Topiramato Pharma Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Pharma Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Topiramato

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che ne velocizzerà il rilevamento di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topiramato Pharma Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Topiramato Pharma Combix
3. Come prendere Topiramato Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Pharma Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Topiramato Pharma Combix e a cosa serve

Topiramato Pharma Combix appartiene al gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni, somministrato da solo.
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali.
• prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Prima di prendere Topiramato Pharma Combix

Non prenda Topiramato Pharma Combix

• se è allergico (ipersensibile) al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topiramato Pharma Combix se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere Topiramato Pharma Combix, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettio altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Pharma Combix per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pharma Combix, consulti il medico o il farmacista se:

• ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha antecedenti di alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni
• è in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza

Se non è certa che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico prima di usare il topiramato.

Se ha l’epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

È importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Pharma Combix.

Può perdere peso assumendo topiramato, pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento con questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Pharma Combix ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualunque momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Topiramato Pharma Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, vitamine o prodotti a base di erbe. Topiramato Pharma Combix e certi medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare il dosaggio di uno degli altri medicinali o di Topiramato Pharma Combix.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono o alterano i pensieri, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera come preservativo o diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di Topiramato Pharma Combix.

Informi il medico se nota cambiamenti nel ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e Topiramato Pharma Combix. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali di cui deve parlare al medico o al farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se non è certa che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Pharma Combix con cibi e bevande

Può assumere Topiramato Pharma Combix con o senza cibo. Beva abbondante liquido durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di questo medicinale. Deve evitare di bere alcolici quando sta assumendo Topiramato Pharma Combix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se il topiramato viene assunto in gravidanza.

• Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio avrà una probabilità maggiore di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo valore si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne che non hanno epilessia e non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (fissura nel labbro superiore) e palatoschisi (fissura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con minor rischio di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di assumere topiramato. Se si decide di usare il topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, esiste la possibilità di una ridotta efficacia contraccettiva dovuta al topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma).
• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso del topiramato in bambine:

Se è genitore, madre o tutore di una bambina in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per un feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume topiramato per l’epilessia, non smetta di prenderlo senza aver prima consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Il medico le consiglierà sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, smetta immediatamente di prendere il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non smetta di prenderlo senza aver prima consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Il medico le consiglierà sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se il topiramato viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Viene fornita una tessera per il paziente con la confezione di Topiramato Pharma Combix per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Pharma Combix (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri in trattamento, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topiramato Pharma Combix. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri che allattano e assumono Topiramato Pharma Combix devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il topiramato può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Topiramato Pharma Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Topiramato Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di topiramato indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

• Prenda Topiramato Pharma Combix esattamente come prescritto. Il medico generalmente inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di Topiramato Pharma Combix devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può prendere Topiramato Pharma Combix prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume questo medicamento.

Se prende una dose eccessiva di Topiramato Pharma Combix

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.
• Potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, oppure avere movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi o a camminare, vertigini dovute a una diminuzione della pressione sanguigna, oppure battiti cardiaci anomali o crisi convulsive.

Può verificarsi un'intossicazione se assume altri farmaci insieme a Topiramato Pharma Combix.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Topiramato Pharma Combix

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica di prendere due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Pharma Combix

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Pharma Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti che includono:

• Perdita di peso
• Formicolio alle braccia e alle gambe
• Sonnolenza o intorpidimento
• Capogiri
• Diarrea
• Nausea
• Congestione, naso che cola e mal di gola
• Stanchezza
• Depressione

Effetti indesiderati frequenti che includono:

