Топирамато Фарма Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Фарма Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём препарата.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат был назначен вам индивидуально, поэтому не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамато Фарма Комбикс и для чего он применяется
Перед приёмом Топирамато Фарма Комбикс
Как принимать Топирамато Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамато Фарма Комбикс
Дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Фарма Комбикс и для чего его применяют

Топирамато Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии;
лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами;
профилактики мигрени у взрослых.

2. Перед приёмом Топирамато Фарма Комбикс

Не принимайте Топирамато Фарма Комбикс

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не следует принимать топирамат, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не следует применять топирамат во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над судорогами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке с препаратом Топирамато Фарма Комбикс прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Топирамато Фарма Комбикс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ
у вас были нарушения в работе крови или в составе жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас есть проблемы с печенью
у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
у вас есть нарушения роста
вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
вы — женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо Топирамато Фарма Комбикс.

При приёме топирамата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться во время лечения. Если вы сильно теряете вес или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, проконсультируйтесь с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамато Фарма Комбикс, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Фарма Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или лекарственные растения. Топирамато Фарма Комбикс и некоторые другие лекарства могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или дозы Топирамато Фарма Комбикс.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение, снижение концентрации внимания, мышления или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма этого препарата.

Другие лекарства, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Топирамато Фарма Комбикс с пищей и напитками

Топирамато Фарма Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма этого препарата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Фарма Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не следует принимать топирамат во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над судорогами.
При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

При приёме топирамата во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 детей будут врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о беременности.
При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
При приёме топирамата во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий вес и размеры при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные нарушения.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Могут существовать другие препараты для лечения вашего состояния, с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение использовать топирамат, необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Приём топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, принимающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнутся первые менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма топирамата:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может усугубиться.
Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма топирамата:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может усугубиться. Ухудшение течения эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.
Если топирамат применяется во время беременности, за вами будет установлен тщательный контроль, чтобы отслеживать развитие вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке с препаратом Топирамато Фарма Комбикс прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Фарма Комбикс (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топирамато Фарма Комбикс. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Фарма Комбикс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Топирамат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамато Фарма Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамато Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению топирамата, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Принимайте Топирамато Фарма Комбикс точно так, как прописал врач. Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
Таблетки Топирамато Фарма Комбикс проглатывают целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, так как это может вызвать горький привкус.
Вы можете принимать Топирамато Фарма Комбикс до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме этого лекарственного средства.

Если вы приняли больше Топирамато Фарма Комбикс, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарство.
Вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения тела, нарушения равновесия и ходьбы, головокружение из-за снижения артериального давления или ощущать нарушения ритма сердца, а также возможны приступы.

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топирамато Фарма Комбикс.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Топирамато Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамато Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись с врачом. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого лекарства, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Топирамато Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота перечисленных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 человек)

Нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 человек)

Редко (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 человек)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Очень частые побочные эффекты, включая:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Сонливость или онемение
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, насморк и боль в горле
Усталость
Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, нервозность, подавленность
Прибавка в весе
Снижение или отсутствие аппетита
Снижение количества эритроцитов
Нарушения мышления или бодрствования, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедленность мышления
Нарушение речи
Неловкость движений или трудности при ходьбе
Непроизвольные подергивания рук, ног или рук и ног
Снижение чувствительности или ощущений при прикосновении
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушение зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
Звон в ушах
Боль в ухе
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Расстройство желудка
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Образование камней в почках
Частое мочеиспускание
Болезненное мочеиспускание
Выпадение волос
Покраснение и/или зуд кожи
Боль в суставах
Спазмы мышц, подергивания или слабость мышц
Боль в груди
Лихорадка
Потеря силы
Общее недомогание
Аллергическая реакция

Нечастые побочные эффекты, включая:

Наличие кристаллов в моче
Нарушение состава крови, включая снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение уровня эозинофилов
Нарушение ритма или замедление сердцебиения
Припухлость лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху
Увеличение числа припадков
Нарушения вербальной коммуникации
Слюнотечение
Беспокойство или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обмороки
Замедленные или ограниченные движения
Нарушение сна или плохое качество сна
Нарушение или искажение обоняния
Трудности при письме от руки
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольное подергивание глаз и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Метеоризм
Изжога
Потеря чувствительности к прикосновению во рту
Кровоточивость десен
Ощущение переполненности или вздутия
Боль или жжение во рту
Неприятный запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Сильное желание помочиться
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
Снижение или отсутствие потоотделения
Изменение окраски кожи
Местное покраснение кожи
Отек лица
Отек суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышение кислотности крови
Снижение уровня калия в крови
Повышение аппетита
Повышенная жажда и потребление большого количества жидкости
Снижение артериального давления или снижение кровяного давления при вставании
Приливы
Гриппоподобный синдром
Холодные конечности (например: руки и лицо)
Трудности в обучении
Нарушение половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение вербальной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

Повышенная чувствительность кожи
Потеря обоняния
Глаукома — блокировка оттока жидкости из глаза, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона — тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и мультиформную эритему — заболевание, характеризующееся появлением возвышающихся красных пятен, которые могут превращаться в пузыри
Неприятный запах
Отек тканей вокруг глаз
Синдром Рейно — заболевание, поражающее кровеносные сосуды, особенно пальцы рук и ног, уши, вызывающее боль и повышенную чувствительность к холоду
Кальциноз — отложение кальция в тканях

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание желтого пятна (макулы), небольшой области сетчатки, где острота зрения максимальна. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или ухудшение зрения
Отек конъюнктивы глаза
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. редкие побочные эффекты)
Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Топирамато Фарма Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Топирамато Фарма Комбикс после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамато Фарма Комбикс 50 мг

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамато Фарма Комбикс 50 мг содержит 50 мг топирамата.

Другие компоненты препарата Топирамато Фарма Комбикс перечислены ниже:

микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, натрия крахмалгликолят (из картофеля), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, плёнкообразующий агент (гипромеллоза –Е464–, диоксид титана –Е171–, макрогол, оксид железа жёлтый –Е172–, полисорбат).

Внешний вид препарата Топирамато Фарма Комбикс 50 мг и содержимое упаковки

Топирамато Фарма Комбикс 50 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с фаской и гладких с обеих сторон.

Топирамато Фарма Комбикс также доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 100 мг и 200 мг, в упаковках по 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Производитель

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франция

Настоящая инструкция была одобрена в январе 2024 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/