Tramadolo/paracetamolo Alter 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadolo/Paracetamolo Alter 37,5 mg /325 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di tramadolo /Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadolo/Paracetamolo Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Alter
3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo/Paracetamolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Alter e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Alter è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/paracetamolo è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a grave, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Alter

Non prenda Tramadol/Paracetamol Alter

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o medicinali psicotropi (sostanze che possono alterare l'umore e le emozioni);
• in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo/paracetamolo;
• se soffre di grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Alter può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Alter:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• se ha problemi epatici o malattia del fegato o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione giallastra. Ciò potrebbe indicare ittero o problemi ai dotti biliari;
• se ha problemi renali;
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• se ha recentemente subito un trauma cranico, uno stato di shock o forti mal di testa associati a vomito;
• se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo.
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol/Paracetamol Alter con altri medicinali”).
• se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se sviluppa o ha sviluppato in passato uno di questi problemi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista se durante l’assunzione di questo medicinale manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Stanchezza estrema, perdita di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). In caso di tali sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave disturbo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il medicinale meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali aumenta con dosi più elevate e con una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o ne siete stati dipendenti ("tossicodipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol, potrebbe indicare che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”;
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale;
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, “Se interrompe Tramadol/Paracetamol”).

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio di grave alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede trattamento urgente (vedere sezione 2).

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Tramadol/paracetamolo non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Alter”).

Non è raccomandato l’uso di tramadolo/paracetamolo se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente usato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per il trattamento della depressione). In caso di confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.
• Se sta assumendo sedativi, medicinali per l’insonnia, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per la tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per abbassare la pressione arteriosa o medicinali per le allergie. Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, consulti il medico.
• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo/paracetamolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol è adatto a lei.
• Se sta assumendo antidepressivi, Tramadol/Paracetamol Alter può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Informi immediatamente il medico in caso di emorragia prolungata o inaspettata.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).

L’efficacia di tramadolo/paracetamolo può essere alterata se assume contemporaneamente:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito);
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a tramadolo/paracetamolo.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Alter con cibo e bevande

Tramadol/paracetamolo può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto. Si raccomanda pertanto di non assumere alcol durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Poiché Tramadol/Paracetamol Alter contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico prima di assumere la dose successiva.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo/paracetamolo più di una volta durante l’allattamento; in caso contrario, se assume il medicinale più di una volta, deve sospendere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come assumere Tramadol/Paracetamol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol/Paracetamol, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche il paragrafo 2).

Deve assumere tramadol/paracetamol per il minor tempo possibile.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile che garantisca un sollievo dal dolore.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come consigliato dal medico. L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non assuma più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamol Alter al giorno.

Non assuma tramadol/paracetamol più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadol può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia epatica o renale, il trattamento con tramadol/paracetamol non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l’effetto di tramadol/paracetamol sia troppo intenso (ad esempio: sonnolenza eccessiva o difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: sollievo dal dolore inadeguato), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Alter superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di tramadol/paracetamol superiore a quella indicata, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio di danni epatici gravi che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Tramadol/Paracetamol Alter

Se dimentica di assumere una dose di tramadol/paracetamol, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Alter

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con tramadol/paracetamol. Tuttavia, in rari casi, può accadere che pazienti che hanno assunto tramadol/paracetamol per un certo periodo e ne interrompono bruscamente il trattamento si sentano male (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se ha assunto tramadol/paracetamol per un certo periodo, dovrebbe consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché il suo organismo potrebbe essersi abituato al farmaco.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10;

• nausea.
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10;

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca.
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi).
• cefalea, agitazione.
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” continuamente).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100;

• aumento del polso, o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca.
• sensazione di formicolio, intorpidimento, o sensazione di punture nelle estremità, ronzii nell’orecchio, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria.
• difficoltà respiratorie.
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci.
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria).
• aumento dei valori degli enzimi epatici.
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000;

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (síncope).
• dipendenza dal medicamento.
• delirio.
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi).
• disturbo del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili;

diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, deve informare immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, bassa frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• L’uso di tramadolo/paracetamolo insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e vertigini. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico senza indugio. Non deve assumere nuovamente questo medicamento.
• Frequenza non nota: singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadolo/Paracetamolo Alter’).
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

In rari casi, l’uso di un medicamento come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, sensazione di formicolio e intorpidimento, e ronzii nell’orecchio (tinnito). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con tramadolo/paracetamolo, si rivolga al medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

In rari casi, sono state segnalate reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Alter

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Alter compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse di colore giallo pallido, oblunghe, biconvesse, confezionate in blister.

Tramadol/Paracetamol Alter è disponibile in confezioni da 20 e 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Martin Dow

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud

19250 Meymac

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/