Терроса 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терроса 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

терипаратид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные реакции не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терроса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Терроса
3. Как применять Терроса
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Терроса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терроса и для чего она применяется

Терроса содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для повышения прочности костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.

Терроса применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде, но может также возникать и у мужчин. Остеопороз также часто наблюдается у пациентов, получающих лечение лекарственными средствами, называемыми кортикостероидами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Терроса

Не используйте Терроса

• если у Вас аллергия на терипаратид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия в анамнезе);
• если у Вас тяжелые заболевания почек;
• если у Вас когда-либо был рак костей или если другие виды рака распространились (метастазировали) на кости;
• если у Вас определённые заболевания костей. При наличии заболеваний костей проконсультируйтесь с врачом;
• если у Вас необъяснимо повышен уровень щелочной фосфатазы в крови, что может указывать на болезнь Педжета костей (заболевание, связанное с нарушением нормального обмена костной ткани). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом;
• если Вы получали лучевую терапию, которая могла повлиять на Ваши кости;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Терроса может повышать уровень кальция в крови и моче.

Проконсультируйтесь с врачом до начала или во время применения Терроса:

• если у Вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запор, слабость или мышечная утомляемость — эти симптомы могут указывать на повышенное содержание кальция в крови;
• если у Вас есть или ранее были камни в почках;
• если у Вас есть заболевания почек (умеренная почечная недостаточность).

У некоторых пациентов после первых доз Терроса могут возникать головокружение или учащение сердцебиения. При введении первых доз рекомендуется находиться в месте, где Вы сможете сразу сесть или лечь, если почувствуете головокружение.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения — 24 месяца.

Перед началом использования нового предварительно заполненного шприца-ручки запишите номер серии (Серия) препарата и дату первой инъекции на упаковке шприца-ручки и в календаре, а также сообщайте эту информацию при сообщении о любых побочных реакциях.

Терроса не должен применяться у взрослых в период роста.

Дети и подростки

Терроса не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Терроса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать другие лекарственные средства.

Это важно, поскольку некоторые препараты (например, дигоксин/сердечные гликозиды — лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях) могут взаимодействовать с терипаратидом.

Беременность и кормление грудью

Не используйте Терроса, если Вы беременны или кормите грудью. Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения Терроса. Если беременность наступила во время применения Терроса, лечение должно быть немедленно прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Терроса. Если Вы чувствуете головокружение, не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Терроса содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Терроса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (соответствует 80 мкл), вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот.

Для того чтобы легче было запомнить время введения препарата, старайтесь делать инъекцию в одно и то же время каждый день. Препарат Терроса можно вводить во время еды.

Вводите Терроса каждый день в течение всего времени, на которое вам назначил лечение врач. Общая продолжительность лечения препаратом Терроса не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.

Ваш врач может посоветовать вам принимать Терроса вместе с кальцием и витамином D. Ваш врач укажет, какое количество этих веществ вам следует принимать ежедневно.

Препарат Терроса можно применять как натощак, так и во время еды.

Иглы для инъекций, совместимые с препаратом, не входят в комплект поставки Терроса.

Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать с иглами для инъекций, разработанными в соответствии с международным стандартом ISO для игл шприц-ручек, калибром от 29 G до 31 G (диаметром от 0,25 до 0,33 мм) и длиной от 5 мм до 12,7 мм, предназначенными только для подкожных инъекций.

Для правильного применения этого лекарственного препарата крайне важно строго соблюдать инструкции по использованию предварительно заполненного шприца-ручки, прилагаемые к препарату.

Используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения, и безопасно утилизируйте иглу после использования.

Никогда не храните шприц-ручку с установленной иглой.

Не переливайте препарат в шприц.

Вводите Терроса вскоре после извлечения шприц-ручки из холодильника. Наденьте колпачок на шприц-ручку и сразу же верните её обратно в холодильник после использования. Храните шприц-ручку в холодильнике до и во время всего периода лечения, продолжительностью 28 дней.

