Топирамат Фарма Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Фарма Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать препарат.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамат Фарма Комбикс и для чего он применяется
Перед применением Топирамат Фарма Комбикс
Как принимать Топирамат Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамат Фарма Комбикс
Дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Фарма Комбикс и для чего его применяют

Топирамат Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии;
лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами;
профилактики мигрени у взрослых.

2. Перед приемом Топирамата Фарма Комбикс

Не принимайте Топирамат Фарма Комбикс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не принимайте Топирамат Фарма Комбикс, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамат Фарма Комбикс, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важная информация для женщин».

Лечение эпилепсии

Не следует применять топирамат во время беременности, если другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важная информация для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от своего врача.

В упаковке с Топираматом Фарма Комбикс прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Топираматом Фарма Комбикс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе
у вас в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас есть проблемы с печенью
у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
у вас есть нарушения роста
вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
вы — женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации
вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Топирамата Фарма Комбикс.

При приёме топирамата может наблюдаться потеря веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий это лекарство, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Фарма Комбикс, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топираматом Фарма Комбикс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или растительные средства. Топирамат Фарма Комбикс и некоторые другие лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или Топирамата Фарма Комбикс.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие или нарушающие мышление, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства)
гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме Топирамата Фарма Комбикс.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамата Фарма Комбикс. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма этого лекарства.

Другие лекарства, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Топирамата Фарма Комбикс с пищей и напитками

Топирамат Фарма Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме этого препарата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамата Фарма Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не следует принимать топирамат во время беременности, если другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, по поводу которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

При приёме топирамата во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 новорождённых. Это по сравнению с 1–3 детьми из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщелина губы (заячья губа) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
При приёме топирамата во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
При приёме топирамата во время беременности у ребёнка может наблюдаться меньший вес и размеры при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий вес и размеры при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные нарушения.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение топирамата у девочек:

Если вы родитель, мать или опекун девочки, получающей топирамат, немедленно сообщите врачу, как только у девочки начнутся менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма топирамата:

Запланируйте визит к врачу.
Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны во время приёма топирамата:

Немедленно запланируйте визит к врачу.
Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ухудшение заболевания может угрожать вам и вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.
При применении топирамата во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от своего врача. В упаковке с Топираматом Фарма Комбикс прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Фарма Комбикс (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топираматом Фарма Комбикс. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Фарма Комбикс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Топирамат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамата Фарма Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамат Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению топирамата. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Принимайте Топирамат Фарма Комбикс точно так, как прописал врач. Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.
Таблетки Топирамат Фарма Комбикс проглатывают целиком. Не жуйте таблетки, так как они могут оставить горький привкус.
Принимать Топирамат Фарма Комбикс можно до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме этого препарата.

Если вы приняли больше Топирамата Фарма Комбикс, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
Вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать нарушения движений тела, проблемы с равновесием и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или ощущать нерегулярное сердцебиение, а также судороги.

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамат Фарма Комбикс.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Топирамат Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение самостоятельно, без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этого препарата, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамат Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота перечисленных ниже побочных эффектов определяется по следующей шкале:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек)

Нечасто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 человек)

Редко (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 человек)

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Очень частые побочные эффекты, включая:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Сонливость или онемение
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, насморк и боль в горле
Усталость
Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, тревожность, грусть
Прибавка в весе
Снижение или отсутствие аппетита
Снижение количества эритроцитов
Изменения мышления или состояния бодрствования, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедление мышления
Нарушение речи
Неловкость или трудности при ходьбе
Непроизвольные подергивания рук, ног или рук
Снижение чувствительности или ощущений при прикосновении
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушение зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
Звон в ушах
Боль в ушах
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Расстройство желудка
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Камни в почках
Частое мочеиспускание
Болезненное мочеиспускание
Выпадение волос
Покраснение и/или зуд кожи
Боль в суставах
Мышечные спазмы, подергивания мышц или мышечная слабость
Боль в груди
Повышенная температура тела
Потеря силы
Общее недомогание
Аллергическая реакция

Нечастые побочные эффекты, включая:

Наличие кристаллов в моче
Нарушение показателей крови, включая снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение эозинофилов
Нерегулярное сердцебиение или замедление пульса
Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Увеличение количества припадков
Проблемы с устной речью
Слюнотечение
Возбуждение или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обмороки
Замедленные или ограниченные движения
Нарушение сна или плохое качество сна
Нарушение или искажение обоняния
Проблемы с письмом от руки
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольное подергивание глаз и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Газы
Кислотность желудка
Потеря чувствительности к прикосновению во рту
Кровоточивость десен
Ощущение переполненности или вздутия
Боль или жжение во рту
Неприятный запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Сильное желание помочиться
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
Снижение или отсутствие потоотделения
Изменение цвета кожи
Местный отек кожи
Отек лица
Отек суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышение уровня кислоты в крови
Снижение уровня калия в крови
Повышение аппетита
Повышенная жажда и потребление большого количества жидкости
Снижение артериального давления или снижение кровяного давления при переходе в вертикальное положение
Приливы жара
Гриппоподобный синдром
Холодные конечности (например, руки и лицо)
Проблемы с обучением
Нарушение половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение способности к устной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

Повышенная чувствительность кожи
Потеря обоняния
Глаукома — это блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжелая реакция на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона — тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и мультиформную эритему — заболевание, при котором появляются красные возвышающиеся пятна, способные превращаться в пузыри
Неприятный запах
Отек тканей вокруг глаз
Синдром Рейно — заболевание, при котором поражаются кровеносные сосуды пальцев рук и ног, ушей, вызывающее боль и повышенную чувствительность к холоду
Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание макулы, небольшого участка сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или снижение зрения
Отек конъюнктивы глаза
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. нечастные побочные эффекты)
Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамат Фарма Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Топирамат Фарма Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамата Фарма Комбикс 100 мг

Действующее вещество — топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамата Фарма Комбикс 100 мг содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Фарма Комбикс перечислены ниже:

микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, натрия крахмал гликолат (из картофеля), магния стеарат, кремнезём коллоидный безводный, покрытие (гипромеллоза –Е464–, диоксид титана –Е171–, макрогол, оксид железа жёлтый –Е172–, полисорбат).

Внешний вид Топирамата Фарма Комбикс 100 мг и содержимое упаковки

Топирамат Фарма Комбикс 100 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с фаской и гладких с обеих сторон.

Топирамат Фарма Комбикс также доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 50 мг и 200 мг, в упаковках по 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Производитель

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers,
92000 Nanterre
Франция

или

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франция

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2024 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/