Tramadol/paracetamol Alter 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Alter 37,5 mg /325 mg tabletki powlekane EFG

Wodoropochlorek tramadolu /Paracetamol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Alter
3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Alter i do czego służy

Tramadol/Paracetamol Alter to kombinacja dwóch leków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają razem, by złagodzić ból.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol może być stosowany jedynie przez dorosłych i młodzieńców powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Alter

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli przed chwilą przyjmowałeś leki na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opiaty) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku ostrej zatrucia alkoholem;
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tramadol/paracetamol;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę niekontrolowaną obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Alter może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub poważne choroby płuc;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w leczeniu bólu, np. morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentyste, że stosujesz tramadol/paracetamol.
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Alter z innymi lekami”).
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyną. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Jeśli u Ciebie pojawiły się lub wcześniej występowały którekolwiek z tych problemów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, proszę poinformuj o tym lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania tego leku doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Skrajna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Tramadol/Paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”
• Powtarzająco próbowałeś bez powodzenia zrezygnować lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy odpowiednie jest zrezygnować z leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol/Paracetamol).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjmować inne leki.

• Flukloksacyne (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która musi być leczona pilnie (zobacz sekcję 2).

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/paracetamol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Alter”).

Nie zaleca się stosowania tramadol/paracetamol, jeśli jesteś w terapii z:

• Karbamazepiną (lekiem stosowanym zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Umiarkowanie przeciwbólowe może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „SSRI” (na depresję). Jeśli doświadczysz dezorientacji, pobudzenia, gorączki, potliwości, niezgranych ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś zadzwonić do lekarza.
• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki na bezsenność, inne przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz czuć się senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol Alter może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonergowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprocumonę (leki stosowane do zapobiegania zakrzepom we krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Powinieneś natychmiast powiadomić lekarza o każdym przedłużonym lub niespodziewanym krwawieniu.
• Gabapentynę lub pregabalina w celu leczenia padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadol/paracetamol może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• Kolestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z tramadol/paracetamol.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Alter z pokarmami i napojami

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tramadol/paracetamol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ponieważ tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby zaobserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Należy stosować tramadol/paracetamol przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Alter dziennie.

Nie należy przyjmować tramadol/paracetamol częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie tramadol/paracetamol nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol jest dostępny w postaci tabletek do doustnego stosowania.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich rozdrabniać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadol/paracetamol jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Alter niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadol/paracetamol niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tramadol/Paracetamol Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki tramadol/paracetamol, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Alter

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol nie występują niepożądane skutki. Jednak rzadko może dojść do sytuacji, w której pacjenci, którzy stosowali tramadol/paracetamol przez dłuższy czas i przerwali leczenie nagle, mogą źle się czuć (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli stosowałeś/-aś tramadol/paracetamol przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia – uczucie ciągłego podniesienia nastroju).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• przyspieszenie tętna, podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słuchanie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, napoty cieplne, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, powinieneś powiadomić o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnione tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy,
• stosowanie tramadol/paracetamol w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumona, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia,
• w rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku,
• częstość nieznana: hicki,
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami psychicznymi (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Alter’”),
• poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przestanie ich przyjmować.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, prosimy o kontakt z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki reakcji skórnych po podaniu paracetamolu.

Zarejestrowano rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona przedziału Tramadol/Paracetamol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Alter

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana poprzestawiona, skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Alter tabletki powlekane, dostępne w postaci żółtawych, owalnych, dwuwypukłych tabletek, pakowanych w blistry.

Tramadol/Paracetamol Alter dostępne jest w opakowaniach zawierających 20 i 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Martin Dow

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud

19250 Meymac

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/