Трамадол/парацетамол Алмус 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Алмус 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид трамадола/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Алмус и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Трамадол/парацетамол Алмус
Как принимать Трамадол/парацетамол Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Алмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Алмус и для чего его применяют

Трамадол/парацетамол Алмус — это комбинация двух обезболивающих средств: трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Препарат показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, если ваш врач посчитает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.

Применяется только у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Алмус

Не принимайте Трамадол/парацетамол Алмус, если у Вас:

аллергия (повышенная чувствительность: кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание) к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
острое алкогольное опьянение, приём препаратов для лечения бессонницы, сильных обезболивающих (опиоидов) или психотропных лекарственных средств (лекарств, которые могут влиять на уровень сознания);
Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/парацетамолом Алмус;
тяжёлые заболевания печени;
эпилепсия, не поддающаяся контролю с помощью лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Трамадол/парацетамола Алмус:

если Вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
при наличии заболеваний печени или патологии печени, или если Вы заметили пожелтение кожи или глаз — это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
при наличии заболеваний почек;
при тяжёлых нарушениях дыхания, например, при астме или тяжёлых заболеваниях лёгких;
если Вы страдаете эпилепсией или ранее перенесли судороги;
если недавно перенесли травму черепа, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
при зависимости от других лекарственных средств, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
если Вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если Вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Трамадол/парацетамол Алмус.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол/парацетамола Алмус, если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Трамадол/парацетамола Алмус и других лекарственных средств»).

Во время лечения Трамадол/парацетамолом Алмус немедленно сообщите врачу:

при наличии тяжёлых заболеваний, таких как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина может развиться тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на эффективность препарата. У одних пациентов может не достигаться достаточное облегчение боли, а у других — повышается риск развития тяжёлых побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/парацетамол Алмус может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать: остановку дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Если у Вас возникли или ранее возникали такие проблемы во время приёма Трамадол/парацетамола Алмус, сообщите об этом врачу. Он примет решение о возможности дальнейшего приёма препарата.

Обратитесь к врачу, если во время приёма Трамадол/парацетамола Алмус у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание, или толерантность). Повторный приём Трамадол/парацетамола Алмус также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что Вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Трамадол/парацетамолу Алмус, если:

у Вас или у членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
Вы курите;
у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма [название препарата] у Вас появляются следующие признаки, это может быть свидетельством зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам требуется большая доза, чем рекомендовано;
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
при прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, и самочувствие улучшается после возобновления приёма («синдром отмены»).

Если Вы заметили у себя один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил оптимальную стратегию лечения, включая решение о целесообразности прекращения приёма препарата и безопасного способа его отмены (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Трамадол/парацетамола Алмус»).

Дети и подростки

Приём у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Приём Трамадол/парацетамола Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или возможно начнёте принимать.

Важно: данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Вы не должны принимать Трамадол/парацетамол Алмус одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/парацетамол Алмус»).

Противопоказано применение Трамадол/парацетамола Алмус при одновременном приёме:

карбамазепина (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице — тригеминальной невралгии);
бупренорфина, налбуфина или пентазоцина (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть снижен.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

триптанов (для лечения мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, непроизвольных сокращений мышц или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу;
седативных средств, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, антидепрессантов или лекарств от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
антидепрессантов, анестетиков, нейролептиков (препаратов, влияющих на настроение) или бупропиона (препарата, используемого для помощи в отказе от курения). Риск развития судорог может увеличиться. Ваш врач сообщит, подходит ли Вам Трамадол/парацетамол Алмус;
варфарина или фенпрокумона (препаратов, используемых для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом неожиданном или продолжительном кровотечении;
габапентина или прегабалина — для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Эффективность Трамадол/парацетамола Алмус может изменяться при одновременном приёме:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препаратов от тошноты и рвоты);
колестирамина (препарата, снижающего уровень холестерина в крови);
кетоконазола и эритромицина (препаратов, используемых при инфекциях).

