Тисабри 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тисабри 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Натализумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Помимо данной инструкции, вам будет выдана карточка с информацией для пациента и, в случае самостоятельного применения или введения препарата лицом, осуществляющим уход, — контрольный список перед введением. Эти документы содержат важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Тисабри.

• Сохраняйте данную инструкцию и карточку с информацией для пациента, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ними. Храните инструкцию и карточку с информацией для пациента у себя во время всего лечения и в течение шести месяцев после последней дозы препарата, поскольку побочные эффекты могут возникнуть даже после прекращения лечения.

Если вы или лицо, осуществляющее уход, вводите препарат самостоятельно, перед каждой дозой проверяйте контрольный список перед введением.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тисабри и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом лечения препаратом Тисабри
3. Способ применения Тисабри
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тисабри
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тисабри и для чего он применяется

Тисабри применяется для лечения рассеянного склероза (РС) у взрослых. Содержит активное вещество — натализумаб. Это так называемый моноклональный антитело.

РС вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Воспаление возникает, когда лейкоциты проникают в головной и спинной мозг. Данный препарат препятствует проникновению лейкоцитов в мозг. Это снижает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом.

Симптомы рассеянного склероза

Симптомы РС могут различаться у разных пациентов; возможно, вы будете испытывать некоторые из них или не будете испытывать вообще никаких.

К ним могут относиться: нарушения при ходьбе, онемение лица, рук или ног; нарушения зрения; усталость; ощущение неустойчивости или головокружение; нарушения мочеиспускания и стула; трудности с мышлением и концентрацией внимания; депрессия; острая или хроническая боль; сексуальные расстройства; мышечная ригидность и спазмы.

Когда симптомы усиливаются, это называется рецидивом (также обострение или приступ). Во время рецидива вы можете заметить симптомы внезапно, в течение нескольких часов, либо с постепенным нарастанием в течение нескольких дней. Симптомы обычно постепенно улучшаются (это называется ремиссия).

Как Тисабри может помочь

В клинических исследованиях этот препарат примерно наполовину снизил прогрессирование инвалидности, вызванной рассеянным склерозом, и уменьшил количество приступов РС примерно на две трети. Во время лечения этим препаратом вы можете не ощущать улучшения, однако он продолжает действовать, предотвращая ухудшение течения рассеянного склероза.

2. Что нужно знать перед началом лечения Тисабри

Прежде чем начать лечение этим лекарственным препаратом, важно, чтобы вы и ваш врач обсудили ожидаемые положительные эффекты от этого лечения и связанные с ним риски.

Вам не должны вводить Тисабри:

• Если у вас аллергия на натализумаб или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• Если у вас диагностирована прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга.

• Если у вас имеется серьёзное нарушение иммунной системы. Это может быть связано с заболеванием (например, ВИЧ-инфекцией) или с применяемыми или ранее применёнными лекарственными средствами (см. далее).

• Если вы принимаете лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая определённые препараты, используемые для лечения РС. Эти препараты нельзя применять одновременно с Тисабри.

• Если у вас злокачественные новообразования (за исключением базальноклеточного рака кожи).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, является ли Тисабри наиболее подходящим лечением для вас. Сделайте это до начала применения препарата и после двух лет его приёма.

Ведение записи

Для улучшения прослеживаемости этого лекарственного средства ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать в вашей медицинской карте название и номер серии препарата, который вам ввели. Вы также можете записать эти данные на случай, если они понадобятся в будущем.

Возможная инфекция головного мозга (ПМЛ)

У некоторых пациентов, получающих этот препарат (менее 1 из 100), наблюдалась редкая инфекция головного мозга, называемая ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия). ПМЛ может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

• Перед началом лечения врач проведёт анализ крови всем пациентам для выявления вируса Джонса (JC). Вирус JC — это распространённый вирус, который обычно не вызывает заболеваний. Однако ПМЛ связана с увеличением вируса JC в головном мозге. Причина увеличения вируса у некоторых пациентов, получающих Тисабри, неясна. Перед началом и во время лечения врач проведёт анализ крови, чтобы определить наличие антител к вирусу JC (анти-JC-антитела), которые свидетельствуют о заражении вирусом JC.

