Topiramato Pharma Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Pharma Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topiramato Pharma Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Topiramato Pharma Combix
3. Come prendere Topiramato Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Topiramato Pharma Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Topiramato Pharma Combix e a cosa serve

Topiramato Pharma Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, quando somministrato da solo.
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni, quando somministrato in associazione con altri medicinali.
• prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Prima di prendere Topiramato Pharma Combix

Non prenda Topiramato Pharma Combix

• se è allergico (ipersensibile) al topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettio altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente è fornita con la confezione di Topiramato Pharma Combix per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pharma Combix, consulti il medico o il farmacista se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico prima di usare il topiramato.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Pharma Combix.

L’assunzione di topiramato può causare perdita di peso; pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Topiramato Pharma Combix ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Topiramato Pharma Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, vitamine o prodotti a base di erbe. Topiramato Pharma Combix e certi medicinali possono interagire tra loro. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topiramato Pharma Combix.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la vigilanza o alterano pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressori del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Pharma Combix con cibi e bevande

Può assumere Topiramato Pharma Combix con o senza cibo. Beva abbondantemente durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di Topiramato Pharma Combix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informazioni importanti per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto se il topiramato viene assunto durante la gravidanza.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino avrà una maggiore probabilità di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre solo il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici presentavano questa condizione.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di assumere topiramato. Se si decide di usare il topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sul metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, esiste la possibilità che l’efficacia del contraccettivo ormonale sia ridotta a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma).
• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso del topiramato in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la ragazza avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico.
• Se assume topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Il medico le fornirà informazioni sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Il medico le fornirà informazioni sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.
• Se il topiramato viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Una tessera per il paziente è fornita con la confezione di Topiramato Pharma Combix per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Pharma Combix (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se interrompere il trattamento con Topiramato Pharma Combix. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri che allattano e assumono Topiramato Pharma Combix devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il topiramato può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Topiramato Pharma Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Topiramato Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di topiramato indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per una revisione del trattamento almeno una volta all'anno.

• Prenda Topiramato Pharma Combix esattamente come prescritto. Il medico di solito inizia con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenta la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di Topiramato Pharma Combix devono essere ingerite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può prendere Topiramato Pharma Combix prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume questo medicinale.

Se prende più Topiramato Pharma Combix di quanto dovrebbe

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.
• Potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, oppure avere movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi o a camminare, vertigini dovute a un calo della pressione sanguigna, oppure battiti cardiaci anomali o crisi convulsive.

Può verificarsi un'intossicazione se assume altri medicinali insieme a Topiramato Pharma Combix.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Topiramato Pharma Combix

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata e continui con il consueto schema terapeutico. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Pharma Combix

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. I sintomi della sua malattia potrebbero riapparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Pharma Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti che includono:

• Perdita di peso
• Formicolio alle braccia e alle gambe
• Sonnolenza o intorpidimento
• Capogiri
• Diarrea
• Nausea
• Congestione, scolo nasale e mal di gola
• Stanchezza
• Depressione

Effetti indesiderati frequenti che includono:

• Cambiamenti dell’umore o del comportamento, inclusi rabbia, nervosismo, tristezza
• Aumento di peso
• Diminuzione o perdita dell’appetito
• Diminuzione del numero di globuli rossi
• Cambiamenti nel pensiero o nello stato di allerta, inclusi confusione, difficoltà di concentrazione, problemi di memoria o rallentamento del pensiero
• Difficoltà di pronuncia
• Maldestrezza o problemi nell’andatura
• Agitazione involontaria di braccia, mani o gambe
• Diminuzione del tatto o della sensibilità
• Movimento involontario degli occhi
• Alterazione del gusto
• Alterazione visiva, visione offuscata, visione doppia
• Rimbombo nelle orecchie
• Dolore alle orecchie
• Difficoltà respiratoria
• Sanguinamento dal naso
• Vomito
• Stitichezza
• Dolore addominale
• Indigestione
• Bocca secca
• Formicolio o intorpidimento della bocca
• Calcoli renali
• Minzione frequente
• Minzione dolorosa
• Perdita di capelli
• Arrossamento e/o prurito della pelle
• Dolore articolare
• Spasmi muscolari, scatti muscolari o debolezza muscolare
• Dolore al petto
• Febbre
• Perdita di forza
• Sensazione generale di malessere
• Reazione allergica

