Topiramato Pharma Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Pharma Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Pharma Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Topiramato Pharma Combix
3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Pharma Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Pharma Combix i do czego jest stosowany

Topiramato Pharma Combix należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, jako lek jedynny.
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, w połączeniu z innymi lekami.
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Przed zażyciem Topiramatu Pharma Combix

Nie przyjmuj Topiramatu Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś/-aś przyjmować Topiramatu Pharma Combix, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś/-aś przyjmować Topiramatu Pharma Combix, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w dziale „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś/-aś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś/-aś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Powinieneś/-aś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś/-aś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w dziale „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topiramatu Pharma Combix, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany/-a dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskry
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramate może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramate może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś/-aś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Pharma Combix.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania topiramatu, dlatego Twoja masa ciała powinna być regularnie kontrolowana w czasie leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Topiramate Pharma Combix, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Topiramate Pharma Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym dostępne bez recepty, witaminy lub zioła lecznicze. Topiramate Pharma Combix i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z tych leków lub Topiramatu Pharma Combix.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniaki mięśniowe i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramate może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub wkładka. Powinieneś/-aś skonsultować się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topiramatu Pharma Combix.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Pharma Combix. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Pharma Combix z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topiramate Pharma Combix z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania tego leku. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Pharma Combix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramate może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś/-aś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś/-aś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinieneś/-aś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś/-aś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Powinieneś/-aś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś/-aś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu podczas ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramate):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramate jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wargę wilczą (szczelinę w górnej wardze) i podniebienie rozszczepione (szczelinę podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych, było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które niosą mniejsze ryzyko wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywa lub wkładka). Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub wkładkę).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesięcznego.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś/-aś natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu z powodu narażenia na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramate do profilaktyki migreny, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przerywaj tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.
• Jeśli topiramate jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Do opakowania Topiramatu Pharma Combix dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Pharma Combix (topiramate) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano efekty u niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone tym lekiem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Pharma Combix. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramate Pharma Combix, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś nietypowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Topiramate może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku i zmniejszenie szybkości reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudnić prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramatu Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramate Pharma Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania topiramatu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Co najmniej raz w roku należy udać się na wizytę kontrolną do lekarza, aby omówić przebieg leczenia.

• Stosuj Topiramate Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo ją zwiększa, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topiramate Pharma Combix należy połykać całkowicie. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramate Pharma Combix można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Należy wypijać dużo płynów w ciągu dnia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramate Pharma Combix niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, nieregularne ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca oraz napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki razem z Topiramate Pharma Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Topiramate Pharma Combix

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramate Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać stosowanie tego leku, dawkę będzie stopniowo zmniejszał przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, topiramian Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo często obejmujące:

• Ubytek masy ciała
• Mrowienie kończyn
• Senność lub odrętwienie
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Zatkany nos, katar i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Działania niepożądane często obejmujące:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Zaburzenia myślenia lub świadomości, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub spowolnienie myślenia
• Złe wymawianie słów
• Niezgrabność lub trudności z chodzeniem
• Nieprzyjemne uczucie drętwienia lub drżenie rąk, nóg lub ramion
• Zaburzenia wrażliwości dotykowej
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub podwójne widzenie
• Dźwięk w uszach (szum)
• Ból uszu
• Brak tchu
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Nudności żołądka
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub odrętwienie w ustach
• Kamica nerkowa
• Częste oddawanie moczu
• Bólesne oddawanie moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, mimowolne drgawki mięśni lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcja alergiczna

Działania niepożądane nieczęsto obejmujące:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofili
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych
• Trudności w komunikacji werbalnej
• Ślinienie
• Niepokój lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Utrata przytomności
• Omdlenia
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Niespokojny sen lub sen niskiej jakości
• Zaburzenia lub zniekształcenia węchu
• Trudności w pisaniu odręcznie
• Uczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne pulsowanie oczu i spadek ostrości widzenia
• Spadek lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Kwasica żołądka
• Utrata wrażliwości na dotyk w jamie ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Uczucie pełności lub wzdęcia
• Bólowe uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Zły zapach z ust
• Niekontrolowane oddawanie moczu i/lub stolca
• Silna potrzeba oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniem nerkowym
• Spadek lub brak potliwości
• Zmiana barwy skóry
• Lokalny obrzęk skóry
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk stawów
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego
• Zwiększenie poziomu kwasów we krwi
• Spadek stężenia potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i picie dużych ilości płynów
• Spadek ciśnienia tętniczego lub spadek ciśnienia krwi po wstawaniu
• Gorączki
• Objawy grypowe
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Trudności w nauce
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erekcji, utrata libidum)
• Halucynacje
• Spadek aktywności werbalnej

Działania niepożądane rzadko obejmujące:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Utrata węchu
• Jaskra, która polega na zablokowaniu odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu i pogorszenia wzroku
• Kwasica kanalikowa nerek
• Poważna reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona, poważna choroba skóry, w której górne warstwy skóry odłączają się od warstw niższych; oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się czerwonymi, wypukłymi plamami, które mogą tworzyć pęcherze
• Zapach
• Obrzęk tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda – zaburzenie wpływające na naczynia krwionośne, głównie palców rąk i stóp, uszu, powodujące ból i nadwrażliwość na zimno
• Zwapnienie tkanek (kalcynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Plamica; jest to choroba plamicy, niewielkiego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Obrzęk spojówek oka
• Toksyczne uogólnione martwica nabłonka (necrolysis epidermidis), cięższa forma zespołu Stevensa-Johnsona (zobacz działania niepożądane nieczęsto)
• Zapalenie oczu (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Topiramatu Pharma Combix po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Pharma Combix 100 mg

Substancją czynną jest topiramate.

Każda tabletki powlekanej Topiramatu Pharma Combix 100 mg zawiera 100 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, skrobia glikolat sodu (ziemniaczana), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, substancja powlekająca (hipromeloza –E464–, dwutlenek tytanu –E171–, makrogol, tlenek żelaza żółty –E172–, polisorbat).

Wygląd Topiramatu Pharma Combix 100 mg oraz zawartość opakowania

Topiramatu Pharma Combix 100 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, ciemnożółtych, okrągłych, dwuwypukłych, z bevelowanymi krawędziami i gładkimi powierzchniami.

Topiramatu Pharma Combix jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers,

92000 Nanterre

Francja

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/