• Cambiamenti dell’umore o del comportamento, inclusi rabbia, nervosismo, tristezza
• Aumento di peso
• Riduzione o perdita dell’appetito
• Riduzione del numero di globuli rossi
• Alterazioni del pensiero o dello stato di vigilanza, inclusi confusione, difficoltà di concentrazione, memoria o rallentamento del pensiero
• Pronuncia difettosa
• Maldestrezza o problemi nel camminare
• Agitazione involontaria di braccia, mani o gambe
• Riduzione del tatto o della sensibilità
• Movimento involontario degli occhi
• Alterazione del gusto
• Alterazione visiva, visione offuscata, visione doppia
• Rimbombo nelle orecchie
• Dolore all’orecchio
• Mancanza di respiro
• Sanguinamento dal naso
• Vomito
• Stitichezza
• Dolore allo stomaco
• Indigestione
• Bocca secca
• Formicolio o intorpidimento della bocca
• Calcoli renali
• Minzione frequente
• Minzione dolorosa
• Perdita di capelli
• Arrossamento e/o prurito della pelle
• Dolore alle articolazioni
• Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
• Dolore al petto
• Febbre
• Perdita di forza
• Sensazione generale di malessere
• Reazione allergica

Effetti indesiderati poco frequenti che includono:

• Presenza di cristalli nell’urina
• Emocromo anomalo, inclusa riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, o aumento degli eosinofili
• Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento delle convulsioni
• Problemi nella comunicazione verbale
• Salivazione eccessiva
• Irritabilità o aumento dell’attività mentale e fisica
• Perdita di coscienza
• Svenimenti
• Movimenti lenti o ridotti
• Sonno alterato o di scarsa qualità
• Alterazione o distorsione dell’olfatto
• Problemi nella scrittura a mano
• Sensazione di movimento sotto la pelle
• Problemi agli occhi, inclusi occhio secco, sensibilità alla luce, palpitazione involontaria e riduzione della vista
• Riduzione o perdita dell’udito
• Raucedine
• Infiammazione del pancreas
• Gas
• Acidità di stomaco
• Perdita della sensibilità al tatto nella bocca
• Sanguinamento delle gengive
• Sensazione di pienezza o gonfiore
• Sensazione dolorosa o di bruciore in bocca
• Alito cattivo
• Perdite di urina e/o feci
• Urgenza di urinare
• Dolore nell’area del rene e/o della vescica causato da calcoli renali
• Riduzione o assenza di sudorazione
• Decolorazione della pelle
• Gonfiore localizzato della pelle
• Gonfiore del viso
• Gonfiore delle articolazioni
• Rigidità muscoloscheletrica
• Aumento dei livelli acidi nel sangue
• Riduzione del potassio nel sangue
• Aumento dell’appetito
• Aumento della sete e ingestione di grandi quantità di liquidi
• Riduzione della pressione arteriosa o calo della pressione sanguigna in posizione eretta
• Afflusso di calore (sudorazione)
• Sintomi influenzali
• Arti freddi (es. mani e viso)
• Problemi di apprendimento
• Alterazione della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
• Allucinazioni
• Riduzione della comunicazione verbale

Effetti indesiderati rari che includono:

• Iper-sensibilità della pelle
• Incapacità di percepire odori
• Glaucoma, ovvero un blocco del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore e riduzione della vista
• Acidosi tubulare renale
• Reazione grave della pelle, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, una malattia grave della pelle in cui gli strati superiori della pelle si separano da quelli inferiori; ed eritema multiforme, una malattia con macchie rosse rilevate che possono formare vesciche
• Odore
• Gonfiore dei tessuti intorno agli occhi
• Sindrome di Raynaud. Un disturbo che interessa i vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi, delle orecchie e che provoca dolore e sensibilità al freddo
• Calcificazione dei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Maculopatia; è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista
• Gonfiore della congiuntiva dell’occhio
• Necrolisi tossica epidermica, una forma più grave del sindrome di Stevens-Johnson (vedere effetti indesiderati poco frequenti)
• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topiramato Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Topiramato Pharma Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Pharma Combix 100 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Pharma Combix 100 mg contiene 100 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Pharma Combix sono elencati di seguito:

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido glicolato di sodio (di patata), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, agente di rivestimento (ipromellosa –E464–, biossido di titanio –E171–, macrogol, ossido di ferro giallo –E172–, polisorbato)

Aspetto di Topiramato Pharma Combix 100 mg e contenuto della confezione

Topiramato Pharma Combix 100 mg si presenta in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film, di colore giallo scuro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e lisce su entrambe le facce.

Topiramato Pharma Combix è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg, in confezioni da 60 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers,

92000 Nanterre

Francia

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a gennaio 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/