Effetti indesiderati poco frequenti che includono:

• Presenza di cristalli nelle urine
• Emocromo anomalo, inclusa riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, o aumento degli eosinofili
• Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento delle convulsioni
• Problemi nella comunicazione verbale
• Salivazione eccessiva
• Irrequietezza o aumento dell’attività mentale e fisica
• Perdita di coscienza
• Svenimenti
• Movimenti lenti o ridotti
• Sonno alterato o di scarsa qualità
• Alterazione o distorsione dell’olfatto
• Problemi nella scrittura a mano
• Sensazione di movimento sotto la pelle
• Problemi agli occhi, inclusi occhio secco, sensibilità alla luce, palpitazione involontaria e diminuzione della vista
• Diminuzione o perdita dell’udito
• Raucedine
• Infiammazione del pancreas
• Gonfiore addominale (flatulenza)
• Acidità di stomaco
• Perdita di sensibilità al tatto nella bocca
• Sanguinamento delle gengive
• Sensazione di pienezza o gonfiore
• Sensazione dolorosa o di bruciore in bocca
• Alito cattivo
• Perdite di urina e/o feci
• Urgenza di urinare
• Dolore nell’area renale e/o della vescica causato da calcoli renali
• Diminuzione o assenza di sudorazione
• Decolorazione della pelle
• Gonfiore localizzato della pelle
• Gonfiore del viso
• Gonfiore delle articolazioni
• Rigidità muscoloscheletrica
• Aumento dei livelli acidi nel sangue
• Diminuzione del potassio nel sangue
• Aumento dell’appetito
• Aumento della sete e ingestione di grandi quantità di liquidi
• Diminuzione della pressione arteriosa o calo della pressione sanguigna in posizione eretta
• Afflusso di calore (vampate)
• Sintomi influenzali
• Arti freddi (es. mani e viso)
• Problemi di apprendimento
• Alterazione della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
• Allucinazioni
• Diminuzione della comunicazione verbale

Effetti indesiderati rari che includono:

• Iper-sensibilità della pelle
• Incapacità di percepire gli odori
• Glaucoma, ovvero un blocco del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore e riduzione della vista
• Acidosi tubulare renale
• Reazione grave della pelle, inclusi sindrome di Stevens-Johnson, una grave malattia cutanea in cui gli strati superiori della pelle si separano da quelli inferiori; ed eritema multiforme, una malattia caratterizzata da macchie rosse rilevate che possono formare vesciche
• Odore corporeo anomalo
• Gonfiore dei tessuti intorno agli occhi
• Sindrome di Raynaud. Un disturbo che interessa i vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi, delle orecchie e provoca dolore e sensibilità al freddo
• Calcificazione dei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Maculopatia; è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista
• Gonfiore della congiuntiva dell’occhio
• Necrolisi tossica epidermica, una forma più grave della sindrome di Stevens-Johnson (vedi effetti indesiderati poco frequenti)
• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topiramato Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Topiramato Pharma Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Pharma Combix 50 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Pharma Combix 50 mg contiene 50 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Pharma Combix sono elencati di seguito:

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio glicolato di amido (da patata), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, agente di rivestimento (ipromellosa –E464–, biossido di titanio –E171–, macrogolo, ossido di ferro giallo –E172–, polisorbato)

Aspetto di Topiramato Pharma Combix 50 mg e contenuto della confezione

Topiramato Pharma Combix 50 mg si presenta in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e lisce su entrambe le facce.

Topiramato Pharma Combix è disponibile anche in compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg, in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/