Риск побочных эффектов возрастает:

при приёме лекарственных средств, способствующих или вызывающих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол/парацетамола Алмус с этими препаратами. Ваш врач сообщит, подходит ли Вам Трамадол/парацетамол Алмус;
при приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол/парацетамол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарства и парацетамол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Ваш врач определит, какие лекарства безопасны для применения вместе с Трамадол/парацетамолом Алмус.

Приём Трамадол/парацетамола Алмус с пищей и напитками

Трамадол/парацетамол Алмус может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает это действие, поэтому рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Трамадол/парацетамола Алмус.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Поскольку Трамадол/парацетамол Алмус 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Трамадол/парацетамол Алмус 37,5/325 мг более одного раза во время лактации. Если Вы принимаете Трамадол/парацетамол Алмус 37,5/325 мг более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол/парацетамолом Алмус 37,5 мг/325 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой. Важно понаблюдать за собой и оценить, как препарат на Вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас двоится в глазах или расплывчатость зрения, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Алмус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол/парацетамол Алмус, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте Трамадол/парацетамол Алмус в течение минимально возможного срока. Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивание.

Применение у детей

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у взрослых

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить в соответствии с рекомендациями врача. Наиболее короткий интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/парацетамол Алмус в день.

Не принимайте Трамадол/парацетамол Алмус чаще, чем это указано вашим врачом. Ваш врач может увеличить интервал между дозами:

Если вам больше 75 лет.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол/парацетамол Алмус не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Трамадол/парацетамол Алмус выпускается в виде таблеток для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы считаете, что действие Трамадол/парацетамол Алмус слишком сильное (например, вы сильно сонны или у вас затруднено дыхание) или слишком слабое (например, боль недостаточно купируется), сообщите об этом своему врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Алмус, чем следует:

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Алмус, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Алмус:

Если вы забыли принять дозу Трамадол/парацетамол Алмус, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Трамадол/парацетамол Алмус:

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не посоветовал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции). Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол/парацетамол Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: более 1 из 10 пациентов:

тошнота;
головокружение, сонливость.

Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов:

рвота, нарушения пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в желудке, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение;
головная боль, возбуждение;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория, ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: менее 1 из 100, но более 1 из 1 000 пациентов:

тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
затруднённое или болезненное мочеиспускание;
реакции на коже (например: высыпания, крапивница);
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет в действительности), потеря памяти;
затруднение при глотании, кровь в кале;
озноб, приливы жара, боль в груди;
затруднённое дыхание.

Редко: менее 1 из 1 000, но более 1 из 10 000 пациентов:

судороги, трудности при выполнении координированных движений;
зависимость;
нечёткость зрения.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
икота;
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Трамадол/парацетамол Алмус»);
тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались у пациентов. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма Трамадол/парацетамол Алмус, сообщите об этом врачу:

Ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение астмы.

В редких случаях кожные высыпания могут быть признаком аллергических реакций, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём этого препарата запрещён.
В редких случаях применение препаратов, содержащих трамадол, может вызвать зависимость, что затрудняет прекращение приёма. У некоторых пациентов, длительно принимавших трамадол, после резкой отмены препарата могут возникать неприятные ощущения. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Также возможны гиперактивность, трудности со сном, нарушения пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Алмус, обратитесь к врачу. В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен. Приём Трамадол/парацетамол Алмус одновременно с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. При возникновении любого неожиданного или длительного кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол/парацетамол Алмус

Специальные условия хранения не требуются.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти лицам, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Алмус

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), стеарат магния.

Плёночное покрытие: OPADRY жёлтый YS-15B82958 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), полисорбат 80).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол/Парацетамол Алмус 37,5/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, представляет собой таблетки бледно-жёлтого цвета, упакованные в блистеры.

Трамадол/Парацетамол Алмус выпускается в упаковках по 20, 60 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

Т. Алава — ул. Леонардо да Винчи, 11

01510, Миньяно (Алава)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.