Tramadol/paracetamol Combix 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/ParacetamolCombix 37,5 mg /325 mg tabletki powlekane EFG

Wodoroworek tramadolu/Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol/Paracetamol Combix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol/Paracetamol Combix
3. Jak przyjmować lek Tramadol/Paracetamol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol/Paracetamol Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Combix i kiedy się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Combix to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol Combix jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do silnego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Combix może być stosowany jedynie przez dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Combix

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Combix

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku ostrej zatrucia alkoholem, gdy przyjmuje się leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub inne leki psychotropowe (leki mogące wpływać na nastrój i emocje),
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Combix,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na padaczkę niekontrolowaną leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Combix:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli cierpisz na ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub poważne schorzenia płuc,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe,
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom,
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny,
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Combix,
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (patrz sekcja „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix z innymi lekami”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”,
• próbowałeś wielokrotnie, bez powodzenia, zaprzestać stosowania lub kontrolować dawkowanie leku,
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (patrz sekcja 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Combix”).

Zaburzenia oddechu związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Combix może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Combix wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Jeśli podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Combix pojawiły się u Ciebie lub wcześniej występowały wcześniej te problemy, poinformuj o tym lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Combix jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Combix”).

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia i mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix jest przeciwwskazane podczas leczenia następującymi lekami:

• karbamazepiną (lekiem stosowanym zazwyczaj w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosujesz również:

• tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• środki uspokajające, leki na sen, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdrgawkowe lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem,
• leki przeciwdrgawkowe, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lekarstwo stosowane jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol/Paracetamol Combix jest dla Ciebie odpowiedni,
• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia,
• leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Combix. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni,
• leki na depresję. Tramadol/Paracetamol Combix może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• gabapentynę lub pregabaline stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Combix może być zaburzona, jeśli stosujesz również:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• kolestyraminę (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi),
• ketokonazol i erytromycynę (leki stosowane na infekcje).

Twój lekarz wie, które leki można bezpiecznie stosować razem z Tramadol/Paracetamol Combix.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Combix może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Combix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Tramadol/Paracetamol Combix, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Combix, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Karmienie piersią

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Combix więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Combix. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadol/paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także sekcja 2).

Tramadol/Paracetamol Combix należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniem lekarza. Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Combix dziennie.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Combix częściej niż zalecił Ci lekarz.

Lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami:

• jeśli masz więcej niż 75 lat,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Combix. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Combix jest dostępny w postaci tabletek do doustnego stosowania.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Combix jest zbyt silne (np. odczuwasz silną senność lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Combix niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wziąć Tramadol/Paracetamol Combix

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Tramadol/Paracetamol Combix, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Combix

Zwykle po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Combix nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko może dojść do sytuacji, w której pacjenci, którzy stosowali Tramadol/Paracetamol Combix przez dłuższy czas i przerwali leczenie gwałtownie, mogą źle się czuć (zobacz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli przyjmowałeś Tramadol/Paracetamol Combix przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, ponieważ organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób;

• wymioty, problemy żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• świąd, zwiększone potliwość,
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia – uczucie ciągłego „podniosłego nastroju”).

Niezbyt często: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych osób;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, obecność krwi w stolcu,
• dreszcze, napady gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadko: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów złożonych,
• uzależnienie,
• rozmyta obrazowość.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych;

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Combix”).
• Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy przyjmują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za związane z lekami zawierającymi wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol, były zgłaszane przez osoby przyjmujące te substancje. Jeśli odczujesz którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Combix, powinieneś poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występują reakcje skórne, wskazujące na alergię, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach przyjmowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

Osoby, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, mogą odczuwać dolegliwości po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą one objawiać się pobudzeniem, lękiem, pobudzeniem nerwowym lub drżeniem. Mogą występować nadpobudliwość, trudności ze snem oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak świąd, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Combix, skontaktuj się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Combix

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Combix

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia z modyfikowanym ziemniaczanym skrobią zatężoną, skrobia kukurydziana, sodowa skrobia glikolianowa ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa (E460i), stearynian magnezu (E470b), substancja powlekająca ?(hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (1521), talk (E553b)?.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tramadol/Paracetamol Combix mają kształt kapsułkowy, są dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „334” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Tabletki Tramadol/Paracetamol Combix są pakowane w paski blisterowe z PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.