Tysabri 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tysabri 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Natalizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una scheda informativa per il paziente e, in caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di un caregiver, un Elenco di controllo prima della somministrazione. Questi documenti contengono informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tysabri.

• Conservi questo foglio illustrativo e la scheda informativa per il paziente, poiché potrebbe essere necessario rileggerli. Conservi il foglio illustrativo e la scheda informativa per il paziente durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento.

Se lei o il suo caregiver somministrate il trattamento, controllate l'Elenco di controllo prima della somministrazione prima di ogni dose.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tysabri e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Tysabri
3. Come si somministra Tysabri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tysabri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tysabri e a cosa serve

TYSABRI è usato per trattare la sclerosi multipla (SM) negli adulti. Contiene il principio attivo natalizumab. È ciò che si definisce un anticorpo monoclonale.

La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. Questa infiammazione si verifica quando i globuli bianchi raggiungono il cervello e il midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce il danno nervoso causato dalla SM.

Sintomi della sclerosi multipla

I sintomi della SM possono variare da paziente a paziente; è possibile che lei ne manifesti alcuni o nessuno.

Possono includere: difficoltà di deambulazione, formicolio al volto, alle braccia o alle gambe; problemi visivi; stanchezza; sensazione di instabilità o vertigini; disturbi vescicali e intestinali; difficoltà di pensiero e di concentrazione; depressione; dolore acuto o cronico; problemi sessuali; rigidità e spasmi muscolari.

Quando i sintomi peggiorano, si parla di ricaduta (anche esacerbazione o attacco). Durante una ricaduta, è possibile che i sintomi compaiano improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure si sviluppino lentamente nell'arco di diversi giorni. I sintomi migliorano generalmente in modo graduale (questo viene definito remissione).

Come può aiutare Tysabri

Negli studi clinici, questo medicinale ha ridotto di circa la metà l'aumento della disabilità causata dalla SM e ha ridotto il numero di attacchi di SM di circa due terzi. Mentre è in trattamento con questo medicinale, potrebbe non notare alcun miglioramento, ma esso può continuare ad agire prevenendo il peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Tysabri

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è importante che lei e il suo medico abbiate discusso i benefici attesi da questo trattamento e i rischi ad esso associati.

Non le deve essere somministrato Tysabri

• Se è allergico a natalizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata diagnosticata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia rara del cervello.

• Se il suo sistema immunitario presenta un problema grave. Ciò può essere dovuto a una malattia (come infezione da HIV) o a farmaci che sta assumendo o che ha assunto in passato (vedere oltre).

• Se sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della SM. Questi farmaci non possono essere utilizzati insieme a Tysabri.

• Se ha un tumore (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico per verificare se Tysabri sia il trattamento più adatto per lei. Lo faccia prima di iniziare a utilizzare questo medicinale e dopo averlo ricevuto per oltre due anni.

Tenere un registro

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il suo medico o farmacista devono registrare il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato nella sua cartella clinica. Lei può annotare questi dati per conservarli, nel caso le vengano richiesti in futuro.

Possibile infezione cerebrale (PML)

Alcune persone che ricevono questo medicinale (meno di 1 su 100) hanno sviluppato un'infezione cerebrale rara chiamata PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva). La PML può causare disabilità gravi o la morte.

• Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà un esame del sangue a tutti i pazienti per rilevare l'infezione da virus JC. Il virus JC è un virus comune che normalmente non provoca malattia. Tuttavia, la PML è associata a un aumento del virus JC nel cervello. Il motivo di questo aumento in alcuni pazienti trattati con Tysabri non è chiaro. Prima e durante il trattamento, il medico le farà un esame del sangue per verificare la presenza di anticorpi contro il virus JC (anticorpi anti-VJC), che indicano un'infezione da virus JC.

• Il medico effettuerà una risonanza magnetica (RM), che verrà ripetuta durante il trattamento per escludere la PML.

• I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). La PML può manifestarsi anche fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Tysabri.

Informi immediatamente il medico se nota un peggioramento della SM o nuovi sintomi durante il trattamento con Tysabri o fino a 6 mesi dopo.

