Topiramato Tecnigen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Tecnigen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato

 Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topiramato Tecnigen e a cosa serve
2. Prima di prendere Topiramato Tecnigen
3. Come prendere Topiramato Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Tecnigen
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Tecnigen e a cosa serve

Topiramato Tecnigen appartiene al gruppo di medicinali denominati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Prima di prendere Topiramato Tecnigen

Non prenda Topiramato Tecnigen

• se è allergico (ipersensibile) al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Topiramato Tecnigen (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topiramato Tecnigen se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Tecnigen, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topiramato Tecnigen se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Tecnigen, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topiramato Tecnigen è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Topiramato Tecnigen durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Tecnigen per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Tecnigen.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Tecnigen, consulti il medico o il farmacista se:

• ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha antecedenti di alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topiramato Tecnigen può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Tecnigen. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topiramato Tecnigen può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico prima di utilizzare Topiramato Tecnigen.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico.

È importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima consultare il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Tecnigen.

Può perdere peso assumendo Topiramato Tecnigen, pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Tecnigen ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, vitamine o prodotti a base di erbe. Topiramato Tecnigen e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare il dosaggio di uno degli altri medicinali o di Topiramato Tecnigen.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la vigilanza o alterano pensieri, concentrazione o coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topiramato Tecnigen può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come preservativo o diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di Topiramato Tecnigen.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e Topiramato Tecnigen. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare a prendere Topiramato Tecnigen.

Altri medicinali di cui deve consultare il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Topiramato Tecnigen.

Assunzione di Topiramato Tecnigen con cibi e bevande

Può prendere Topiramato Tecnigen con o senza cibo. Beva abbondante liquido durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Tecnigen. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di Topiramato Tecnigen.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informazione importante per le donne in età fertile:

Topiramato Tecnigen può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania:

• In caso di emicrania, non deve prendere Topiramato Tecnigen se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topiramato Tecnigen se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Tecnigen, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve prendere Topiramato Tecnigen se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topiramato Tecnigen se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topiramato Tecnigen è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Topiramato Tecnigen durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Tecnigen, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se Topiramato Tecnigen viene usato in gravidanza.

• Se assume Topiramato Tecnigen durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono un trattamento antiepilettico. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.

Se assume Topiramato Tecnigen durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono medicinali antiepilettici.

Se assume Topiramato Tecnigen durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono un medicinale antiepilettico erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.

• Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con minor rischio di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di Topiramato Tecnigen. Se si decide di usare Topiramato Tecnigen, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Tecnigen.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma).
• Informi il medico se ha un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Tecnigen in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza trattata con Topiramato Tecnigen, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Tecnigen:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo senza averne prima discusso con il medico.
• Se assume Topiramato Tecnigen per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le fornirà consigli sui rischi di Topiramato Tecnigen durante la gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Tecnigen:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.

• Se sta assumendo Topiramato Tecnigen per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.

• Se sta assumendo Topiramato Tecnigen per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.

• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le fornirà consigli sui rischi di Topiramato Tecnigen durante la gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.

• Se Topiramato Tecnigen viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Viene fornita una tessera per il paziente con la confezione di Topiramato Tecnigen per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Tecnigen (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con Topiramato Tecnigen. Il medico valuterà l’importanza dei benefici per la madre e i rischi per il neonato.

Le madri in allattamento che assumono Topiramato Tecnigen devono informare il medico non appena possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista durante il trattamento con Topiramato Tecnigen. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Topiramato Tecnigen

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Topiramato Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Topiramato Tecnigen indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topiramato Tecnigen deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Assuma Topiramato Tecnigen esattamente come prescritto. Il medico di solito inizierà con una dose bassa di Topiramato Tecnigen e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

I compresse di Topiramato Tecnigen devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.

Può assumere Topiramato Tecnigen prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Tecnigen.

Se assume una quantità di Topiramato Tecnigen superiore a quella prescritta:

Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi o a camminare, sentirsi stordito a causa di una diminuzione della pressione sanguigna, oppure avere battito cardiaco irregolare o crisi convulsive.

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se assume altri medicinali contemporaneamente a Topiramato Tecnigen.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di assumere Topiramato Tecnigen

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e continui con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Tecnigen

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Tecnigen può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

• molto frequenti (interessano più di 1 su 10 persone)
• frequenti: (interessano da 1 a 10 su 100 persone)
• poco frequenti: (interessano da 1 a 10 su 1.000 persone)
• rari: (interessano da 1 a 10 su 10.000 persone)
• molto rari: (interessano meno di 1 su 10.000 persone)
• non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti che includono:

• Perdita di peso
• Formicolio alle braccia e alle gambe Sonnolenza o intorpidimento Vertigini
• Diarrea Nausea
• Congestione, naso che cola e mal di gola
• Stanchezza
• Depressione