• Ваш врач проведёт магнитно-резонансную томографию (МРТ), которую будут повторять в ходе лечения для исключения ПМЛ.

• Симптомы ПМЛ могут быть схожи с симптомами обострения РС (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). ПМЛ может развиться также в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение симптомов РС или появление новых симптомов во время лечения Тисабри или в течение 6 месяцев после его окончания.

• Проинформируйте своего партнёра или лиц, осуществляющих уход, о том, на что следует обращать внимание (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы могут быть трудно выявимы самостоятельно, например, изменения настроения или поведения, спутанность сознания, нарушения речи и общения. При появлении таких симптомов вам могут потребоваться дополнительные обследования. Будьте бдительны в отношении симптомов в течение 6 месяцев после прекращения приёма Тисабри.

• Сохраняйте карточку с информацией для пациента, выданную врачом. Она содержит эту информацию. Покажите её своему партнёру или лицам, осуществляющим уход.

• Если вы или ваш ухаживающий вводите препарат самостоятельно, проверяйте контрольный список перед введением перед каждой дозой.

Три фактора могут увеличить риск ПМЛ при лечении Тисабри. Если у вас присутствуют два или более из этих факторов, риск возрастает ещё больше:

• Наличие анти-JC-антител в крови. Это признак того, что вирус присутствует в вашем организме. Анализы будут проводиться до и во время лечения Тисабри.

• Длительное лечение Тисабри, особенно более двух лет.

• Приём иммуносупрессантов — препаратов, снижающих активность иммунной системы.

Вирус JC также вызывает другое заболевание, называемое JC-ассоциированная гранулярная нейронопатия (JC-GN), которое наблюдалось у некоторых пациентов, получающих этот препарат. Симптомы JC-GN схожи с симптомами ПМЛ.

Для пациентов с низким риском ПМЛ врач может периодически повторять анализы, чтобы проверить:

• Продолжаете ли вы оставаться серонегативным по анти-JC-антителам.

• Если вы лечились более 2 лет, сохраняется ли у вас низкий уровень анти-JC-антител в крови.

Если у кого-то развивается ПМЛ

ПМЛ может поддаваться лечению, и при этом лечение Тисабри будет прекращено. Однако у некоторых пациентов возникает реакция при выведении Тисабри из организма. Эта реакция (так называемая ИВРИ — воспалительный синдром иммунной реконституции) может ухудшить ваше состояние, включая ухудшение функции головного мозга.

Будьте внимательны к другим инфекциям

Некоторые инфекции, отличные от ПМЛ, также могут быть серьёзными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что у вас инфекция (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Изменения числа тромбоцитов в крови

Натализумаб может снижать количество тромбоцитов в крови, которые отвечают за свёртывание. Это может привести к состоянию, называемому тромбоцитопения (см. раздел 4), при котором кровь может не сворачиваться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может вызвать появление синяков, а также более серьёзные проблемы, такие как чрезмерное кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые синяки, красные или пурпурные пятна на коже (называемые петехии), кровотечение из порезов на коже, которое не останавливается или гноится, длительное кровотечение из дёсен или носа, кровь в моче или кале, или кровоизлияния в белой части глаз.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тисабри

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных средств.

• Вам не должны вводить этот препарат, если вы в настоящее время получаете лечение препаратами, влияющими на иммунную систему, включая определённые препараты для лечения РС.

• Возможно, вы не сможете использовать этот препарат, если вы когда-либо получали лечение препаратами, влияющими на иммунную систему.

Беременность и лактация

• Не используйте этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.

• Не кормите грудью во время применения Тисабри. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит риск для ребёнка и пользу для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Головокружение — очень частый побочный эффект. Если вы испытываете этот симптом, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Тисабри содержит полисорбат 80 (Е433)

Препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 0,8 мг на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Тисабри содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как вводится Тисабри

Инъекции Тисабри назначает врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза. Ваш врач может сразу перевести вас с другого лекарственного средства на Тисабри, если нет признаков осложнений, вызванных предыдущим лечением.