• Informi il suo partner o chi si prende cura di lei su cosa osservare (vedere anche sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Alcuni sintomi possono essere difficili da riconoscere autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, confusione, difficoltà nel parlare e nella comunicazione. Se compaiono tali sintomi, potrebbe essere necessario sottoporla ad ulteriori esami. Presti attenzione ai sintomi per i 6 mesi successivi all'interruzione di Tysabri.

• Conservi la scheda informativa per il paziente che il medico le ha consegnato. Contiene queste informazioni. Mostri la scheda al suo partner o ai caregiver.

• Se lei o un caregiver somministrano il trattamento, controllate la Checklist prima della somministrazione prima di ogni dose.

Tre fattori possono aumentare il rischio di PML con Tysabri. Se presenta due o più di questi fattori di rischio, il rischio aumenta ulteriormente:

• Se ha anticorpi anti-VJC nel sangue. Questi indicano che il virus è presente nel suo organismo. Le verranno effettuati test prima e durante il trattamento con Tysabri.

• Se riceve un trattamento prolungato con Tysabri, specialmente se supera i due anni.

• Se ha assunto un farmaco chiamato immunosoppressore, che riduce l'attività del sistema immunitario.

Il virus JC causa anche un'altra condizione, chiamata NCG da VJC (neuropatia delle cellule granulari da virus JC), che si è verificata in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. I sintomi della NCG da VJC sono simili a quelli della PML.

Nei pazienti con rischio inferiore di PML, il medico potrebbe ripetere periodicamente gli esami per verificare:

• Se non ha ancora sviluppato anticorpi anti-VJC nel sangue.

• Se, dopo aver ricevuto il trattamento per oltre 2 anni, ha ancora un livello più basso di anticorpi anti-VJC nel sangue.

Se qualcuno sviluppa PML

La PML può essere trattata e il trattamento con Tysabri verrà interrotto. Tuttavia, alcune persone sviluppano una reazione quando Tysabri viene eliminato dall'organismo. Questa reazione (nota come IRIS o sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria) può peggiorare il suo stato, inclusi un deterioramento della funzione cerebrale.

Stia attento ad altre infezioni

Alcune infezioni diverse dalla PML possono essere gravi e possono essere causate da virus, batteri e altre cause.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di avere un'infezione (vedere anche sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Variazioni del numero di piastrine nel sangue

Natalizumab può ridurre il numero di piastrine nel sangue, che sono responsabili della coagulazione. Ciò può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4), per cui il sangue potrebbe non coagularsi abbastanza rapidamente per arrestare un'emorragia. Ciò può causare la comparsa di ematomi, nonché altri problemi più gravi come emorragie eccessive. Informi immediatamente il medico se compaiono ematomi inspiegabili, macchie rosse o violacee sulla pelle (chiamate petecchie), sanguinamento da ferite cutanee che non si arresta o suppurano, emorragie prolungate dalle gengive o dal naso, sangue nell'urina o nelle feci o sanguinamento nella parte bianca degli occhi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tysabri

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Non le deve essere somministrato questo medicinale se sta attualmente ricevendo trattamenti con farmaci che influiscono sul sistema immunitario, come alcuni farmaci per il trattamento della SM.

• Potrebbe non poter utilizzare questo medicinale se ha mai assunto un farmaco che influenza il sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento

• Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Tysabri. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il rischio per il bambino e il beneficio per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le vertigini sono un effetto indesiderato molto comune. Se manifesta questo sintomo, non guidi né usi macchinari.

Tysabri contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 0,8 mg per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Tysabri contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Tysabri

Le iniezioni di Tysabri devono essere prescritte da un medico esperto nel trattamento della SM. Il medico potrà passar direttamente dal trattamento con un altro farmaco a Tysabri, qualora non vi siano segni di problemi causati dal precedente trattamento.

• Il medico richiederà analisi del sangue per rilevare gli anticorpi anti-VJC e altri eventuali problemi.

• Il medico effettuerà una risonanza magnetica (RM) , che verrà ripetuta durante il trattamento.

• Per passare da alcuni farmaci per la SM , il medico potrebbe consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurarsi che la maggior parte del farmaco precedente sia stata eliminata dal suo organismo.

