Топирамато Фарма Комбикс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Фарма Комбикс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамато Фарма Комбикс и для чего применяется
Перед приёмом Топирамато Фарма Комбикс
Как принимать Топирамато Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Топирамато Фарма Комбикс
Дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Фарма Комбикс и для чего он применяется

Топирамато Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии;
лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами;
профилактики мигрени у взрослых.

2. Перед приемом Топирамато Фарма Комбикс

Не принимайте Топирамато Фарма Комбикс

если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не должны принимать топирамат, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не должны применять топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках судорожных приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача.

В упаковке с препаратом Топирамато Фарма Комбикс содержится карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Топирамато Фарма Комбикс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе;
у вас в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
у вас есть проблемы с печенью;
у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома;
у вас есть нарушения роста;
вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
вы — женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед началом приёма любого другого препарата, содержащего топирамат и выписанного вам как альтернатива Топирамато Фарма Комбикс, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приёме топирамата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения. Если вы сильно теряете вес или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамато Фарма Комбикс, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Фарма Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или растительные средства. Топирамато Фарма Комбикс и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или Топирамато Фарма Комбикс.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие психомоторную активность, концентрацию внимания или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма противозачаточных таблеток и топирамата.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма этого препарата.

Другие препараты, при приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Приём Топирамато Фарма Комбикс с пищей и напитками

Топирамато Фарма Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме этого препарата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Фарма Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени не должны принимать топирамат, если вы беременны.
При мигрени не должны использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не должны принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не должны использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках судорожных приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

При приёме топирамата во время беременности у ребёнка повышается вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 новорождённых. По сравнению с этим, у 1–3 из 100 новорождённых женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты, наблюдаются врождённые пороки. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как вы узнаете о своей беременности.
При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может быть меньшая масса тела и рост при рождении, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие показатели роста и веса при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках приёма топирамата во время беременности.
Могут существовать другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, противозачаточные таблетки в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Приём топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнётся менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма топирамата:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём, пока не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма топирамата:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём, пока не проконсультируетесь с врачом, поскольку ухудшение эпилепсии может угрожать вам и вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.
При необходимости приёма топирамата во время беременности за вами будет установлено тщательное наблюдение для контроля развития плода.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача. В упаковке с препаратом Топирамато Фарма Комбикс содержится карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Фарма Комбикс (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших топирамат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топирамато Фарма Комбикс. При этом врач учтёт важность терапевтической пользы для матери и возможные риски для ребёнка.

Матери, кормящие грудью и принимающие Топирамато Фарма Комбикс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Топирамат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вождение транспортных средств или управление механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамато Фарма Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамато Фарма Комбикс

Строго соблюдайте инструкции по применению топирамата, указанные вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Принимайте Топирамато Фарма Комбикс точно так, как прописал врач. Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.
Таблетки Топирамато Фарма Комбикс следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Принимать Топирамато Фарма Комбикс можно до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме этого препарата.

Если вы приняли Топирамато Фарма Комбикс в большей дозе, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
Возможно появление сонливости или усталости, нарушений движений тела, трудностей с ходьбой и стоянием, головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или приступов.

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топирамато Фарма Комбикс.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Топирамато Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамато Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись с врачом. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Топирамато Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Нечасто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

Редко (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Очень частые побочные эффекты, включая:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Сонливость или оцепенение
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, насморк и боль в горле
Усталость
Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, нервозность, грусть
Прибавка в весе
Снижение или отсутствие аппетита
Снижение количества эритроцитов
Изменения в мышлении или состоянии бодрствования, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедление мышления
Нарушение речи
Неловкость или трудности при ходьбе
Непроизвольные подергивания рук, кистей или ног
Снижение чувствительности или ощущений при прикосновении
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушение зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
Шум в ушах
Боль в ухе
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Диспепсия
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Образование камней в почках
Частое мочеиспускание
Болезненное мочеиспускание
Выпадение волос
Покраснение и/или зуд кожи
Боль в суставах
Мышечные спазмы, подергивания или слабость мышц
Боль в груди
Лихорадка
Потеря сил
Общее недомогание
Аллергическая реакция

Нечастые побочные эффекты, включая:

Наличие кристаллов в моче
Нарушение состава крови, включая снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение числа эозинофилов
Нарушение ритма или замедление сердцебиения
Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Увеличение числа припадков
Проблемы с вербальной коммуникацией
Слюнотечение
Возбуждение или увеличение психической и физической активности
Потеря сознания
Обмороки
Замедленные или ограниченные движения
Нарушение сна или его низкое качество
Нарушение или искажение обоняния
Проблемы при письме от руки
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольное подергивание век и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Метеоризм
Изжога
Потеря чувствительности к прикосновению во рту
Кровоточивость десен
Ощущение переполненности или вздутия
Боль или жжение во рту
Неприятный запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Срочное желание помочиться
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
Снижение или отсутствие потоотделения
Обесцвечивание кожи
Местный отек кожи
Отек лица
Отек суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышение уровня кислот в крови
Снижение уровня калия в крови
Повышение аппетита
Повышенная жажда и потребление большого количества жидкости
Снижение артериального давления или снижение кровяного давления при вставании
Приливы
Гриппоподобный синдром
Холодные конечности (например, руки и лицо)
Проблемы с обучением
Нарушение половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение вербальной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

Повышенная чувствительность кожи
Потеря обоняния
Глаукома — блокировка оттока жидкости из глаза, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжелые реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона — тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и мультиформную эритему — заболевание, характеризующееся появлением красных возвышающихся пятен, которые могут превращаться в пузыри
Неприятный запах
Отек тканей вокруг глаз
Синдром Рейно — заболевание, при котором поражаются кровеносные сосуды пальцев рук и ног, ушей, вызывающее боль и повышенную чувствительность к холоду
Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или ухудшение зрения
Отек конъюнктивы глаза
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. редкие побочные эффекты)
Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Фарма Комбикс

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Топирамато Фарма Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамато Фарма Комбикс 200 мг.

Действующее вещество — топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Фарма Комбикс 200 мг содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамато Фарма Комбикс перечислены ниже:

микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, натрия крахмалгликолят (из картофеля), стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, пленкообразующий агент (гипромеллоза –Е464–, диоксид титана –Е171–, макрогол, оксид железа красный –Е172–, полисорбат).

Внешний вид Топирамато Фарма Комбикс 200 мг и содержимое упаковки

Топирамато Фарма Комбикс 200 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, круглых, двояковыпуклых, с фаской и гладких с обеих сторон.

Топирамато Фарма Комбикс также доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 50 мг и 100 мг, в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид), Испания

Производитель

Zydus France

25, парк д’Активите дез Пёплье,

92000 Нантер

Франция

или

Flavine Pharma France

3, Вуа д’Аллемань,

13127 Витроль

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/