• Вашему врачу потребуется провести анализ крови, чтобы выявить антитела к вирусу Джеймса-Кроуфорда (анти-VJC) и другие возможные проблемы.

• Ваш врач проведёт магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться в ходе лечения.

• При переходе с некоторых препаратов для лечения рассеянного склероза ваш врач может посоветовать подождать определённое время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего препарата выведена из организма.

• Если ваше состояние позволяет, врач может рассмотреть возможность введения инъекций вне стационара (например, дома). Эти инъекции может вводить медицинский работник, вы сами или ваш опекун, при условии соблюдения определённых критериев. Однако вы должны продолжать посещать медицинское учреждение или больницу для плановых визитов, включая периодические анализы крови и магнитно-резонансную томографию.

• Если ваш врач решит, что вы можете самостоятельно вводить препарат (или с помощью опекуна), медицинский работник будет наблюдать за вами при введении первых двух доз (по 2 инъекции каждая).

• Медицинский работник предоставит вам или вашему опекуну подробные инструкции и покажет, как правильно подготовить и ввести препарат, прежде чем вы начнёте использовать шприцы.

• Если ваш врач решит, что вы можете вводить препарат самостоятельно или с помощью опекуна, обязательно прочитайте информационную карточку для пациента, чтобы ознакомиться со списком симптомов ПМЛ, а также проверьте Передозировочную контрольную таблицу перед каждой дозой. Если появятся или усугубятся какие-либо симптомы, не вводите дозу и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для взрослых — 300 мг один раз в четыре недели.

• Каждая доза вводится в виде двух подкожных инъекций — в бедро, живот (не менее чем в 6 см от пупка) или заднюю поверхность плеча (только при введении медицинским работником или опекуном). Процедура введения может занять до 30 минут.

• В конце инструкции приведена информация о том, как подготовить и ввести препарат.

Если вы прервали лечение Тисабри

Важно продолжать регулярное применение Тисабри, особенно в первые месяцы лечения. Продолжайте лечение до тех пор, пока вы и ваш врач не решите, что оно вам больше не помогает. Не прекращайте приём препарата без рекомендации врача. У пациентов, получивших одну или две дозы Тисабри, а затем прервавших лечение на 3 месяца или более, повышается вероятность аллергической реакции при возобновлении терапии.

Контроль аллергических реакций

У некоторых пациентов возникала аллергическая реакция на этот препарат. Ваш врач будет наблюдать за возможными аллергическими реакциями во время инъекций и в течение 1 часа после них. При самостоятельном введении или введении опекуном, в случае возникновения аллергической реакции, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к врачу. См. также раздел 4, Возможные побочные эффекты.

Если вы забыли ввести Тисабри

Если вы пропустили обычную дозу Тисабри, поговорите с врачом о том, чтобы ввести её как можно скорее. После этого вы можете продолжить приём Тисабри каждые 4 недели.

Для полной дозы необходимо ввести две шприц-ручки. Очень важно ввести обе шприц-ручки и соблюдать установленный график введения. Если вы или ваш опекун пропустили дозу или ввели только одну шприц-ручку, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить дальнейшие указания.

Будет ли Тисабри всегда действовать?

У некоторых пациентов, получающих Тисабри, естественные защитные силы организма со временем могут помешать препарату правильно действовать, поскольку организм начинает вырабатывать антитела к нему. Ваш врач может принять решение о неэффективности препарата на основании анализа крови и, при необходимости, прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Тисабри, обратитесь к врачу. Строго следуйте инструкциям по применению препарата, указанным в данной инструкции или данным вашим врачом. При возникновении сомнений — проконсультируйтесь с врачом.

Подкожное введение обозначается как SC на этикетке шприца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тисабри 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов.

Признаки инфекции головного мозга

• Изменения личности и поведения, такие как спутанность сознания, бред или потеря сознания
• Судороги (эпилептические припадки)
• Головная боль
• Тошнота/рвота
• Затруднение наклона головы вперёд (ригидность шеи)
• Повышенная чувствительность к яркому свету
• Повышенная температура тела (лихорадка)
• Сыпь (в любой части тела)

Эти симптомы могут быть признаком инфекции головного мозга (энцефалит или ПМЛ) или оболочек, его покрывающих (менингит).

Признаки других тяжёлых инфекций

• Непонятная лихорадка
• Сильная диарея
• Одышка
• Длительное головокружение
• Головная боль
• Потеря массы тела
• Отсутствие энергии
• Нарушение зрения
• Боль или покраснение глаз

Признаки аллергической реакции

• Крапивница (зудящая сыпь)
• Отёк лица, губ или языка
• Затруднение дыхания
• Боль или дискомфорт в груди
• Повышение или понижение артериального давления (врач или медсестра заметят это при его измерении)

Эти реакции чаще возникают во время или вскоре после введения инъекции.

Признаки возможных проблем с печенью

• Желтушность кожи или белков глаз
• Потемнение мочи
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Если у вас появились какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов или вы подозреваете наличие инфекции, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Покажите свою карточку пациента и настоящую инструкцию любому врачу или медсестре, которые вас лечат, а не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в горле и заложенность или выделения из носа
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание (тошнота)
• Боль в суставах
• Усталость

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Анемия (снижение числа эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, одышку или чувство усталости)
• Аллергия (гиперчувствительность)
• Озноб
• Крапивница (зудящая сыпь)
• Рвота
• Повышенная температура тела (лихорадка)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Покраснение лица или тела (гиперемия)
• Инфекции, вызванные вирусом герпеса
• Дискомфорт в месте введения инъекции: боль, синяки, покраснение, зуд или отёк

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
• Воспалительное заболевание после прекращения приёма препарата
• Отёк лица
• Повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• Снижение числа тромбоцитов
• Лёгкое образование синяков (пурпура)

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса
• Тяжёлая анемия (снижение числа эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, одышку или чувство усталости)
• Сильный отёк под кожей
• Повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать такие симптомы, как желтушность глаз или кожи, лихорадку и усталость

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Редкие инфекции головного мозга и глаз
• Повреждение печени

Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете у себя инфекцию.

Эта информация также содержится в карточке пациента, которую вам выдал врач.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тисабри

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, а также вдали от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в общей сложности не более 24 часов, включая время, необходимое для доведения до комнатной температуры перед введением. Шприцы можно повторно помещать в холодильник и использовать до даты, указанной на этикетке и упаковке. Дату и время извлечения упаковки из холодильника следует записать на коробке. Утилизируйте шприцы, если они находились вне холодильника более 24 часов. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагревания предварительно заполненных шприцев.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы в жидкости или изменился цвет раствора.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тисабри

Действующее вещество: натализумаб.

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 150 мг натализумаба.

Вспомогательные вещества:

• дигидрат монофосфата натрия
• гептагидрат фосфата натрия
• хлорид натрия (см. раздел 2 «Тисабри содержит натрий»)
• полисорбат 80 (Е 433)
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тисабри представляет собой жидкость от бесцветной до слегка желтоватой, от слегка опалесцирующей до опалесцирующей.

Каждая пачка содержит два шприца.

Тисабри выпускается в упаковках, содержащих 2 или 6 предварительно заполненных шприцов.
Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium N.V./S.A. Тел.: +32 2 219 12 18	Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: +370 5 259 6176
	Люксембург Biogen Belgium N.V./S.A. Тел.: +352 2 219 12 18
Чехия Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел.: +420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: +36 (1) 899 9880
Дания Biogen (Denmark) A/S Тел.: +45 77 41 57 57	Мальта Pharma MT limited Тел.: +356 213 37008/9
Германия Biogen GmbH Тел.: +49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: +372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma SA Тел.: +30 210 8771500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain SL Тел.: +34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95	Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Biogen Pharma d.o.o. Тел.: +358 (0) 1 775 73 22	Румыния Johnson & Johnson Romania S.R.L. Тел.: +40 21 207 18 00
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0)1 463 7799	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf Тел.: +354 540 8000	Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 323 340 08
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: +39 02 584 9901	Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: +358 207 401 200
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Тел.: +357 22 76 57 15	Швеция Biogen Sweden AB Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: +371 68 688 158

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Тисабри 150 мг

раствор для инъекций

натализумаб

подкожная инъекция

Полная доза = Два предварительно заполненных шприца

Данная «Инструкция по применению» содержит информацию о том, как вводить препарат с использованием предварительно заполненного шприца Тисабри.