• Se le sue condizioni lo permettono, il medico potrà valutare con lei la possibilità di ricevere le iniezioni al di fuori di un centro ospedaliero (ad esempio a casa). Queste iniezioni possono essere somministrate da un operatore sanitario, da lei stessa o da un caregiver, purché vengano rispettati determinati criteri. Dovrà comunque recarsi regolarmente presso il centro medico o ospedaliero per le visite programmate, comprese quelle per gli esami del sangue periodici e le risonanze magnetiche .

• Se il medico decide che è idoneo per l’auto-somministrazione (o per la somministrazione da parte di un caregiver), un operatore sanitario la supervisionerà durante la somministrazione delle prime due dosi (2 iniezioni ciascuna).

• L’operatore sanitario fornirà a lei o al suo caregiver istruzioni dettagliate e mostrerà come preparare e iniettare il farmaco prima dell’uso delle siringhe per la prima volta.

• Se il medico decide che è idoneo per l’auto-somministrazione (o per la somministrazione da parte di un caregiver), assicurarsi di leggere la scheda informativa per il paziente per rivedere l’elenco dei sintomi di PML e di controllare la lista di controllo prima della somministrazione prima di ogni dose . Se uno qualsiasi dei sintomi compare o peggiora, non somministri la dose e contatti immediatamente il medico.

• La dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg una volta ogni quattro settimane.

• Ogni dose viene somministrata in due iniezioni sottocutanee, nella coscia, nell’addome (almeno a 6 cm dall’ombelico) o nella parte posteriore del braccio (solo se l’iniezione viene effettuata da un operatore sanitario o da un caregiver). La somministrazione richiede fino a 30 minuti.

• Alla fine del foglio illustrativo è disponibile un’informazione su come preparare e iniettare il farmaco.

Se interrompe il trattamento con Tysabri

È importante proseguire regolarmente con il trattamento di Tysabri, specialmente nei primi mesi. È fondamentale continuare il trattamento finché lei e il suo medico riterrete che le stia giovando. Non interrompa il trattamento senza il parere del suo medico . I pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di Tysabri e successivamente hanno interrotto il trattamento per 3 mesi o più hanno mostrato un rischio maggiore di reazione allergica al momento della ripresa del trattamento.

Controllo delle reazioni allergiche

Alcuni pazienti hanno manifestato una reazione allergica a questo farmaco. Il medico controllerà la comparsa di eventuali reazioni allergiche durante e nelle 1 ora successive alle iniezioni. In caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di un caregiver, se dovesse manifestarsi una reazione allergica, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga subito al medico. Vedere anche la sezione 4, Possibili effetti indesiderati .

Se ha dimenticato di usare Tysabri

Se non ha ricevuto la sua dose abituale di Tysabri, parli con il medico per farla somministrare il prima possibile. Successivamente, potrà continuare con Tysabri ogni 4 settimane.

È necessario somministrare due siringhe per fornire la dose completa. È importante che vengano somministrate entrambe le siringhe e che si segua la modalità di somministrazione prescritta. Se lei o il suo caregiver avete omesso una dose o avete iniettato solo una siringa, contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni.

Tysabri funzionerà sempre?

In alcuni pazienti in trattamento con Tysabri, le difese naturali dell’organismo possono impedire che il farmaco funzioni correttamente nel tempo, poiché l’organismo produce anticorpi contro il farmaco. Il medico potrà decidere se il farmaco non le sta funzionando correttamente in base agli esami del sangue e, se necessario, interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di Tysabri, chieda al suo medico. Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Sottocutaneo è abbreviato con SC sull’etichetta della siringa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti sintomi.

Segni di infezione cerebrale

• Cambiamenti della personalità e del comportamento, come confusione, delirio o perdita di coscienza
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Cefalea
• Nausea/vomito
• Rigidità nucale
• Estrema sensibilità alla luce intensa
• Febbre
• Eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo)

Questi sintomi possono essere dovuti a un'infezione del cervello (encefalite o LMP) o della membrana che lo riveste (meningite).

