Topiramian Pharma Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Pharma Combix 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Pharma Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Topiramato Pharma Combix
3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Pharma Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Pharma Combix i kiedy się go stosuje

Topiramato Pharma Combix należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego monoterapeutycznie.
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Przed zażyciem Topiramatu Pharma Combix

Nie przyjmuj Topiramatu Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, laktacja i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować topiramatu w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramata jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, laktacja i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza.

Karta pacjenta dołączona do opakowania Topiramatu Pharma Combix przypomina o ryzyku dla płodu podczas ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie w nerkach, lub jesteś poddawany dializie
• miałeś zaburzenia krwi lub równowagi płynów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramata może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowana w tym okresie. Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramata może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowana w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed przyjęciem innego leku zawierającego topiramę, który został Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Pharma Combix, skonsultuj się z lekarzem.

Topiramata może powodować utratę masy ciała, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo masy ciała lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramata Pharma Combix, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Topiramata Pharma Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy lub suplementy ziołowe. Topiramata Pharma Combix i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem konieczne jest dostosowanie dawki jednego z leków lub Topiramatu Pharma Combix.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki uspokajające lub nasenne).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramata może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery, taki jak prezerwatywa lub pętla. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania topiramatu.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Inne leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, to: inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Przyjmowanie Topiramatu Pharma Combix z posiłkami i napojami

Topiramata Pharma Combix możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania tego leku. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Pharma Combix.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramata może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby omówić swoje leczenie i związane z nim ryzyko.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować topiramatu w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramata jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramata):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramata jest stosowana w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramę w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramę około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wady takie jak warga wilcza (szczelina w górnym wargu) i rozszczep podniebienia. Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę prącia (hipospadia). Te wady mogą się pojawić na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu do dzieci urodzonych u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramę w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramę w czasie ciąży miało mniejszą masę ciała przy urodzeniu, podczas gdy u 5% dzieci matek bez epilepsji, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych, odnotowano takie zaburzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaczniczą) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym bariery (np. prezerwatywa lub pętla). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę lub pętlę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem po pierwszej miesiączce (menarche) Twojej córki. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramę w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramę na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Dostarczy informacji o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramę w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramę na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Dostarczy informacji o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramata jest stosowana w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana pod kątem rozwoju płodu.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Do opakowania Topiramatu Pharma Combix dołączona jest karta pacjenta przypominająca o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Pharma Combix (topiramata) przechodzi do mleka matki. Obserwowano u noworodków karmiących matek skutki takie jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Pharma Combix. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią i przyjmujące Topiramata Pharma Combix powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko wykazuje nietypowe objawy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Topiramata może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramatu Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Topiramate Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania topiramatu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonym w leczeniu padaczki lub migreny. Co najmniej raz w roku należy udać się na wizytę kontrolną do lekarza w celu oceny leczenia.

• Przyjmuj tabletki Topiramate Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo ją zwiększa, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topiramate Pharma Combix należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Tabletki Topiramate Pharma Combix można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Topiramate Pharma Combix

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie od leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca oraz napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki wraz z Topiramate Pharma Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Topiramate Pharma Combix

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramate Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z poniższą umową:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane, w tym:

• Utrata masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach
• Senność lub odrętwienie
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Zatory, katar i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Częste działania niepożądane, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Zmiany myślenia lub świadomości, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub spowolnienie myślenia
• Złe wymawianie słów
• Niezdarna chód lub problemy z chodzeniem
• Nieprzytomne drżenie rąk, nóg lub rąk
• Spadek wrażliwości dotykowej lub jej zaburzenie
• Nieprzytomne ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Szum w uszach
• Ból uszu
• Brak tchu
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Wzdęcia
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub odrętwienie w ustach
• Kamienie w nerkach
• Częste oddawanie moczu
• Bólowe oddawanie moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, drgawki mięśniowe lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedobytu
• Reakcja alergiczna

Nieczęste działania niepożądane, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofilów
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Wzrost liczby napadów padaczkowych
• Problemy z komunikacją werbalną
• Ślinienie
• Niepokój lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Utrata przytomności
• Omdlenia
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Zaburzony sen lub sen niskiej jakości
• Zaburzenia lub zniekształcenie węchu
• Problemy z pisaniem ręcznie
• Uczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, nieprzytomne pulsowanie i spadek ostrości widzenia
• Spadek lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Kwasica żołądka
• Utrata wrażliwości dotykowej w ustach
• Krwawienie z dziąseł
• Uczucie pełności lub wzdęcia
• Bólowe uczucie pieczenia w ustach
• Zły zapach z ust
• Utrata moczu i/lub stolca
• Silna potrzeba oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniami nerkowymi
• Spadek lub brak potu
• Zabarwienie skóry
• Lokalne opuchnięcie skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego
• Zwiększenie poziomu kwasów we krwi
• Spadek potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i spożycie dużych ilości płynów
• Spadek ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu
• Gorączki
• Objawy grypowe
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erekcji, utrata pożądania)
• Halucynacje
• Spadek komunikacji werbalnej

Rzadkie działania niepożądane, w tym:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Utrata węchu
• Jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu i spadku ostrości widzenia
• Kwasica kanalikowa nerek
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona, poważna choroba skóry, w której górne warstwy skóry odłączają się od dolnych; oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się czerwonymi, wypukłymi plamami, które mogą tworzyć pęcherze
• Zaburzenia zapachu
• Opuchlizna tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda – zaburzenie wpływające na naczynia krwionośne w palcach rąk i stóp, uszach, powodujące ból i wrażliwość na zimno
• Zwapnienie tkanek (kalcynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Choroba plamki – choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie ostrość widzenia jest największa. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub spadek ostrości widzenia
• Opuchlizna spojówek
• Toksyczny zespół martwicy naskórka – cięższa forma zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane nieczęste)
• Zapalenie oczu (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Topiramatu Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Topiramatu Pharma Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywane opakowania oraz leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Pharma Combix 50 mg

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.

Inne składniki Topiramatu Pharma Combix wymienione są poniżej:

celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, skrobia glikolian sodu (ziemniaczana), stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, substancja powlekająca (hipromeloza –E464–, dwutlenek tytanu –E171–, makrogol, tlenek żelaza żółty –E172–, polisorbat)

Wygląd zewnętrzny Topiramatu Pharma Combix 50 mg i zawartość opakowania

Topiramatu Pharma Combix 50 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, jasnożółtych, okrągłych, dwuwypukłych, z bevelowanymi krawędziami i gładkimi powierzchniami.

Topiramatu Pharma Combix dostępne jest również w postaci tabletek powlekanych 100 mg i 200 mg w opakowaniach po 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/