Topiramian Tecnigen 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Tecnigen 50 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

 To lekarstwo podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Tecnigen i do czego służy
2. Przed zażyciem Topiramato Tecnigen
3. Jak stosować Topiramato Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Tecnigen
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Tecnigen i do czego jest stosowany

Topiramato Tecnigen należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Stosowany jest do:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia jako lek monoterapeutyczny
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w terapii skojarzonej z innymi lekami
• zapobiegania migrom u dorosłych

2. Przed zażyciem Topiramatu Tecnigen

Nie przyjmuj Topiramatu Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topiramatu Tecnigen (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Tecnigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Musisz skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Tecnigen, aby przypominać o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• miałeś w przeszłości zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Tecnigen. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Jeśli leczysz się na epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Tecnigen.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo masy ciała lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Tecnigen, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty, witaminy lub leki ziołowe. Topiramatu Tecnigen i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Tecnigen.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoją czujność, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki przeciwlękowe, mięśniowe lub środki uspokajające).
• środki antykoncepcyjne hormonalne. Topiramatu Tecnigen może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessariusz. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza w Twoim przypadku.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej i Topiramatu Tecnigen. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Inne leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, to: inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaperydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Topiramatu Tecnigen.

Stosowanie Topiramatu Tecnigen z pożywieniem i napojami

Topiramatu Tecnigen możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Tecnigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Musisz skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramatu Tecnigen jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych, wady wrodzone występują u 1–3 na 100 dzieci. W szczególności obserwowano wadę wargi (rozszczep wargi) i rozszczep podniebienia. U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu do dzieci urodzonych przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy u 5% dzieci matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych stwierdzono takie zaburzenia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki stosowane w Twojej chorobie, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Tecnigen. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Tecnigen, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Tecnigen.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub pessariusz). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia jej skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub pessariusz).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Tecnigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Tecnigen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu z powodu ekspozycji na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w leczeniu epilepsji, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.

Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy inne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży. Może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen:

• Umów się pilnie na wizytę u lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w leczeniu epilepsji, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.

• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy inne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży. Może również skierować do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramatu Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży, będzie ona dokładnie monitorowana pod kątem rozwoju płodu.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Tecnigen, aby przypominać o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Tecnigen (topiramate) przechodzi do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem obserwowano efekty takie jak biegunka, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Topiramatem Tecnigen. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści z leczenia dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Tecnigen, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Tecnigen mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramatu Tecnigen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Topiramate Tecnigen

Stosuj Topiramate Tecnigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramate Tecnigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu oceny swojego leczenia co najmniej raz w roku.

Stosuj Topiramate Tecnigen dokładnie zgodnie z przepisaniem. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna od niskiej dawki Topiramate Tecnigen i powoli zwiększa dawkę, aby znaleźć najlepszą dla Ciebie.

Tabletki Topiramate Tecnigen należy połykać całkowicie. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Topiramate Tecnigen możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramate Tecnigen.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Topiramate Tecnigen:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub mieć nieregularne bicie serca oraz napady.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z Topiramate Tecnigen.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramate Tecnigen

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramate Tecnigen

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Tecnigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej umowy:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób)
• bardzo rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób)
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)
• nieznana: (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo często występujące, w tym:

• Utrata masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach
• Senność lub otępienie
• Omdlenia
• Diareę
• Nudności
• Zatkany nos, kichanie i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresję

Działania niepożądane często występujące, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utratę apetytu
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu lub świadomości, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub spowolnione myślenie
• Złe wymawianie słów
• Niezdarność lub trudności z chodzeniem
• Niekontrolowane drżenie rąk, nóg lub ramion
• Spadek wrażliwości dotykowej lub jej utratę
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Dźwięki w uszach (szum)
• Ból uszu
• Brak tchu
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Nudności
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie w ustach
• Kamienie nerkowe
• Częste oddawanie moczu
• Ból podczas oddawania moczu
• Utratę włosów
• Zaczekanie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, mimowolne szarpnięcia mięśni lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączkę
• Utratę siły
• Ogólne złe samopoczucie
• Reakcję alergiczną

Działania niepożądane rzadko występujące, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofilów
• Nierównomierny lub spowolniony rytm serca
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych
• Trudności w komunikacji werbalnej
• Ślinotok
• Niepokój lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Utratę przytomności
• Omdlenia
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Zaburzony sen lub sen niskiej jakości
• Zaburzenia lub zniekształcenie węchu
• Trudności w pisaniu ręcznie
• Odczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drżenie powiek i spadek ostrości widzenia
• Spadek lub utratę słuchu
• Chrypkę
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Kwasicę żołądka
• Utratę wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Odczucie pełności lub wzdęcia
• Bólowe uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Zły zapach z ust
• Niekontrolowane oddawanie moczu i/lub stolca
• Silne pragnienie oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniami nerkowymi
• Spadek lub brak potliwości
• Zmiany barwy skóry
• Lokalny obrzęk skóry
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletową
• Zwiększenie poziomu kwasów we krwi
• Spadek poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i spożycie dużych ilości płynów
• Spadek ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu
• Gorączki
• Objawy grypowe
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Trudności w nauce
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erekcyjna, utrata libidum)
• Halucynacje
• Spadek aktywności komunikacyjnej werbalnej

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące, w tym:

• Nadmierną wrażliwość skóry
• Utratę węchu
• Jaskrę, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu i spadku ostrości widzenia
• Kwasicę kanalikową nerek
• Ciężką reakcję skórną, w tym zespół Stevensa-Johnsona – poważną chorobę skóry, w której warstwy powierzchniowe skóry oddzielają się od warstw głębszych; oraz rumień wielopostaciowy – chorobę charakteryzującą się czerwonymi, wypukłymi plamami, które mogą tworzyć pęcherze
• Zaburzenia węchu
• Obrzęk tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda – zaburzenie wpływające na naczynia krwionośne w palcach rąk i stóp, uszach, powodujące ból i nadwrażliwość na zimno
• Zwapnienie tkanek (kalcynozę)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Retinopatię plamicy (maculopatię) – chorobę plamicy, czyli małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie ostrości widzenia.
• Obrzęk spojówek oka.
• Toksyczną martwicę nabłonka – cięższą postać zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane rzadko występujące).
• Zapalenie tunic oka (uwietnie) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub rozmyte widzenie.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Warunki przechowywania Topiramatu Tecnigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Topiramatu Tecnigen po upływie daty wygaszenia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Tecnigen

Substancją czynną jest topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Tecnigen zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramatu Tecnigen wymienione są poniżej:
Jądro: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, skrobię sodową karboksymetylową ziemniaczaną, celulozę mikrokryształyczną, stearynian magnezu.
Warstwa powłokowa: Eudragit EPO, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd zewnętrzny Topiramatu Tecnigen i zawartość opakowania

Topiramatu Tecnigen 50 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe i żółte.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugalia

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2024 r.

Inne źródła informacji: Najnowsza zatwierdzona informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es