Segni di altre infezioni gravi

• Febbre inspiegabile
• Diarrea grave
• Difficoltà respiratoria
• Vertigini prolungate
• Cefalea
• Perdita di peso
• Mancanza di energia
• Alterazione della vista
• Dolore o arrossamento dell'occhio (o degli occhi)

Segni di reazione allergica

• Orticaria (eruzione con prurito)
• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• Difficoltà a respirare
• Dolore o fastidio al petto
• Aumento o diminuzione della pressione arteriosa (il medico o l'infermiere lo noteranno se stanno monitorando la pressione arteriosa)

Questi effetti sono più probabili durante o subito dopo l'iniezione.

Segni di un possibile problema epatico

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• Urina scura in modo insolito
• Alterazione dei test di funzionalità epatica

Se manifesta uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza o se ritiene di avere un'infezione, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Mostri la sua scheda informativa per il paziente e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico o infermiere che la tratti, non solo al neurologo.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione urinaria
• Mal di gola e congestione o secrezione nasale
• Cefalea
• Vertigini
• Malessere generale (nausea)
• Dolore alle articolazioni
• Affaticamento

Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10)

• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo, sensazione di mancanza di respiro o astenia)
• Allergia (ipersensibilità)
• Brividi
• Orticaria (eruzione con prurito)
• Vomito
• Febbre
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Arrossamento del viso o del corpo (rossore)
• Infezioni da virus dell'herpes
• Fastidio nella zona di somministrazione dell'iniezione. Possono comparire dolore, ematomi, arrossamento, prurito o gonfiore

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Allergia grave (reazione anafilattica)
• Leucoencefalomielopatia multifocale progressiva (LMP)
• Disturbo infiammatorio dopo la sospensione del medicinale
• Gonfiore del viso
• Aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• Riduzione del numero di piastrine
• Facile insorgenza di ematomi (porpora)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Infezione da virus dell'herpes all'occhio
• Anemia grave (riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo, sensazione di mancanza di respiro o astenia)
• Gonfiore intenso sotto la pelle
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (iperbilirubinemia) che può causare sintomi come colorazione gialla degli occhi o della pelle, febbre e affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezioni rare del cervello e degli occhi
• Danno epatico

Informi il medico il prima possibile se ritiene di avere un'infezione.

Trovare anche questa informazione sulla scheda informativa per il paziente che le è stata consegnata dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TYSABRI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare le siringhe nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo combinato di 24 ore, incluso il tempo necessario per raggiungere la temperatura ambiente prima dell'amministrazione. Le siringhe possono essere rimesse in frigorifero e utilizzate prima della data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data e l'ora in cui il contenitore viene estratto dal frigorifero devono essere annotate sulla confezione. Smaltire le siringhe se sono state lasciate fuori dal frigorifero per più di 24 ore. Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare le siringhe preriempite.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido o cambiamenti di colore del liquido.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tysabri

Il principio attivo è natalizumab.

Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 150 mg di natalizumab.

Gli altri componenti sono:

Fosfato monobasico di sodio monoidrato
Fosfato dibasico di sodio eptaidrato
Cloruro di sodio (vedere sezione 2 "Tysabri contiene sodio")
Polisorbato 80 (E 433)
Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tysabri è un liquido da incolore a leggermente giallo, da leggermente opalescente a opalescente.

Ogni confezione contiene due siringhe.

Tysabri è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite o 6 siringhe preriempite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57	Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551	Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22	România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

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ISTRUZIONI PER L’USO

Tysabri 150 mg

soluzione iniettabile

natalizumab

iniezione sottocutanea

Dose completa = Due siringhe preriempite

Queste «Istruzioni per l’uso» contengono informazioni su come iniettare il medicinale utilizzando la siringa preriempita di Tysabri.

Leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di iniziare a utilizzare la siringa preriempita di Tysabri (denominata «siringa» nelle presenti istruzioni) e ogni volta che si riceve un nuovo confezionamento. Potrebbero esserci informazioni nuove.

Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il proprio operatore sanitario riguardo alla propria condizione medica o al trattamento in corso.

Componenti del dispositivo Tysabri

Non rimuovere le alette di presa. Le alette di presa consentono di tenere saldamente la siringa durante il procedimento di iniezione.