Внимательно прочитайте настоящую Инструкцию по применению перед началом использования шприца Тисабри (в дальнейшем — «шприц») и каждый раз при получении новой упаковки. Возможно, в ней содержится новая информация.

Данная информация не заменяет консультации с медицинским работником по поводу вашего заболевания или лечения.

Компоненты устройства Тисабри

Не снимайте фиксирующие крылья. Крылья обеспечивают более надежное удержание шприца во время процедуры инъекции.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Тисабри

Препарат Тисабри поставляется в виде предварительно заполненного шприца (в дальнейшем — «шприц»). Каждая упаковка Тисабри содержит два шприца. Для получения полной дозы необходимо использовать оба шприца, причем интервал между введениями не должен превышать 30 минут.

• При самостоятельном введении или введении медицинским работником или лицом, осуществляющим уход, ваш медицинский работник должен обучить вас или лицо, осуществляющее уход, порядку подготовки и введения шприцев перед первым их использованием. Если вы или лицо, осуществляющее уход, пропустили дозу или ввели только один шприц, немедленно свяжитесь с вашим фармацевтом или лечащим врачом.
• Шприцы предназначены исключительно для подкожного введения (введение непосредственно в жировой слой под кожей).
• Каждый шприц предназначен для однократного использования. Повторное использование шприцев запрещено.
• Не передавайте шприцы другим людям, даже если у них такое же заболевание, как у вас. Это может привести к передаче инфекции вам или от вас.

Примечание для медицинских работников:

Пациенты должны находиться под наблюдением во время подкожных инъекций и в течение 1 часа после них для выявления признаков и симптомов реакций на инъекцию, включая гиперчувствительность. После первых шести доз Тисабри, независимо от пути введения, пациенты должны находиться под наблюдением после подкожной инъекции по усмотрению врача.

Условия хранения Тисабри

• Храните шприцы и все лекарства в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Храните шприцы в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• При необходимости шприцы можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в общей сложности не более 24 часов. Если шприцы находились вне холодильника более 24 часов, их использовать нельзя.
• Храните шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживайте шприцы и не подвергайте их воздействию температур выше 30 °C.
• Шприцы можно возвращать в холодильник и использовать до даты, указанной на этикетке и в упаковке.

Подготовка инъекции Тисабри:

Подготовьте материалы. Подготовьте материалы и разместите их на ровной, чистой поверхности в хорошо освещённом месте.
Достаньте 2 шприца из холодильника и подождите 30 минут. Достаньте из холодильника коробку с ДВУМЯ шприцами и оставьте их при комнатной температуре (до 30 °C) минимум на 30 минут, чтобы они нагрелись до комнатной температуры.
Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для подогрева шприцев.
Вымойте и высушите руки. Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их.
Проверьте шприцы. Проверьте срок годности обоих шприцев (изображение а).
Не используйте шприц, если истёк срок его годности.
Проверьте шприцы на наличие повреждений или трещин (изображение б).
Не используйте шприц, если он повреждён или имеет трещины.
Убедитесь, что лекарство в обоих шприцах имеет от бесцветный до слегка жёлтого цвета, от прозрачного до слегка опалесцирующего (перламутрового) и не содержит видимых частиц (изображение в).
Не используйте шприц, если в жидкости видны частицы. Не используйте шприц, если он падал до применения. Сообщите медицинскому работнику, если у вас возникли какие-либо проблемы со шприцами.
Возможно присутствие пузырьков в препарате. Это нормально. Примечание: внешний вид препарата может измениться после извлечения из холодильника. Это нормально.
Выберите первую область для инъекции. Используйте одну из следующих областей для инъекции: Живот (на расстоянии не менее 6 см от пупка). Передняя часть бедра. Верхняя наружная часть плеча (только при введении медицинским работником или опекуном). Не вводите инъекцию в участок тела, где кожа чувствительна, покрасневшая, инфицированная, с синяками или рубцами. Меняйте (чередуйте) места инъекций при каждом последующем введении.
Обработайте место первой инъекции. Протрите кожу салфеткой, смоченной спиртом. Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе перед введением дозы.
Не касайтесь, не машите рукой и не дуйте на очищенное место.

