Tramadolo/paracetamolo Almus 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/ParacetamolAlmus 37,5 mg/ 325 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Almus
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Almus e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Almus è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

È indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Deve essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Almus

Non prenda Tramadol/Paracetamol Almus se lei:

• è allergico (ipersensibile: eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili (o fischi) o difficoltà a respirare) al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• in caso di intossicazione acuta da alcol, se ha assunto farmaci per il trattamento dell'insonmia, analgesici potenti (oppioidi), o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare il livello di coscienza).
• se sta assumendo inibitori della MAO (certi farmaci utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol Almus.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di epilessia non controllata con terapia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Almus:

• Se sta assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo;
• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo potrebbe essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari;
• Se ha problemi renali;
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• Se è epilettico o ha avuto convulsioni;
• Se ha recentemente subito un trauma cranico, forti mal di testa associati a vomito;
• Se è dipendente da qualsiasi altro farmaco utilizzato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• Se sta assumendo altri farmaci per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il suo medico o dentista che sta utilizzando Tramadol/Paracetamol Almus.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Almus.

Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Assunzione di Tramadol/Paracetamol Almus con altri medicinali»).

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Almus, informi immediatamente il suo medico:

• Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone hanno una variante di questo enzima e ciò può influenzare ogni individuo in modo diverso. In alcune persone, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti avversi gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Almus può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono manifestarsi come: interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona osservate questi sintomi, consulti il suo medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Se le insorgono o le sono già insorte in passato uno o più di questi problemi durante l'assunzione di Tramadol/Paracetamol Almus, la preghiamo di informare il suo medico. Sarà il medico a decidere se deve continuare a prendere questo medicinale.

Parli con il suo medico se sperimenta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol/Paracetamol Almus:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questo potrebbe indicare che lei ha insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il suo medico, il quale deciderà se deve assumere un integratore ormonale.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppiaceo. L'uso ripetuto di oppiacei può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol Almus può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, il che può portare a un'overdose potenzialmente mortale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Potrebbe avere un rischio maggiore di diventare dipendente o assuefatto a Tramadol/Paracetamol Almus se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di [nome del prodotto], potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal suo medico
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Utilizza il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se osserva uno qualsiasi di questi segni, parli con il suo medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere di prenderlo e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Almus).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Almus con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Lei non deve assumere Tramadol/Paracetamol Almus insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Almus”).

È controindicato l'uso di Tramadol/Paracetamol Almus se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come gli attacchi di dolore severo al volto noti come nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti avversi aumenta se lei assume anche:

• Triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il suo medico.
• Sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni farmaci per abbassare la pressione sanguigna, antidepressivi o farmaci per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il suo medico.
• Antidepressivi, anestetici, neurolettici (farmaci che influenzano lo stato d'animo) o bupropione (farmaco utilizzato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di avere una crisi può aumentare. Il suo medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Almus è adatto per lei.
• Warfarina o fenprocumone (medicinali utilizzati per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi farmaci può essere alterata con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il suo medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• Gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

L'efficacia di Tramadol/Paracetamol Almus può essere alterata se lei assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue),
• Ketoconazolo ed eritromicina (farmaci utilizzati contro le infezioni).

Il rischio di effetti avversi aumenta,

• Se sta assumendo farmaci che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol contemporaneamente a questi farmaci. Il suo medico le dirà se Tramadol/Paracetamol è adatto per lei.
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione. Tramadol/Paracetamol può interagire con questi farmaci e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).

Altri medicinali e paracetamolo

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Il suo medico saprà quali medicinali sono sicuri da utilizzare insieme a Tramadol/Paracetamol Almus.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Almus con cibi e bevande

Tramadol/Paracetamol Almus può farle sentire sonnolenza. L'alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Almus.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Poiché Tramadol/Paracetamol Almus 37,5 mg/325 mg compresse contiene tramadolo, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg più di una volta durante l'allattamento o, se assume Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg più volte, deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Almus 37,5 mg/325 mg compresse. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol/Paracetamol Almus, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere Tramadol/Paracetamol Almus per il minor tempo possibile. Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di produrre sollievo dal dolore.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso negli adulti

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamol Almus al giorno.

Non prenda Tramadol/Paracetamol Almus più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare l'intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia epatica o renale, il trattamento con Tramadol/Paracetamol non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe prolungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol Almus è disponibile in compresse per somministrazione orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di Tramadol/Paracetamol Almus sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Almus superiore a quella prescritta:

Se ha assunto una quantità di Tramadol/Paracetamol Almus superiore a quella prescritta, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo successivamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Almus:

Se dimentica di prendere una dose di Tramadol/Paracetamol Almus, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente a prendere le compresse come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Almus:

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi di astinenza). Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol/Paracetamol Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: più di 1 su 10 persone trattate:

• nausea.
• capogiri, sonnolenza.

Comuni: meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone trattate:

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca.
• prurito, aumento della sudorazione.
• cefalea, agitazione.
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia, sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente).

Poco comuni: meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 persone trattate:

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca.
• difficoltà o dolore nel urinare.
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria).
• sensazione di formicolio, intorpidimento o di punture nelle estremità, rumori nell’orecchio, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria.
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.
• difficoltà respiratorie.

Rari: meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 persone trattate:

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati.
• dipendenza.
• visione offuscata.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• singhiozzo.
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Almus»).
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati riconosciuti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Almus, deve informarne immediatamente il medico:

Sensazione di capogiri alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.
• In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo. Raramente, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono anche presentarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol Almus, la preghiamo di consultare il medico. In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o gengivali. L’uso di Tramadol/Paracetamol Almus insieme ad anticoagulanti (es.: fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Almus

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Almus

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), stearato di magnesio.

Rivestimento: OPADRY giallo YS-15B82958 (idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg compresse rivestite con film EFG si presenta come compresse di colore giallo pallido confezionate in blister.

Tramadol/Paracetamol Almus è disponibile in confezioni da 20, 60 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

• T. Álava - C/ Leonardo da Vinci, 11

01510, Miñano (Álava)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.