Topiramato Pharma Combix 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Pharma Combix 200 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topiramato Pharma Combix e a che cosa serve
2. Prima di prendere Topiramato Pharma Combix
3. Come prendere Topiramato Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Topiramato Pharma Combix
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Pharma Combix e a cosa serve

Topiramato Pharma Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, quando somministrato da solo.
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni, quando somministrato insieme ad altri medicinali.
• prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Prima di prendere Topiramato Pharma Combix

Non prenda Topiramato Pharma Combix

• se è allergico (ipersensibile) al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle crisi.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle crisi e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di crisi durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico.

Una tessera paziente è fornita con la confezione di Topiramato Pharma Combix per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pharma Combix, consulti il medico o il farmacista se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna in grado di rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se ha dubbi sull’applicabilità di quanto sopra al suo caso, consulti il medico prima di assumere topiramato.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Pharma Combix.

L’assunzione di topiramato può causare perdita di peso; pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Pharma Combix ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Topiramato Pharma Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, vitamine o prodotti a base di erbe. Topiramato Pharma Combix e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno dei medicinali o di Topiramato Pharma Combix.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la vigilanza, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come preservativo o diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se il suo ciclo mestruale cambia mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Informi il medico se il suo sanguinamento mestruale cambia mentre sta assumendo pillole contraccettive e topiramato.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali di cui deve consultare il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se ha dubbi sull’applicabilità di quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Pharma Combix con cibi e bevande

Può assumere Topiramato Pharma Combix con o senza cibo. Beva abbondante liquido durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di Topiramato Pharma Combix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informazione importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• Nel caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
• Nel caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• Nel caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle crisi.
• Nel caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle crisi e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di crisi durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto se il topiramato viene assunto durante la gravidanza.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, il rischio di malformazioni congenite nel bambino è maggiore. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini ogni 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (fissura del labbro superiore) e palatoschisi (fissura del palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di assumere topiramato. Se si decide di utilizzare topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sul metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, esiste la possibilità di una ridotta efficacia contraccettiva a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo o diaframma).
• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso del topiramato in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la ragazza avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso dell’argomento con il medico.
• Se assume topiramato per l’epilessia, non lo interrompa senza aver prima consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà informazioni sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento finché non avrà consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà informazioni sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se il topiramato viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Una tessera paziente è fornita con la confezione di Topiramato Pharma Combix per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Pharma Combix (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri in trattamento, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con Topiramato Pharma Combix. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il neonato.

Le madri che allattano e assumono Topiramato Pharma Combix devono informare il medico il più presto possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il topiramato può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Topiramato Pharma Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Topiramato Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di topiramato indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o della emicrania. Visiti il medico per una revisione del trattamento almeno una volta all'anno.

• Assuma Topiramato Pharma Combix esattamente come prescritto. Il medico di solito inizia con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenta la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di Topiramato Pharma Combix devono essere ingerite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può assumere Topiramato Pharma Combix prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume questo medicinale.

Se assume una quantità maggiore di Topiramato Pharma Combix rispetto a quella prescritta

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.
• Potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, oppure avere movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sentirsi vertiginoso a causa di una diminuzione della pressione sanguigna, o avere battiti cardiaci irregolari o crisi convulsive.

Può verificarsi un'intossicazione se assume un altro medicinale insieme a Topiramato Pharma Combix.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Topiramato Pharma Combix

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Pharma Combix

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Pharma Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti che includono:

• Perdita di peso
• Formicolio alle braccia e alle gambe
• Sonnolenza o intorpidimento
• Capogiri
• Diarrea
• Nausea
• Congestione, scolo nasale e mal di gola
• Stanchezza
• Depressione

Effetti indesiderati frequenti che includono:

• Cambiamenti dell’umore o del comportamento, inclusi rabbia, nervosismo, tristezza
• Aumento di peso
• Diminuzione o perdita dell’appetito
• Riduzione del numero di globuli rossi
• Cambiamenti nel pensiero o nello stato di allerta, inclusi confusione, difficoltà di concentrazione, di memoria o rallentamento del pensiero
• Difficoltà di pronuncia
• Maldestrezza o problemi nell’andatura
• Agitazione involontaria delle braccia, mani o gambe
• Riduzione del tatto o della sensibilità
• Movimento involontario degli occhi
• Alterazione del gusto
• Alterazione visiva, visione offuscata, visione doppia
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Dolore all’orecchio
• Difficoltà respiratoria
• Sanguinamento dal naso
• Vomito
• Stitichezza
• Dolore allo stomaco
• Indigestione
• Bocca secca
• Formicolio o intorpidimento della bocca
• Calcoli renali
• Minzione frequente
• Minzione dolorosa
• Perdita di capelli
• Arrossamento e/o prurito della pelle
• Dolore articolare
• Crampi muscolari, scatti muscolari o debolezza muscolare
• Dolore al petto
• Febbre
• Perdita di forza
• Sensazione generale di malessere
• Reazione allergica

Effetti indesiderati poco frequenti che includono:

• Presenza di cristalli nell’urina
• Emocromo anomalo, inclusa riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, o aumento degli eosinofili
• Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento delle convulsioni
• Problemi nella comunicazione verbale
• Salivazione eccessiva
• Inquietudine o aumento dell’attività mentale e fisica
• Perdita di coscienza
• Svenimenti
• Movimenti lenti o ridotti
• Sonno alterato o di scarsa qualità
• Alterazione o distorsione dell’olfatto
• Problemi nella scrittura a mano
• Sensazione di movimento sotto la pelle
• Problemi agli occhi, inclusi occhio secco, sensibilità alla luce, palpitazione involontaria e riduzione della vista
• Diminuzione o perdita dell’udito
• Raucedine
• Infiammazione del pancreas
• Gonfiore addominale (flatulenza)
• Acidità di stomaco
• Perdita della sensibilità al tatto nella bocca
• Sanguinamento delle gengive
• Sensazione di pienezza o gonfiore
• Sensazione dolorosa o di bruciore nella bocca
• Alito cattivo
• Perdite involontarie di urina e/o feci
• Urgenza di urinare
• Dolore nella zona del rene e/o della vescica causato da calcoli renali
• Diminuzione o assenza di sudorazione
• Decolorazione della pelle
• Gonfiore localizzato della pelle
• Gonfiore del viso
• Gonfiore delle articolazioni
• Rigidità muscolo-scheletrica
• Aumento dei livelli acidi nel sangue
• Diminuzione del potassio nel sangue
• Aumento dell’appetito
• Aumento della sete e ingestione di grandi quantità di liquidi
• Diminuzione della pressione arteriosa o calo della pressione sanguigna in posizione eretta
• Calore improvviso (vampata)
• Sintomi influenzali
• Arti freddi (ad es. mani e viso)
• Problemi di apprendimento
• Alterazione della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
• Allucinazioni
• Diminuzione della comunicazione verbale

Effetti indesiderati rari che includono:

• Ipersensibilità della pelle
• Incapacità di percepire odori
• Glaucoma, ovvero un blocco del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore e riduzione della vista
• Acidosi tubulare renale
• Reazione grave della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, una malattia grave della pelle in cui gli strati superiori si staccano da quelli inferiori; ed eritema multiforme, una malattia caratterizzata da macchie rosse in rilievo che possono formare vesciche
• Alterazione dell’odore
• Gonfiore dei tessuti intorno agli occhi
• Sindrome di Raynaud: un disturbo che interessa i vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi, orecchie, causando dolore e sensibilità al freddo
• Calcificazione dei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Maculopatia; è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista
• Gonfiore della congiuntiva dell’occhio
• Necrolisi tossica epidermica, ovvero una forma più grave della sindrome di Stevens-Johnson (vedi effetti indesiderati poco frequenti)
• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topiramato Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Topiramato Pharma Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Pharma Combix 200 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Pharma Combix 200 mg contiene 200 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Pharma Combix sono elencati di seguito:

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido glicolato di sodio (di patata), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, agente di rivestimento (ipromellosa –E464–, biossido di titanio –E171–, macrogol, ossido di ferro rosso –E172–, polisorbato)

Aspetto di Topiramato Pharma Combix 200 mg e contenuto della confezione

Topiramato Pharma Combix 200 mg si presenta in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e lisce su entrambi i lati.

Topiramato Pharma Combix è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 100 mg, in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers,

92000 Nanterre

Francia

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a gennaio 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/