Effetti indesiderati frequenti che includono:

• Cambiamenti dell'umore o del comportamento, inclusi rabbia, nervosismo, tristezza
• Aumento di peso
• Diminuzione o perdita dell'appetito
• Diminuzione del numero di globuli rossi
• Cambiamenti nel pensiero o nello stato di allerta, inclusi confusione, problemi di concentrazione, memoria o rallentamento del pensiero
• Difficoltà di pronuncia nel parlare
• Maldestrezza o problemi nell'andatura
• Agitazione involontaria delle braccia, mani o gambe
• Diminuzione del tatto o della sensibilità
• Movimento involontario degli occhi
• Alterazione del gusto
• Alterazione visiva, visione offuscata, visione doppia
• Rimbombo nelle orecchie
• Dolore all'orecchio
• Mancanza di respiro
• Sanguinamento dal naso
• Vomito
• Stitichezza
• Dolore addominale
• Indigestione
• Bocca secca
• Formicolio o intorpidimento della bocca
• Calcoli renali
• Minzione frequente
• Minzione dolorosa
• Perdita di capelli
• Arrossamento e/o prurito della pelle
• Dolore articolare
• Crampi muscolari, scosse muscolari o debolezza muscolare
• Dolore al petto
• Febbre
• Perdita di forza
• Sensazione generale di malessere
• Reazione allergica

Effetti indesiderati poco frequenti che includono:

• Presenza di cristalli nelle urine
• Emocromo anomalo, inclusa riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, o aumento degli eosinofili
• Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento delle convulsioni
• Problemi di comunicazione verbale
• Salivazione abbondante
• Inquietudine o aumento dell'attività mentale e fisica
• Perdita di coscienza
• Svenimenti
• Movimenti lenti o ridotti
• Sonno alterato o di scarsa qualità
• Alterazione o distorsione dell'olfatto
• Problemi nella scrittura a mano
• Sensazione di movimento sotto la pelle
• Problemi agli occhi, inclusi occhio secco, sensibilità alla luce, palpitazione involontaria e diminuzione della vista
• Diminuzione o perdita dell'udito
• Raucedine
• Infiammazione del pancreas
• Gas
• Acidità di stomaco
• Perdita della sensibilità al tatto nella bocca
• Sanguinamento delle gengive
• Sensazione di pienezza o gonfiore
• Sensazione dolorosa o di bruciore in bocca
• Alito cattivo
• Perdite di urina e/o feci
• Urgenza di urinare
• Dolore nella zona del rene e/o della vescica causato da calcoli renali
• Diminuzione o assenza di sudorazione
• Decolorazione della pelle
• Gonfiore localizzato della pelle
• Gonfiore del viso
• Gonfiore delle articolazioni
• Rigidità muscoloscheletrica
• Aumento dei livelli acidi nel sangue
• Diminuzione del potassio nel sangue
• Aumento dell'appetito
• Aumento della sete e ingestione di grandi quantità di liquidi
• Diminuzione della pressione arteriosa o diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• Sensazione di calore improvviso (vampata)
• Sindrome simil-influenzale
• Arti freddi (ad es. mani e viso)
• Problemi di apprendimento
• Alterazione della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
• Allucinazioni
• Diminuzione della comunicazione verbale

Effetti indesiderati rari che includono:

• Eccessiva sensibilità della pelle
• Incapacità di percepire odori
• Glaucoma, ovvero un blocco del liquido nell'occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore e diminuzione della vista
• Acidosi tubulare renale
• Reazione grave della pelle, inclusi sindrome di Stevens-Johnson, una malattia grave della pelle in cui gli strati superiori della pelle si separano da quelli inferiori; ed eritema multiforme, una malattia caratterizzata da macchie rosse rilevate che possono formare vesciche
• Odore
• Gonfiore dei tessuti intorno agli occhi
• Sindrome di Raynaud. Un disturbo che interessa i vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi, delle orecchie e che provoca dolore e sensibilità al freddo
• Calcificazione dei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Maculopatia, ovvero una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una diminuzione della vista.
• Gonfiore della congiuntiva dell'occhio.
• Necrolisi epidermica tossica, ovvero una forma più grave del sindrome di Stevens-Johnson (vedere effetti indesiderati poco frequenti).
• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Topiramato Tecnigen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare Topiramato Tecnigen dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Tecnigen

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Tecnigen contiene 50 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Tecnigen sono elencati di seguito: Nucleo: Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di sodio di patata, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento: Eudragit EPO, laurilsolfato di sodio, acido stearico, stearato di magnesio, talco, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Topiramato Tecnigen e contenuto della confezione

Topiramato Tecnigen 50 mg si presenta in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film sono rotonde, bombate e di colore giallo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Spagna

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portogallo

oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2024

Altre fonti di informazione: L'informazione approvata più aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es