Informazioni importanti che è necessario conoscere prima di iniettare Tysabri

Tysabri è fornito in una siringa preriempita (denominata «siringa» nelle presenti istruzioni). Ogni confezione di Tysabri contiene due siringhe. È necessario utilizzare entrambe le siringhe, con un intervallo massimo di 30 minuti tra l’una e l’altra, per ottenere la dose completa.

• In caso di autoiniezione o somministrazione da parte di un caregiver, il proprio operatore sanitario deve istruire il paziente o il caregiver su come preparare e iniettare le siringhe prima del primo utilizzo. Se il paziente o il caregiver somministrano le iniezioni e hanno saltato una dose o hanno iniettato una sola siringa, è necessario contattare il proprio farmacista o il medico curante.
• Le siringhe sono destinate esclusivamente all’iniezione sottocutanea (iniezione diretta nello strato adiposo sotto la pelle).
• Ogni siringa può essere utilizzata una sola volta (uso singolo). Non possono essere riutilizzate.
• Non condividere le siringhe con altre persone, anche se affette dalla stessa malattia. Si potrebbe trasmettere un’infezione o contrarre un’infezione da loro.

Nota per gli operatori sanitari:

I pazienti devono essere sorvegliati durante le iniezioni sottocutanee e per 1 ora successiva al fine di rilevare segni e sintomi di reazioni all’iniezione, inclusa l’ipersensibilità. Dopo le prime sei dosi di Tysabri, indipendentemente dalla via di somministrazione, i pazienti devono essere sorvegliati dopo l’iniezione sottocutanea secondo il giudizio clinico del medico.

Conservazione di Tysabri

• Tenere la siringa e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare le siringhe in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Se necessario, le siringhe possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 24 ore in totale. Se le siringhe sono state tenute fuori dal frigorifero per più di 24 ore, non devono essere utilizzate.
• Conservare le siringhe nel contenitore originale per proteggerle dalla luce.
• Non congelare le siringhe né esporle a temperature superiori a 30 °C.
• Le siringhe possono essere riposte nuovamente in frigorifero e utilizzate entro la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.

Preparazione dell’iniezione di Tysabri:

Raccogliere i materiali. Raccogliere i materiali e posizionarli su una superficie piana e pulita in una zona ben illuminata.
Togliere 2 siringhe dal frigorifero e attendere 30 minuti. Togliere la scatola che contiene DUE siringhe dal frigorifero e lasciarle raggiungere la temperatura ambiente (fino a 30 °C) per almeno 30 minuti.
Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare le siringhe.
Lavarsi e asciugarsi le mani. Lavarsi bene le mani con acqua e sapone. Successivamente, asciugarle.
Controllare le siringhe. Controllare la data di scadenza di entrambe le siringhe (immagine a).
Non utilizzare la siringa se la data di scadenza è trascorsa.
Controllare le siringhe per verificare se sono danneggiate o incrinati (immagine b).
Non utilizzare la siringa se è danneggiata o incrinata.
Verificare che il medicinale in entrambe le siringhe sia da incolore a leggermente giallo, da trasparente a leggermente opalescente (iridescente) e senza particelle visibili (immagine c).
Non utilizzare la siringa se il liquido contiene particelle visibili. Non utilizzare la siringa se è caduta prima dell'uso. Informare il proprio operatore sanitario se si verificano tali problemi con le siringhe.
È possibile vedere bolle nel medicinale. Questo è normale. Nota: l'aspetto del medicinale può cambiare dopo averlo tolto dal frigorifero. Questo è normale.
Scegliere la prima zona di iniezione. Utilizzare una delle seguenti zone di iniezione: Addome (a una distanza minima di 6 centimetri dall'ombelico). Parte anteriore della coscia. Parte superiore esterna del braccio (solo per l'amministrazione da parte dell'assistente). Non somministrare l'iniezione in una zona del corpo in cui la pelle è sensibile, arrossata, infetta o presenta lividi o cicatrici. Cambiare (ruotare) le zone di iniezione tra un'iniezione e l'altra.
Pulire la prima zona di iniezione. Pulire la pelle con una salvietta alcolica. Lasciare asciugare la zona di iniezione all'aria prima di somministrare la dose.
Non toccare, ventilare né soffiare sulla zona pulita.

