Топирамат Техниген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Техниген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамат Техниген и для чего он применяется
Что следует учитывать перед приёмом Топирамата Техниген
Как принимать Топирамат Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамата Техниген
Дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Техниген и для чего он применяется

Топирамат Техниген относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Перед применением Топирамата Техниген

Не принимайте Топирамат Техниген

если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к топирамату или к любому из других компонентов препарата Топирамат Техниген (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не должны принимать Топирамат Техниген, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамат Техниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не должны использовать Топирамат Техниген, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над судорогами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамат Техниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Единственное исключение — если Топирамат Техниген является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и если вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамата Техниген во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке с препаратом Топирамат Техниген прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Техниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Топираматом Техниген проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ
у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас есть проблемы с печенью
у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
у вас есть нарушения роста
вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
вы женщина детородного возраста. Топирамат Техниген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и по крайней мере 4 недели после последней дозы Топирамата Техниген. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
вы беременны. Топирамат Техниген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышесказанное, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамата Техниген.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо Топирамата Техниген.

При приёме Топирамата Техниген возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамат Техниген, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или лекарственные растения. Топирамат Техниген и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или Топирамата Техниген.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие активность, мышление, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
гормональные контрацептивы. Топирамат Техниген может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамата Техниген.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топирамата Техниген. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма Топирамата Техниген.

Другие препараты, при одновременном применении с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамата Техниген.

Приём Топирамата Техниген с пищей и напитками

Топирамат Техниген можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топирамата Техниген. Следует избегать употребления алкоголя при приёме Топирамата Техниген.

Беременность и лактация

Беременность

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат Техниген может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не должны принимать Топирамат Техниген, если вы беременны.
При мигрени не должны использовать Топирамат Техниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топираматом Техниген у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не должны принимать Топирамат Техниген, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над судорогами.
При эпилепсии не должны использовать Топирамат Техниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение — если Топирамат Техниген является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и если вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамата Техниген во время беременности и о рисках судорог во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топираматом Техниген у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамата Техниген во время беременности.

При приёме Топирамата Техниген во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4–9 из 100 детей будут иметь врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых от женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться деформация полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.

При приёме Топирамата Техниген во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.

При приёме Топирамата Техниген во время беременности ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном из исследований у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечался низкий вес и рост при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Техниген. Если принято решение о применении Топирамата Техниген, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и по крайней мере 4 недели после последней дозы препарата.
Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Техниген у девочек:

Если вы родитель, опекун или ухаживающий за девочкой, принимающей Топирамат Техниген, немедленно обратитесь к врачу после первого менструального кровотечения (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка при беременности из-за воздействия топирамата, а также о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Техниген:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использование метода контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
Если вы принимаете Топирамат Техниген при эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Врач проинформирует вас о рисках приёма Топирамата Техниген во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамата Техниген:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете Топирамат Техниген для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамат Техниген при эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ухудшение заболевания может угрожать вам или вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Врач проинформирует вас о рисках приёма Топирамата Техниген во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
При применении Топирамата Техниген во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке с препаратом Топирамат Техниген прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Техниген (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топираматом Техниген. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Техниген, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Топираматом Техниген могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамата Техниген

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамат Техниген

Следуйте точно указаниям по применению Топирамата Техниген, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топираматом Техниген должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки эффективности лечения не реже одного раза в год.

Принимайте Топирамат Техниген строго по назначению. Обычно врач начинает с низкой дозы Топирамата Техниген и постепенно увеличивает её до оптимальной для вас.

Таблетки Топирамата Техниген проглатывают целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, так как это может вызвать горький привкус.

Топирамат Техниген можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамата Техниген.

Если вы приняли больше Топирамата Техниген, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать нарушения движений, проблемы с равновесием и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления, а также ощущать нерегулярное сердцебиение или приступы.

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топираматом Техниген.

При передозировке или случайном приёме препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Техниген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Техниген

Не прекращайте лечение самостоятельно, без указания врача. Симптомы заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамат Техниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

очень часто (поражает более 1 из 10 человек)
часто (поражает от 1 до 10 из 100 человек)
нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 человек)
редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 человек)
очень редко (поражает менее 1 из 10 000 человек)
неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Очень частые побочные эффекты, включая:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Сонливость или онемение
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, выделения из носа и боль в горле
Усталость
Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, нервозность, грусть
Прибавка в весе
Снижение или отсутствие аппетита
Снижение количества эритроцитов
Изменения мышления или бдительности, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедленное мышление
Нарушение речи
Неловкость или трудности при ходьбе
Непроизвольные подергивания рук, ног или конечностей
Снижение чувствительности или ощущений при прикосновении
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушение зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
Шум в ушах
Боль в ушах
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Расстройство желудка
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Камни в почках
Частое мочеиспускание
Болезненное мочеиспускание
Выпадение волос
Покраснение и/или зуд кожи
Боли в суставах
Спазмы мышц, подергивания или мышечная слабость
Боль в груди
Лихорадка
Потеря сил
Общее недомогание
Аллергическая реакция

Нечастые побочные эффекты, включая:

Наличие кристаллов в моче
Нарушение состава крови, включая снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение уровня эозинофилов
Нарушение ритма или замедление сердцебиения
Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Увеличение числа припадков
Проблемы с устной речью
Слюнотечение
Беспокойство или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обмороки
Замедленные или ограниченные движения
Нарушение сна или плохое качество сна
Нарушение или искажение обоняния
Проблемы при письме от руки
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, повышенную чувствительность к свету, непроизвольное подергивание век и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Метеоризм
Кислотность желудка
Потеря чувствительности к прикосновению во рту
Кровоточивость десен
Ощущение переполненности или вздутия
Боль или жжение во рту
Неприятный запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Сильное желание помочиться
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
Снижение или отсутствие потоотделения
Изменение цвета кожи
Местный отек кожи
Отек лица
Отек суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышение уровня кислот в крови
Снижение уровня калия в крови
Повышение аппетита
Повышенная жажда и потребление большого количества жидкости
Снижение артериального давления или снижение кровяного давления при вставании
Приливы жара
Гриппоподобный синдром
Холодные конечности (например, руки и лицо)
Проблемы с обучением
Нарушение половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение устной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

Повышенная чувствительность кожи
Потеря обоняния
Глаукома — это блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжелая реакция на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона — тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и мультиформную эритему — заболевание, при котором появляются красные возвышающиеся пятна, способные превращаться в пузыри
Запах
Отек тканей вокруг глаз
Синдром Рейно — заболевание, при котором поражаются кровеносные сосуды пальцев рук и ног, ушей, вызывающее боль и повышенную чувствительность к холоду
Кальцинация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание желтого пятна (макулы), небольшой области сетчатки, где острота зрения наиболее высока. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения или ухудшение зрения.
Отек конъюнктивы глаза.
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. редкие побочные эффекты).
Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечеткость зрения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Топирамат Техниген

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Техниген после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамата Техниген

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамат Техниген содержит 50 мг топирамата.

Другие компоненты препарата Топирамат Техниген, перечисленные ниже:
Ядро: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Плёнчатое покрытие: Eudragit EPO, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172).

Внешний вид препарата Топирамат Техниген и содержимое упаковки

Топирамат Техниген 50 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют круглую форму, двояковыпуклые, жёлтого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España

Производитель:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugal

или

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugal

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2024 года

Другие источники информации: Последняя утверждённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es