Topiramid Pharma Combix 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Pharma Combix 200 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Pharma Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Topiramato Pharma Combix
3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Pharma Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Pharma Combix i do czego jest stosowany

Topiramato Pharma Combix należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie.
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Przed zażyciem Topiramatu Pharma Combix

Nie przyjmuj Topiramatu Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramazet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować topiramazetu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramazetu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować topiramazetu w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramazetu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramazet jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramazetu w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Pharma Combix, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy wątroby
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy wzrostu
• przestrzegasz diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramazet może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramazetu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramazet może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramazetu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramazet, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Pharma Combix.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania topiramazetu, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramazet Pharma Combix, miała myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Topiramazet Pharma Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym bez recepty, witaminy lub zioła lecznicze. Topiramazet Pharma Combix i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z leków lub Topiramatu Pharma Combix.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację mięśniową (np. leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak mięśniopochłaniacze i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramazet może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub przeciwcążkowy. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramazetu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się krwawienie miesięczne podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramazetu. Może dojść do nieregularnego krwawienia. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się krwawienie miesięczne podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych i topiramazetu.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Pharma Combix z posiłkami i napojami

Topiramazet Pharma Combix możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Pharma Combix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramazet może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować topiramazetu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramazetu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramazetem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować topiramazetu w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować topiramazetu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramazet jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramazetu w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramazetem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramazetu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramazet) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramazet jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramazet w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramazet około 4 do 9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych z kobiet bez epilepsji i niebiorących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wargę wilczą (podział górnej wargi) i podniebienie rozszczepione (podział podniebienia). Noworodki męskie mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramazet w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramazet w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramazet w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i niebiorących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast topiramazetu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramazetu, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramazetu.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przeciwcążkowy). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramazetu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę lub przeciwcążkowy).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesięcznego.

Stosowanie topiramazetu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramazetem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramazet w ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramazetu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramazet na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Poradzi o ryzyku stosowania topiramazetu w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania topiramazetu:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramazet w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramazet na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Poradzi o ryzyku stosowania topiramazetu w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramazet jest stosowany w ciąży, będziesz dokładnie monitorowana pod kątem rozwoju Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Do opakowania Topiramatu Pharma Combix dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku stosowania topiramazetu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Pharma Combix (topiramazet) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem efekty takie jak biegunka, senność, drażliwość i wolny przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Pharma Combix. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramazet Pharma Combix, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Topiramazet może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramatu Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania topiramatu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

• Stosuj Topiramato Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu, a następnie powoli ją zwiększy, aby dobrać najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Pharma Combix należy połykać całe. Nie żuj tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz przyjmować Topiramato Pharma Combix przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Jeśli zażyjesz więcej Topiramato Pharma Combix niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepokojące ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub mieć nieregularne bicie serca oraz napady.
• Przedawkowanie może wystąpić, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki razem z Topiramato Pharma Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Topiramato Pharma Combix

• Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/aś zażyć dwie lub więcej dawek.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz postanowi, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z następującą umową:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

Niezczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo często obejmujące:

• Ubytek masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach
• Senność lub zdrętwienie
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Zatkany nos, kicha, ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Działania niepożądane często obejmujące:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie nerwowe, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Zaburzenia myślenia lub świadomości, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub spowolnione myślenie
• Nieczytelna wymowa
• Niezgrabność lub trudności z chodzeniem
• Mimowolne drżenie rąk, nóg lub ramion
• Spadek wrażliwości dotykowej lub jej zaburzenia
• Mimowolne ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Ból uszu
• Brak tchu
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Niestrawność
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub zdrętwienie w ustach
• Kamienie w nerkach
• Częste oddawanie moczu
• Bólesne oddawanie moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, drgawki mięśniowe lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcja alergiczna

Działania niepożądane nieczęsto obejmujące:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofilów
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych
• Problemy z komunikacją werbalną
• Ślinotok
• Niepokój lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Utrata przytomności
• Omdlenia
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Niespokojny sen lub sen niskiej jakości
• Zaburzenia lub zniekształcenia węchu
• Problemy z pisaniem ręcznie
• Uczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne mrowienie oczu i spadek ostrości widzenia
• Spadek lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Kwasica żołądka
• Utrata wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Uczucie pełności lub wzdęcia
• Bólowe uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Zły zapach z ust
• Niekontrolowane oddawanie moczu i/lub stolca
• Silne pragnienie oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniami nerkowymi
• Spadek lub brak pocenia się
• Zabarwienie skóry
• Lokalizowana opuchlizna skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego
• Zwiększenie stężenia kwasów we krwi
• Spadek stężenia potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i nadmierne spożycie płynów
• Spadek ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu
• Napady gorąca
• Objawy grypowe
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erekcji, utrata pożądania seksualnego)
• Halucynacje
• Spadek aktywności komunikacyjnej werbalnej

Działania niepożądane rzadko obejmujące:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Utrata węchu
• Zespół jaskrowy, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu i spadku ostrości widzenia
• Kwasica kanalików nerkowych (acidosis tubularis renalis)
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona – poważna choroba skóry, w której górne warstwy skóry oddzielają się od dolnych; oraz rumień wielopostaciowy – choroba charakteryzująca się czerwonymi, wypukłymi plamami, które mogą tworzyć pęcherze
• Zaburzenia zapachu
• Opuchlizna tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda – choroba wpływająca na naczynia krwionośne, głównie w palcach rąk i stóp, uszach, powodująca ból i wrażliwość na zimno
• Zwapnienie tkanek (kalcynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Choroba plamki (makulopatia) – choroba plamki, czyli małego obszaru w siatkówce, gdzie ostrość widzenia jest największa. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie widzenia
• Opuchlizna spojówek
• Toksyczna martwica nabłonka (necrolysis toxica epidermidis) – cięższa forma zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane nieczęsto występujące)
• Zapalenie oczu (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topiramato Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Topiramato Pharma Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy wyrzucać do śmieci. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Pharma Combix 200 mg.

Substancją czynną jest topiramate.

Każda tabletki powlekane Topiramatu Pharma Combix 200 mg zawiera 200 mg topiramatu.

Inne składniki tabletek Topiramatu Pharma Combix wymienione są poniżej:

Celuloza mikryształniczna, laktoza bezwodna, skrobia glikolianu sodu (ziemniaczana), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, substancja powlekająca (hipromeloza –E464–, dwutlenek tytanu –E171–, makrogol, tlenek żelaza czerwony –E172–, polisorbat)

Wygląd zewnętrzny Topiramatu Pharma Combix 200 mg i zawartość opakowania

Topiramatu Pharma Combix 200 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, różowego koloru, o kształcie okrągłym, dwuwypukłych, z bevelowanymi krawędziami, gładkich po obu stronach.

Topiramatu Pharma Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 100 mg, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers,

92000 Nanterre

Francja

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/