Iniezione dalla prima siringa

Rimuova il tappo dell'ago. Tenga il corpo della siringa con una mano, con l'ago rivolto verso l'alto. Con l'altra mano, afferrare saldamente il tappo dell'ago e tirare per rimuoverlo dall'ago. Smaltisca immediatamente il tappo dell'ago dopo averlo rimosso. Nota: potrebbe vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale.
Non tocchi né rimetta il tappo sull'ago. Potrebbe pungerlesi con l'ago. Non tiri indietro lo stantuffo della siringa.
Inserisca l'ago nella prima zona. Pizzichi la pelle intorno all'area di iniezione pulita. Con l'altra mano, impugni la siringa come se fosse una matita ed esegua un movimento rapido, simile a un lancio di freccetta, inserendo l'ago con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi, fino a quando l'ago sarà completamente sotto la pelle.
Somministri la prima iniezione. Dopo aver inserito l'ago nella pelle, rilasci la pelle pizzicata. Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per iniettare completamente il medicinale.
Si assicuri di spingere completamente lo stantuffo fino in fondo in modo che fuoriesca tutto il medicinale e si attivi il dispositivo di protezione dell'ago.
Rimuova l'ago dall'area di iniezione. Quando la siringa è vuota, inizi a rilasciare lentamente lo stantuffo e rimuova la siringa dall'area di iniezione in linea retta, finché l'ago non sarà completamente coperto dal dispositivo di protezione.
Se il dispositivo di protezione dell'ago non si attiva per coprire l'ago, non rimetta il tappo sulla siringa. Getti la siringa in un contenitore per oggetti taglienti e contatti il suo operatore sanitario per ricevere assistenza.
Controlli e curi l'area di iniezione. Applichi una garza o un cerotto sull'area dell'iniezione, se necessario.

Iniezione dalla seconda siringa

Scegliere la seconda zona di iniezione. Scegliere un’altra zona per l’iniezione. È possibile utilizzare una delle seguenti zone di iniezione: Addome (a una distanza minima di 6 centimetri dall’ombelico). Parte anteriore della coscia. Parte superiore esterna del braccio (solo per l’amministrazione da parte dell’operatore sanitario). Non somministrare l’iniezione in una zona del corpo in cui la pelle sia sensibile, arrossata, infetta, presenti lividi o cicatrici. Cambiare (ruotare) le zone di iniezione da un’iniezione all’altra. Se si utilizza la stessa zona del corpo, assicurarsi che la zona della seconda iniezione disti almeno 3 centimetri dalla prima.
Pulire la zona della seconda iniezione. Pulire la pelle con un dischetto alcolico. Lasciare asciugare la zona di iniezione all’aria prima di somministrare la dose.
Non toccare, ventilare né soffiare sulla zona pulita.
Somministrare la seconda iniezione. Ripetere i passaggi da 7 a 11 per somministrare la SECONDA siringa e ottenere la dose completa. Somministrare le iniezioni una dopo l’altra senza ritardi significativi. La seconda iniezione deve essere somministrata entro e non oltre 30 minuti dopo la prima.

Eliminazione di Tysabri

Smaltisca entrambe le siringhe. Depositi le due siringhe usate in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Non getti il contenitore per oggetti taglienti né le siringhe usate nei rifiuti domestici.
Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti, può richiederne uno al suo operatore sanitario oppure può utilizzare un contenitore domestico che: sia in plastica resistente, possa essere chiuso con un coperchio ermetico e resistente alle punture, in modo che gli oggetti taglienti non possano fuoriuscire, rimanga in posizione verticale e sia stabile durante l'uso, sia a tenuta stagna e sia etichettato correttamente per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, segua le indicazioni della sua comunità riguardo al corretto smaltimento. Potrebbero esserci normative statali o locali che indicano come smaltire le siringhe usate. Non getti il contenitore per oggetti taglienti usato nei rifiuti domestici, a meno che le norme della sua comunità non lo permettano. Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti.