять на настроение и эмоции);
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/парацетамол Комбикс;
при тяжелых заболеваниях печени;
при эпилепсии, не контролируемой терапией.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол/парацетамол Комбикс:

если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол или трамадол;
при наличии заболеваний печени или патологии печени, а также если вы заметили пожелтение глаз или кожи. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
при наличии заболеваний почек;
при тяжелых нарушениях дыхания, например, при астме или серьезных легочных заболеваниях;
при эпилепсии или в случае ранее перенесенных судорожных припадков;
если недавно перенесли черепно-мозговую травму, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
при зависимости от других лекарственных средств, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
если вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Трамадол/парацетамол Комбикс;
при депрессии и приеме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Трамадол/парацетамол Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный препарат. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (развивается привыкание, так называемая толерантность). Повторный прием трамадол/парацетамол может также вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительности применения.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к трамадол/парацетамол, если:

у вас или у кого-либо из вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема трамадол/парацетамол вы заметили какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам требуется большая доза, чем рекомендовано;
вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
при прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приема («синдром отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил оптимальный способ лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приема препарата (см. раздел 3, «Прекращение лечения Трамадол/парацетамол Комбикс»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/парацетамол Комбикс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема Трамадол/парацетамол Комбикс у вас появились следующие симптомы:

сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Если у вас появились или ранее возникали эти проблемы во время приема Трамадол/парацетамол Комбикс, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать прием этого препарата.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение Трамадол/парацетамол Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Важно: это лекарственное средство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Не следует принимать Трамадол/парацетамол Комбикс одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/парацетамол Комбикс»).

Флуклоксациллин (антибиотик) — из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения, особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), истощении, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола.

Противопоказано применение Трамадол/парацетамол Комбикс при лечении следующими препаратами:

Карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице, называемых тригеминальной невралгией);
Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть снижен.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы также принимаете:

Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, непроизвольных мышечных сокращений или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу;
Седативные средства, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофен (мышечные релаксанты), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или лекарства от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на настроение) или бупропион (препарат, применяемый для отказа от курения). Возможен повышенный риск судорожных припадков. Врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол/парацетамол Комбикс;
Варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что повышает риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом неожиданном или продолжительном кровотечении;
Препараты, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Трамадол/парацетамол Комбикс. Врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат;
Препараты для лечения депрессии. Трамадол/парацетамол Комбикс может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Эффективность Трамадол/парацетамол Комбикс может быть нарушена при одновременном применении:

Метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты для лечения тошноты и рвоты);
Холестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
Кетоконазола и эритромицина (препараты, применяемые при инфекциях).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять одновременно с Трамадол/парацетамол Комбикс.

Применение Трамадол/парацетамол Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Трамадол/парацетамол Комбикс может вызывать сонливость. Алкоголь может усиливать это чувство, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Трамадол/парацетамол Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Поскольку Трамадол/парацетамол Комбикс содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если вы забеременели во время лечения Трамадол/парацетамол Комбикс, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол/парацетамол Комбикс более одного раза во время лактации. Если вы принимаете Трамадол/парацетамол Комбикс более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол/парацетамол Комбикс. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас расплывчатое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы выпуска и/или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола/парацетамола, когда и как долго следует его принимать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте Трамадол/парацетамол Комбикс в течение как можно более короткого времени. Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Применение у детей

Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у взрослых

Если врач не назначил иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/парацетамол Комбикс в день.

Не принимайте Трамадол/парацетамол Комбикс чаще, чем указано врачом.

Врач может увеличить интервал между дозами:

если вам больше 75 лет;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть проблемы с печенью.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол/парацетамол Комбикс не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Трамадол/парацетамол Комбикс выпускается в виде таблеток для приёма внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы считаете, что действие Трамадол/парацетамол Комбикс слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднённое дыхание) или, наоборот, слабое (например, боль не купируется), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Комбикс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Комбикс

Если вы забыли принять дозу Трамадол/парацетамол Комбикс, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прекратили приём Трамадол/парацетамол Комбикс

Обычно после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Комбикс нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, которые принимали Трамадол/парацетамол Комбикс в течение продолжительного времени и резко прекратили приём, может появиться недомогание (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали Трамадол/парацетамол Комбикс в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма, поскольку ваш организм мог привыкнуть к препарату.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол/парацетамол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: более 1 из каждых 10 пациентов;

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: менее 1 из каждых 10, но более 1 из каждых 100 пациентов;

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение,
головная боль, возбуждение,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: менее 1 из каждых 100, но более 1 из каждых 1 000 пациентов;

тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
затруднённое или болезненное мочеиспускание,
кожные реакции (например: высыпания, крапивница),
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет в действительности), потеря памяти,
затруднение при глотании, кровь в кале,
озноб, приливы жара, боль в груди,
затруднённое дыхание.

Редко: менее 1 из каждых 1 000, но более 1 из каждых 10 000 пациентов;

судороги, трудности при выполнении согласованных движений,
зависимость,
нечёткость зрения.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных;

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Трамадол/парацетамол Комбикс»).
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались у пациентов. Однако если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов во время приёма Трамадол/парацетамол Комбикс, вы должны сообщить об этом врачу:

Ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение астмы.
В редких случаях — кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём данного препарата не рекомендуется.

В редких случаях применение препаратов, содержащих трамадол, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение его приёма.

В отдельных случаях пациенты, длительное время принимавшие трамадол, могут чувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Также возможны гиперактивность, трудности со сном, нарушения пищеварения и кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Комбикс, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях при анализах крови могут выявляться определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

Применение Трамадол/парацетамол Комбикс вместе с антикоагулянтами (например: фенпрокумон, варфарин) может увеличить риск кровотечений. При возникновении любого неожиданного или продолжительного кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Трамадол/парацетамол Комбикс

Не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/парацетамол Комбикс

Действующие вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), стеарат магния (Е470b), агент для покрытия — гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (1521), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол/парацетамол Комбикс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это белые таблетки капсульной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «334» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Трамадол/парацетамол Комбикс упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanter Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.