Tramadolo/paracetamolo Combix 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Combix 37,5 mg /325 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Combix
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Combix e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Combix è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Combix è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Combix deve essere utilizzato soltanto da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamolo Combix

Non prenda Tramadol/Paracetamolo Combix

• se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• in caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni).
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamolo Combix.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di epilessia non controllata con terapia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamolo Combix:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo,
• se ha problemi al fegato o una malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo potrebbe essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari,
• se ha problemi renali,
• se ha difficoltà respiratorie gravi, ad esempio asma o gravi malattie polmonari,
• se ha l'epilessia o ha avuto convulsioni,
• se ha recentemente subito un trauma cranico, forti mal di testa associati a vomito,
• se è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina,
• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il suo medico o dentista che sta assumendo Tramadol/Paracetamolo Combix.
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Combix con altri medicinali»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppiaceo. L'uso ripetuto di oppiacei può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o ne siete stati dipendenti ("assuefazione").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Combix).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamolo Combix può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Parli con il suo medico o farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol/Paracetamolo Combix:

Estrema stanchezza, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di integratori ormonali.

Se ha o ha avuto in passato uno di questi problemi durante l'assunzione di Tramadol/Paracetamolo Combix, informi il suo medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Non deve assumere Tramadol/Paracetamolo Combix insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamolo Combix”).

Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.

È controindicato l'uso di Tramadol/Paracetamolo Combix se sta seguendo trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale normalmente usato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino),
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore può essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se utilizza anche:

• Triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il suo medico.
• Sedativi, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per ridurre la pressione sanguigna, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il suo medico.
• Antidepressivi, anestetici, neurolettici (medicinali che influenzano l'umore) o bupropione (medicinale usato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare. Il suo medico le dirà se Tramadol/Paracetamolo Combix è adatto a Lei.
• Warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il suo medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare convulsioni, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni aumenta se assume Tramadol/Paracetamolo Combix contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Tramadol/Paracetamolo Combix è adatto a Lei.
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol/Paracetamolo Combix può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

L'efficacia di Tramadol/Paracetamolo Combix può essere alterata se utilizza anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il suo medico saprà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a Tramadol/Paracetamolo Combix.

Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Combix con cibi, bevande e alcol

Tramadol/Paracetamolo Combix può farla sentire sonnolento. L'alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Combix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Tramadol/Paracetamolo Combix contiene tramadolo, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Combix, consulti il suo medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamolo Combix più di una volta durante l'allattamento o, in caso contrario, se assume Tramadol/Paracetamolo Combix più di una volta, deve sospendere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Combix. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se si sente sonnolento, stordito, ha visione offuscata o doppia, o ha difficoltà a concentrarsi. Faccia particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere Tramadol/Paracetamol Combix per il minor tempo possibile. Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso negli adulti

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale normale per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamol Combix al giorno.

Non prenda Tramadol/Paracetamol Combix più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Il medico può decidere di aumentare l'intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Tramadol/Paracetamol Combix non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol Combix è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di Tramadol/Paracetamol Combix sia troppo forte (ad esempio se si sente molto assonnato o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), informi il medico.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol/Paracetamol Combix

Se ha assunto più Tramadol/Paracetamol Combix di quanto indicato, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Combix

Se dimentica di assumere una dose di Tramadol/Paracetamol Combix, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Combix

Generalmente non si verificano effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Tramadol/Paracetamol Combix. Tuttavia, in rari casi, può accadere che pazienti che hanno assunto Tramadol/Paracetamol Combix per un certo periodo e hanno interrotto bruscamente il trattamento si sentano male (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se ha assunto Tramadol/Paracetamol Combix per un certo tempo, dovrebbe consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché il suo organismo potrebbe essersi abituato al medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol/Paracetamol Combix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: più di 1 su 10 persone trattate;

• nausea,
• vertigini, sonnolenza.

Comuni: meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone trattate;

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione,
• cefalea, agitazione,
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente).

Poco comuni: meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 persone trattate;

• tachicardia, ipertensione, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca,
• difficoltà o dolore nel minzionare,
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria),
• sensazione di formicolio, intorpidimento o di punture nelle estremità, ronzio nell’orecchio, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• difficoltà respiratorie.

Rari: meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 persone trattate;

• convulsioni, difficoltà nel coordinare i movimenti,
• dipendenza,
• visione offuscata.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Combix»).
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Combix, deve informarne il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, frequenza cardiaca bassa, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e vertigini. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve riprendere questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono anche avere attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nell’orecchio (tinnito). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol Combix, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

L’uso di Tramadol/Paracetamol Combix insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Combix

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Combix

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, glicolato di amido sodico di patata, cellulosa microcristallina (E460i), stearato di magnesio (E470b), agente di rivestimento ?(ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (1521), talco (E553b)?.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Combix compresse rivestite con film si presenta come compressa rivestita con film di colore bianco, forma ovale, biconvessa, con la marcatura "334" impressa su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse di Tramadol/Paracetamol Combix sono confezionate in blister in PVC/PVDC-alluminio in contenitori da 20 o 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.