Инъекция из первого шприца

Снимите колпачок с иглы. Удерживайте корпус шприца одной рукой, держа иглу направленной вверх. Другой рукой крепко возьмитесь за колпачок иглы и потяните за него, чтобы снять его с иглы. Немедленно утилизируйте колпачок от иглы после снятия. Примечание: возможно, вы увидите каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.
Не прикасайтесь к игле и не надевайте обратно колпачок на иглу. Вы можете уколоться. Не вытягивайте шток поршня.
Введите иглу в первую область. Соберите кожу вокруг очищенной области для инъекции в складку. Другой рукой держите шприц как карандаш и быстрым движением, подобно броску дротика, введите иглу под углом от 45 до 90 градусов, пока она полностью не войдёт под кожу.
Введите первую инъекцию. После введения иглы в кожу отпустите защипнутую кожу. Медленно до конца вдавите поршень, чтобы ввести всё лекарство.
Убедитесь, что вы полностью вдавили шток поршня, чтобы всё лекарство было введено и защитный колпачок иглы зафиксировался.
Извлеките иглу из места инъекции. Когда шприц опустеет, начните отпускать поршень и выведите шприц из места инъекции по прямой линии, пока игла полностью не окажется под защитным колпачком.
Если защитный колпачок не сработал и не закрыл иглу, не надевайте колпачок обратно на шприц. Поместите его в ёмкость для острых предметов и обратитесь к медицинскому специалисту за помощью.
Осмотрите и обработайте место инъекции. При необходимости наложите марлевую салфетку или пластырь на место инъекции.

Инъекция из второй шприца

Выберите второе место инъекции. Выберите другое место для инъекции. Вы можете использовать одно из следующих мест инъекции: Живот (на расстоянии не менее 6 см от пупка). Передняя поверхность бедра. Верхняя наружная часть плеча (только при введении медицинским работником). Не вводите инъекцию в участок тела, где кожа чувствительна, покраснела, инфицирована, имеет синяки или рубцы. Меняйте (чередуйте) места инъекций при каждом последующем введении. Если вы используете один и тот же участок тела, убедитесь, что место второй инъекции находится на расстоянии не менее 3 см от места первой инъекции.
Обработайте место второй инъекции. Протрите кожу салфеткой со спиртом. Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе перед введением дозы.
Не прикасайтесь, не машите рукой и не дуйте на очищенное место.
Вводите вторую инъекцию. Повторите шаги 7–11, чтобы ввести ВТОРУЮ шприц-ручку и получить полную дозу. Вводите инъекции одну за другой без значительного промежутка времени. Вторая инъекция должна быть введена не позднее чем через 30 минут после первой.

Выведение Тисабри

Утилизируйте оба шприца. Поместите использованные шприцы сразу же после применения в специальный контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте контейнер для острых предметов и использованные шприцы в бытовой мусор.
Если у вас нет специального контейнера для острых предметов, вы можете запросить его у медицинского работника или использовать подходящий бытовой контейнер, который: изготовлен из прочного пластика, имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не могли выпасть из него, устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования, герметичен, имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии опасных отходов внутри контейнера. Когда контейнер для острых предметов будет почти заполнен, необходимо следовать местным рекомендациям по правильной утилизации. Могут действовать государственные или местные правила, регулирующие порядок утилизации использованных шприцев. Не выбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в бытовой мусор, если местные правила не разрешают этого. Не подвергайте контейнер для острых предметов вторичной переработке.