Трамадол/парацетамол Алтер 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Алтер 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид трамадола / Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Алтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Алтер
Как принимать Трамадол/парацетамол Алтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Алтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Алтер и для чего он применяется

Трамадол/парацетамол Алтер — это комбинация двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют совместно для облегчения боли.

Трамадол/парацетамол Алтер показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности в тех случаях, когда ваш врач посчитает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол Алтер может применяться только у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Трамадол/парацетамол Алтер

Не принимайте Трамадол/парацетамол Алтер

если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимали лекарства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (лекарства, которые могут влиять на настроение и эмоции);
при остром алкогольном отравлении;
если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом/парацетамолом;
при тяжелом заболевании печени;
при эпилепсии, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/парацетамол Алтер может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол/парацетамол Алтер:

если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили пожелтение кожи или глаз. Это может указывать на желтуху или проблемы с желчевыводящими путями;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас тяжелые нарушения дыхания, например, астма или тяжелые заболевания легких;
если у вас эпилепсия или вы перенесли судороги или припадки;
если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
если у вас есть зависимость от других препаратов, используемых для облегчения боли, например, морфина;
если вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вам предстоит анестезия. Обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете трамадол/парацетамол;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Прием Трамадол/парацетамол Алтер с другими лекарственными средствами»);
если у вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приеме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, плохое самочувствие (тошноту) и рвоту.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема трамадол/парацетамола, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать прием этого препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам прием гормональных препаратов.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьезного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоид. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторный прием Трамадол/парацетамол Алтер также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Трамадол/парацетамол Алтер, если:

Вы или кто-то из вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
Вы курите;
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Трамадол/парацетамол Алтер у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза;
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
При прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а улучшение наступает после повторного приема («синдром отмены»).

Если вы заметили у себя один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил наилучший способ лечения, включая решение о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием Трамадол/парацетамол Алтер»).

Прием Трамадол/парацетамол Алтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Трамадол/парацетамол не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/парацетамол Алтер»).

Не рекомендуется применение трамадол/парацетамола при лечении:

Карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией);
Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может ослабнуть.

Риск побочных эффектов возрастает:

При одновременном приеме триптанов (для лечения мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, некоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу;
При приеме седативных препаратов, лекарств от бессонницы, других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (также при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, лекарств от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
При приеме препаратов, способствующих или провоцирующих судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог возрастает при одновременном приеме трамадол/парацетамола с этими препаратами. Ваш врач сообщит, подходит ли вам трамадол/парацетамол;
При приеме антидепрессантов Трамадол/парацетамол Алтер может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
При приеме варфарина или фенпрокумона (препаратов, используемых для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создает риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении;
Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Эффективность трамадол/парацетамола может изменяться при одновременном приеме:

Метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препаратов для лечения тошноты и рвоты);
Колестирамина (препарата, снижающего уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять одновременно с трамадол/парацетамолом.

Прием Трамадол/парацетамол Алтер с пищей и напитками

Трамадол/парацетамол может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает сонливость, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема трамадол/парацетамола.

Беременность, лактация и фертильность

Поскольку Трамадол/парацетамол Алтер содержит трамадол, прием этого препарата во время беременности или лактации не рекомендуется. Если вы забеременели во время лечения трамадол/парацетамолом, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине вы не должны принимать трамадол/парацетамол более одного раза во время лактации. В противном случае, если вы принимаете трамадол/парацетамол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не выявлено влияние трамадола на фертильность мужчин и женщин. Данных о комбинации трамадола и парацетамола в отношении фертильности нет.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно понаблюдать за собой и определить, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечеткое зрение или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приеме с другими лекарствами.

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Алтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол/парацетамол Алтер, когда и как долго следует его принимать, в каких случаях необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте трамадол/парацетамол в течение как можно более короткого времени.

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное обезболивание.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить в соответствии с рекомендациями врача. Минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/парацетамол Алтер в сутки.

Не принимайте трамадол/парацетамол чаще, чем это указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение трамадол/парацетамола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Способ применения

Трамадол/парацетамол Алтер выпускается в виде таблеток для приёма внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы считаете, что действие трамадол/парацетамола слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднение дыхания) или, наоборот, слишком слабое (например, боль не купируется), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Алтер, чем нужно

Если вы приняли больше трамадол/парацетамола, чем положено, даже если чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Алтер

Если вы пропустили приём очередной дозы трамадол/парацетамола, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прекратили приём Трамадол/парацетамол Алтер

Обычно после прекращения приёма трамадол/парацетамола нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, принимавших трамадол/парацетамол в течение длительного времени, после резкого прекращения приёма могут появиться неприятные ощущения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали трамадол/парацетамол в течение продолжительного времени, перед прекращением приёма проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваш организм мог к нему привыкнуть.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

тошнота;
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

рвота, нарушения пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в животе, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз);
головная боль, возбуждение;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

учащение пульса, повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет в реальности), потеря памяти;
затруднённое дыхание;
затруднение при глотании, кровь в кале;
реакции на коже (например, высыпания, крапивница);
повышение уровня печеночных ферментов;
наличие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании;
озноб, приливы, боль в груди.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

судороги, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок);
лекарственная зависимость;
делирий;
нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз);
нарушение речи;
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Следующие побочные эффекты, описанные у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, также могут возникать при приёме Трамадол/парацетамол Алтер. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы;
приём Трамадол/парацетамол Алтер одновременно с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях;
в редких случаях — кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём этого препарата запрещён;
Частота неизвестна: икота;
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами: лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Алтер»);
тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

В редких случаях приём препаратов, содержащих трамадол, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение приёма.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут почувствовать ухудшение состояния при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность, дрожь, гиперактивность, бессонницу, а также нарушения пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Алтер, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

Очень редко при приёме парацетамола сообщалось о кожных реакциях.

Редко описывались случаи угнетения дыхания при приёме трамадола.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Трамадол/парацетамол Алтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Алтер

Действующие вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, преджелатинированный кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трамадол/Парацетамол Алтер таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой бледно-жёлтые продолговатые двояковыпуклые таблетки, упакованные в блистеры.

Трамадол/Парацетамол Алтер выпускается в упаковках по 20 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Martin Dow

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud

19250 Meymac

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/