Tramadol/paracetamol Almus 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Almus 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Almus
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Almus i kiedy jest stosowany

Tramadol/Paracetamol Almus to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego natężeniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Lek może być stosowany wyłącznie przez osoby dorosłe i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Almus

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Almus, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy: wysypka, obrzęk twarzy, świsty (lub piski) lub trudności z oddychaniem) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrej alkoholowej intoksykacji, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu bezsenności, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki mogące wpływać na poziom świadomości);
• przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Almus;
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• cierpisz na nieleczoną lekami epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Almus, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczki oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś chory na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe;
• niedawno doznałeś urazu głowy, intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w leczeniu bólu, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Almus.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Almus.

Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (patrz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus z innymi lekami”).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Almus, niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne choroby, takie jak kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Almus może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli u Ciebie pojawiły się lub wcześniej występowały te problemy podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Almus, proszę poinformować o tym lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Almus wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania [nazwa produktu], może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę;
• używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby zachować spokój” lub „żeby zasnąć”;
• próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku;
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy znowu go przyjmujesz („efekt odstawienia”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Almus”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Almus w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Almus”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus jest przeciwwskazane, jeśli jesteś w leczeniu:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną);
• buprenorfina, nalbufiną lub pentazocyną (środkiem przeciwbólowym opioidowym). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, pocenie, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem;
• środki uspokajające, tabletki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdrgawkowe lub leki stosowane w alergiach. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem;
• leki przeciwdrgawkowe, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropyion (lek stosowany jako pomoc w rzucaniu palenia). Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol/Paracetamol Almus jest dla Ciebie odpowiedni;
• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu;
• gabapentynę lub pregabaline w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Almus może być zaburzona, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi);
• ketoconazol i erytromycynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu Tramadol/Paracetamol Almus. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol/Paracetamol Almus jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji. Tramadol/Paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i paracetamol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania w połączeniu z Tramadol/Paracetamol Almus.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus z pokarmami i napojami

Tramadol/Paracetamol Almus może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Almus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na zawartość tramadolu w Tramadol/Paracetamol Almus 37,5 mg/325 mg tabletki, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Almus 37,5 mg/325 mg tabletki. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol Almus, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/Paracetamol Almus należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas. Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami to co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Almus dziennie.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Almus częściej niż zalecił lekarz. Lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie Tramadol/Paracetamol Almus nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Almus jest dostępny w postaci tabletek do doustnego przyjmowania. Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Almus jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Almus niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Tramadol/Paracetamol Almus niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Tramadol/Paracetamol Almus:

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę Tramadol/Paracetamol Almus, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Almus:

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne). W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych osób:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób:

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się,
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, pobudzenie, euforia, uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Nieczoście: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych osób:

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słuchanie, słyszenie lub postrzeganie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu.

Rzadko: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób:

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych,
• uzależnienie,
• rozmyte widzenie.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• posoki,
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tramadol/Paracetamol Almus”),
• poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za znane, zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Almus, należy poinformować o tym lekarza:

Odczuwanie zawrotów głowy po podniesieniu się ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, spowolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować tego leku.
• W rzadkich przypadkach przyjmowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie. Osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów po odstawieniu leku Tramadol/Paracetamol Almus, skontaktuj się proszę z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł. Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich przedłużających się lub nieoczekiwanych krwawieniach.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Almus

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Almus

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), stearyna magnezu.

powłoka: OPADRY żółty YS-15B82958 (hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg tabletki powlekane EFG, dostępne są w postaci jasnożółtych tabletek w opakowaniach blisterowych.

Tramadol/Paracetamol Almus dostępne jest w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

• T. Álava - ul. Leonardo da Vinci, 11

01510, Miñano (Álava)

Hiszpania

Data ostatniej wersji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.