Tysabri 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tysabri 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Natalizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta oraz, w przypadku samodzielnego stosowania lub podania leku przez opiekuna, listę kontrolną przed podaniem. Zawierają one ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem oraz w trakcie leczenia lekiem Tysabri.

• Zachowaj tę ulotkę oraz kartę informacyjną dla pacjenta, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z ich treścią. Przechowuj ulotkę i kartę informacyjną dla pacjenta podczas leczenia oraz przez sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli Ty lub Twój opiekun podajecie lek, sprawdźcie listę kontrolną przed podaniem przed każdą dawką.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tysabri i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tysabri
3. Jak stosuje się Tysabri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tysabri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tysabri i do czego służy

TYSABRI stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SR) u dorosłych. Lek zawiera substancję czynną natalizumab. Jest to tzw. przeciwciało monoklonalne.

SR powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadnia komórki nerwowe. Stan zapalny ten występuje, gdy białe krwinki docierają do mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ten zapobiega przenikaniu białych krwinek do mózgu. W ten sposób zmniejsza się uszkodzenie nerwów spowodowane przez SR.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy SR mogą różnić się u poszczególnych pacjentów; możliwe, że wystąpi u Ciebie kilka z nich lub żaden.

Mogą one obejmować: trudności z chodzeniem, mrowienie w twarzy, kończynach górnych lub dolnych; zaburzenia wzroku; uczucie zmęczenia; odczucie niestabilności lub zawrotów głowy; problemy z pęcherzem i jelitami; trudności w myśleniu i koncentracji; depresję; ból ostry lub przewlekły; problemy seksualne; sztywność i skurcze mięśni.

Gdy objawy nasilają się, nazywa się to rzutem (także nasileniem lub wybuchem). Podczas rzutu objawy mogą pojawić się nagle, w ciągu kilku godzin, lub stopniowo, w ciągu kilku dni. Objawy zwykle stopniowo ustępują (co nazywa się remisją).

Jak może pomóc Tysabri

W badaniach klinicznych ten lek zmniejszył o około połowę postępowanie niepełnosprawności spowodowanej przez SR oraz zmniejszył liczbę rzutów SR o około dwie trzecie. Podczas leczenia tym lekiem możliwe, że nie odczujesz żadnej poprawy, ale lek może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu się SR.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby Ty i Twój lekarz omówili oczekiwane korzyści z tego leczenia oraz związane z nim ryzyko.

Nie należy stosować Tysabri

• Jeśli jesteś uczulony na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli została u Ciebie rozpoznana postępująca wielofokalna leukoenkefalopatia (PML). PML to rzadka choroba mózgu.

• Jeśli Twój układ odpornościowy ma poważny problem. Może to wynikać z choroby (np. zakażenia HIV) lub stosowanych lub stosowanych wcześniej leków (patrz niżej).

• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM. Te leki nie mogą być stosowane razem z Tysabri.

• Jeśli masz raka (chyba że jest to pewien typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, czy Tysabri jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie. Zrób to przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz po dwóch latach jego stosowania.

Prowadzenie dokumentacji

W celu poprawy śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinni zarejestrować nazwę i numer serii partii leku, którą otrzymałeś, w Twojej dokumentacji medycznej. Możesz również sam zanotować te dane, na wypadek gdybyś został o nie poproszony w przyszłości.

Możliwe zakażenie mózgu (PML)

Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek (mniej niż 1 na 100) mieli rzadkie zakażenie mózgu zwane PML (postępująca wielofokalna leukoenkefalopatia). PML może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi u wszystkich pacjentów, aby wykryć zakażenie wirusem JC. Wirus JC to powszechny wirus, który zazwyczaj nie powoduje choroby. Jednak PML wiąże się z zakażeniem wirusem JC w mózgu. Przyczyna tego zakażenia u niektórych pacjentów leczonych Tysabri nie jest znana. Przed i podczas leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić, czy posiadasz przeciwciała przeciwko wirusowi JC (przeciwciała anti-JCV), które są oznaką zakażenia wirusem JC.

• Lekarz przeprowadzi rezonans magnetyczny (MRI), który będzie powtarzany podczas leczenia w celu wykluczenia PML.

• Objawy PML mogą przypominać nawrót SM (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). PML może również wystąpić do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie SM lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Tysabri lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

• Poinformuj partnera lub opiekunów, na co powinni zwracać uwagę (patrz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Niektóre objawy mogą być trudne do samodzielnego wykrycia, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności w mówieniu i komunikacji. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. Bądź czujny na objawy przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.

• Zachowaj kartę informacyjną dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Zawiera ona te informacje. Pokaż ją partnerowi lub opiekunom.

• Jeśli Ty lub Twój opiekun podajecie leczenie, sprawdźcie listę kontrolną przed podaniem przed każdą dawką.

Trzy czynniki mogą zwiększać ryzyko PML podczas leczenia Tysabri. Jeśli występują dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko PML wzrasta jeszcze bardziej:

• Jeśli posiadasz przeciwciała anti-JCV we krwi. Są one oznaką obecności wirusa w organizmie. Będą one kontrolowane przed i podczas leczenia Tysabri.

• Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie Tysabri, szczególnie dłużej niż dwa lata.

• Jeśli przyjmowałeś lek zwanyimmunosupresyjnym, który obniża aktywność układu odpornościowego.

Wirus JC powoduje również inną chorobę, zwaną NCG spowodowaną wirusem JC (neuropatia komórek ziarnistych spowodowana wirusem JC), która wystąpiła u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek. Objawy NCG spowodowanej wirusem JC są podobne do objawów PML.

W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem PML, lekarz może okresowo powtarzać badania, aby sprawdzić:

• Czy nadal nie posiadasz przeciwciał anti-JCV we krwi.

• Czy po ponad 2 latach leczenia nadal posiadasz niższy poziom przeciwciał anti-JCV we krwi.

Jeśli u kogoś wystąpi PML

PML może być leczona, a leczenie Tysabri zostanie przerwane. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają reakcji po usunięciu Tysabri z organizmu. Ta reakcja (zwana IRS lub zespół zapalnej rekonstytucji immunologicznej) może spowodować pogorszenie stanu, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Bądź czujny na inne zakażenia

Niektóre zakażenia inne niż PML mogą również być poważne i mogą być spowodowane przez wirusy, bakterie i inne czynniki.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz zakażenie (patrz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Zmiany liczby płytek krwi

Natalizumab może zmniejszyć liczbę płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie. Może to prowadzić do zaburzenia zwanego trombocytopenią (patrz punkt 4), w którym krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Może to prowadzić do powstawania siniaków oraz innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się niewyjaśnione siniaki, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (tzw. plamki posocznicze), krwawienie z ran na skórze, które nie przestaje lub dalej się plami, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie w białkach oczu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tysabri

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie należy podawać tego leku, jeśli aktualnie leczysz się lekami wpływającymi na układ odpornościowy, takimi jak niektóre leki stosowane w leczeniu SM.

• Możesz nie być w stanie stosować tego leku, jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek wpływający na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast powiadom lekarza.

• Nie karm piersią podczas stosowania Tysabri. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią czy z leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz weźmie pod uwagę ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Tysabri zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wypełnionej, co odpowiada 0,8 mg na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

Tysabri zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Tysabri

Zabiegi wstrzyknięć Tysabri będzie przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu SM. Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z innego leku na Tysabri, jeśli nie ma oznak problemów spowodowanych poprzednim leczeniem.

• Lekarz zleci badania krwi, aby wykryć przeciwciała anty-VJC oraz inne możliwe problemy.

• Lekarz przeprowadzi badanie rezonansem magnetycznym (RM), które będzie powtarzane w trakcie leczenia.

• Aby przejść z niektórych leków na SM, lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została usunięta z organizmu.

• Jeśli stan zdrowia na to pozwala, lekarz może rozważyć możliwość otrzymywania wstrzyknięć poza placówką szpitalną (np. w domu). Wstrzyknięcia te może wykonać personel medyczny, Ty sam lub opiekun, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Będziesz nadal musiał odwiedzać placówkę medyczną lub szpital na wizyty kontrolne, w tym na okresowe badania krwi i rezonansy magnetyczne.

• Jeśli lekarz uzna, że możesz samodzielnie stosować lek (lub że może to robić Twój opiekun), personel medyczny będzie nadzorował Cię podczas podania dwóch pierwszych dawek (2 wstrzyknięcia każda).

• Personel medyczny udzieli Tobie lub Twojemu opiekunowi szczegółowych instrukcji oraz pokaże, jak przygotować i wstrzyknąć lek przed pierwszym użyciem strzykawek.

• Jeśli lekarz uzna, że możesz samodzielnie stosować lek (lub że może to robić Twój opiekun), upewnij się, że przeczytałeś kartę informacyjną dla pacjenta, aby przejrzeć listę objawów LMP oraz sprawdzić Listę kontrolną przed podaniem przed każdą dawką. Jeśli pojawią się objawy lub pogorszą się, nie podawaj dawki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg raz na cztery tygodnie.

• Każdą dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych, w skórze uda, brzucha (co najmniej 6 cm od pępka) lub tylnej części ramienia (wyłącznie w przypadku wstrzyknięcia wykonanego przez personel medyczny lub opiekuna). Podanie może trwać do 30 minut.

• Na końcu ulotki znajduje się informacja o sposobie przygotowania i wstrzyknięcia leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Tysabri

Niezbędne jest ciągłe stosowanie Tysabri, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie tak długo, jak Ty i Twój lekarz uznacie, że pomaga. Nie przerywaj stosowania leku bez porady z lekarzem. Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tysabri, a następnie przerwali leczenie na 3 miesiące lub dłużej, mieli większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.

Monitorowanie reakcji alergicznych

Niektórzy pacjenci mieli reakcję alergiczną na ten lek. Lekarz będzie sprawdzał występowanie reakcji alergicznych podczas wstrzyknięć i przez 1 godzinę po ich zakończeniu. W przypadku samodzielnego podania lub podania przez opiekuna, jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać wstrzyknięcie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Tysabri

Jeśli nie otrzymałeś/-aś regularnej dawki Tysabri, porozmawiaj z lekarzem, aby otrzymać ją jak najszybciej. Następnie możesz kontynuować przyjmowanie Tysabri co 4 tygodnie.

Aby zapewnić pełną dawkę, konieczne jest podanie dwóch strzykawek. Ważne jest, aby obie strzykawki zostały podane oraz abyś przestrzegał/-ała zaleconego harmonogramu podawania. Jeśli Ty lub Twój opiekun podaliście wstrzyknięcia i pominęliście dawkę lub wstrzyknęliście tylko jedną strzykawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki.

Czy Tysabri będzie działać cały czas?

U niektórych pacjentów stosujących Tysabri naturalne mechanizmy obronne organizmu mogą z czasem uniemożliwić prawidłowe działanie leku, ponieważ organizm wytwarza przeciwciała przeciwko niemu. Lekarz może stwierdzić na podstawie badań krwi, że lek nie działa prawidłowo, i w razie potrzeby przerwie leczenie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania Tysabri, zwróć się do swojego lekarza. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w tej ulotce lub wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza.

Podskórne jest skracane jako SC na etykiecie strzykawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

Objawy infekcji mózgu

• Zmiany w zachowaniu i osobowości, takie jak dezorientacja, delirium lub utrata przytomności
• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Ból głowy
• Nudności/wymioty
• Sztywność karku
• Wzmożona wrażliwość na jasne światło
• Gorączka
• Wysypka (w dowolnym miejscu ciała)

Objawy te mogą wynikać z infekcji mózgu (encefalitis lub PML) lub jego opon (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy innych ciężkich infekcji

• Nieuzasadniona gorączka
• Ciężka biegunka
• Brak tchu
• Długotrwałe zawroty głowy
• Ból głowy
• Ubytek masy ciała
• Brak energii
• Zaburzenia wzroku
• Ból lub zaczerwienienie oka/oczu

Objawy reakcji alergicznej

• Pokrzywka (wysypka z świądem)
• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności z oddychaniem
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, jeśli monitorują Twoje ciśnienie tętnicze)

Zjawiska te mogą wystąpić najczęściej podczas lub zaraz po wstrzyknięciu.

Objawy możliwych problemów wątrobowych

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• Niezwykłe przebarwienie moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe działania niepożądane lub podejrzewasz infekcję, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Pokaż kartę informacyjną dla pacjenta oraz ten ulotnik każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, którzy Cię leczą, a nie tylko Twojemu neurologowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg moczowych
• Ból gardła oraz zatkanie nosa lub wydzielina z nosa
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie (nudności)
• Ból stawów
• Zmęczenie

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób)

• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz uczucie duszności lub braku energii)
• Alergia (nadwrażliwość)
• Dreszcze
• Pokrzywka (wysypka z świądem)
• Wymioty
• Gorączka
• Trudności z oddychaniem (dyspneja)
• Zaczcerwienie twarzy lub ciała (rumień)
• Infekcje wirusem Herpes
• Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Może wystąpić ból, siniaki, zaczerwienienie, świąd lub obrzęk

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
• Stan zapalny po odstawieniu leku
• Opuchlizna twarzy
• Zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia)
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Łatwe powstawanie siniaków (purpura)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Infekcja wirusem Herpes oka
• Ciężka anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz uczucie duszności lub braku energii)
• Silny obrzęk podskórny
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), co może powodować objawy takie jak żółtaczka oczu lub skóry, gorączka i zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rzadkie infekcje mózgu i oczu
• Uszkodzenie wątroby

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję.

Te informacje znajdują się również na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość TYSABRI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Strzykawki wstępnie załadowane mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez łączny maksymalny czas do 24 godzin, w tym czas potrzebny na osiągnięcie temperatury pokojowej przed podaniem. Strzykawki mogą być ponownie umieszczone w lodówce i użyte przed upływem daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Datę i godzinę wyjęcia opakowania z lodówki należy zanotować na opakowaniu. Odrzuć strzykawki, jeśli zostały pozostawione poza lodówką dłużej niż 24 godziny. Nie stosuj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak woda ciepła, do ogrzewania strzykawek wstępnie załadowanych.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w płynie lub zmiany barwy płynu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tysabri

Substancją czynną jest natalizumab.

Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera 150 mg natalizumabu.

Pozostałe składniki to:

fosforan sodu monobazowy jednowodny
fosforan sodu dibazowy siedmiowodny
chlorek sodu (patrz punkt 2 „Tysabri zawiera sód”)
polisorbat 80 (E 433)
woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tysabri to ciecz od bezbarwnej do lekko żółtej, od lekko mlecznej do mlecznej.

Każde pudełko zawiera dwie strzykawki.

Tysabri dostępne jest w opakowaniach zawierających 2 lub 6 wstępnie napełnionych strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Tysabri 150 mg

roztwór do wstrzykiwań

natalizumab

wstrzykiwanie podskórne

Pełna dawka = dwie strzykawki wstępnie napełnione

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat sposobu wstrzyknięcia leku za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki Tysabri.

Należy przeczytać te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania wstępnie napełnionej strzykawki Tysabri (zwanej dalej „strzykawką” w niniejszych instrukcjach) oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nową opakowanie. Mogą występować nowe informacje.

Te informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia dotyczącej choroby lub leczenia.

Elementy urządzenia Tysabri

Nie należy usuwać uchwytów bocznych. Uchwyty boczne pomogą lepiej trzymać strzykawkę podczas wstrzykiwania.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Tysabri

Tysabri jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej (zwanej dalej „strzykawką” w niniejszych instrukcjach). Każde opakowanie Tysabri zawiera dwie strzykawki. Należy użyć obu strzykawek, w odstępie nie przekraczającym 30 minut, aby otrzymać pełną dawkę.

• W przypadku samodzielnego wstrzyknięcia lub podania leku przez opiekuna, pracownik służby zdrowia powinien nauczyć pacjenta lub opiekuna sposobu przygotowania i wstrzyknięcia zawartości strzykawek przed pierwszym użyciem. Jeżeli pacjent lub opiekun pominął dawkę lub wstrzyknął tylko jedną strzykawkę, należy skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.
• Strzykawki przeznaczone są wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego (wstrzykiwanie bezpośrednio do warstwy tłuszczu pod skórą).
• Każdą strzykawkę można użyć tylko jeden raz (do jednorazowego użytku). Nie wolno ich ponownie używać.
• Nie wolno dzielić się strzykawkami z innymi osobami, nawet jeśli mają one taką samą chorobę. Istnieje ryzyko zakażenia się nawzajem.

Uwaga dla pracowników służby zdrowia:

Pacjentów należy obserwować podczas wstrzykiwań podskórnych oraz przez 1 godzinę po ich zakończeniu w celu wykrycia objawów reakcji na wstrzyknięcie, w tym nadwrażliwości. Po sześciu pierwszych dawkach Tysabri, niezależnie od drogi podania, pacjentów po wstrzyknięciu podskórnym należy obserwować zgodnie z uznaniem lekarza.

Warunki przechowywania Tysabri

• Przechowywać strzykawki i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać strzykawki w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• W razie potrzeby strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez łączny czas do 24 godzin. Jeżeli strzykawki były poza lodówką dłużej niż 24 godziny, nie należy ich używać.
• Przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie wolno zamrażać strzykawek ani wystawiać ich na działanie temperatur powyżej 30 °C.
• Strzykawki można ponownie umieścić w lodówce i użyć przed datą ważności podaną na etykiecie i na opakowaniu.

Przygotowanie wstrzyknięcia Tysabri:

Wstrzyknięcie z pierwszego strzykawki

Iniekcja z drugiej strzykawki

Wykluczenie Tysabri