Подготовка к инъекции

• Чтобы обеспечить правильное введение препарата Терроса, всегда читайте Инструкцию по применению шприц-ручки Терроса, вложенную в упаковку препарата.
• Перед обращением с предварительно заполненным шприцем-ручкой вымойте руки.
• Перед началом применения препарата проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Убедитесь, что до даты истечения срока годности остаётся не менее 28 дней. Запишите номер серии (Серия) и дату первой инъекции из используемой шприц-ручки в календарь. Также запишите дату первой инъекции на упаковке Терроса (см. отведённое для этого место в коробке: {Первое использование:}).
• Установите новую инъекционную иглу на шприц-ручку и установите дозу, поворачивая дозирующий элемент, до появления нужной дозы в окне отсчёта.

Инъекция Терроса

• Перед введением Терроса очистите кожу в месте инъекции (бедро или живот), как вам порекомендовал врач.
• Аккуратно соберите очищенную кожу в складку и введите иглу перпендикулярно к коже. Нажмите и удерживайте дозирующий элемент в течение не менее чем 6 секунд, чтобы убедиться в полном введении дозы.
• Сразу после завершения инъекции наденьте защитный колпачок на иглу; закрутите колпачок против часовой стрелки, чтобы снять иглу со шприц-ручки. Это позволит сохранить стерильность оставшегося препарата Терроса, предотвратит вытекание из шприц-ручки, а также попадание воздуха внутрь и закупорку иглы.
• Снова наденьте колпачок на шприц-ручку.
• Утилизируйте использованные иглы для шприц-ручек безопасным способом — в специальном контейнере для острых предметов или в соответствии с указаниями вашего врача.

Если вы применили больше Терроса, чем нужно

Если вы случайно ввели больше Терроса, чем было предписано, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные последствия передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли ввести Терроса

Если вы забыли сделать инъекцию или не можете ввести препарат в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Не делайте более одной инъекции в один день.

Если вы прервали лечение Терроса

Если вы думаете о прекращении лечения Терроса, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации и определит, как долго вам следует продолжать лечение препаратом Терроса.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты — боль в конечностях (очень часто, могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Другие часто встречающиеся побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 пациентов): общее недомогание, головная боль и головокружение. Если после инъекции у вас возникает головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете улучшение. В случае отсутствия улучшения проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Известны случаи обмороков после применения терипаратида.

Если у вас возникают неприятные ощущения в месте инъекции, такие как покраснение кожи, боль, отёк, зуд, синяки или незначительное кровотечение (могут возникать часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) у некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся затруднённым дыханием, отёком лица, кожной сыпью и болью в груди. Обычно такие реакции возникают сразу после инъекции. В редких случаях могут развиваться тяжёлые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невропатическая боль в ноге
• ощущение предобморочного состояния
• ощущение вращения (всё кружится)
• нерегулярные сердцебиения
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• низкое артериальное давление
• изжога (боль или ощущение жжения непосредственно под грудиной)
• рвота
• грыжа пищевода (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
• низкий уровень гемоглобина или снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащение сердцебиения
• аномальные сердечные шумы
• одышка
• геморрой
• недержание мочи
• повышенная потребность в мочеиспускании
• увеличение массы тела
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые судороги в спине или боль, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отёк, преимущественно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Терроса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце-ручке, после CAD и EXP соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). После каждого использования предварительно заполненный шприц-ручку необходимо сразу же возвращать в холодильник. Не замораживать.

Оставляйте колпачок на шприце-ручке, чтобы защитить препарат от света.

Препарат Терроса можно использовать в течение 28 дней после первой инъекции, при условии, что предварительно заполненный шприц-ручку хранят в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Избегайте размещения предварительно заполненного шприца-ручки вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить замораживание. Не используйте Терроса, если препарат был заморожен или подвергался замораживанию.

Каждый предварительно заполненный шприц-ручку необходимо утилизировать надлежащим образом спустя 28 дней после первого использования, даже если он полностью не опустошён.

Препарат Терроса содержит прозрачный бесцветный раствор. Не используйте Терроса, если раствор содержит твёрдые частицы, мутный или окрашенный.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терросы

• Действующее вещество — терипаратид. Каждая доза объёмом 80 мкл содержит 20 мкг терипаратида. Предварительно заполненный шприц-ручка объёмом 2,4 мл содержит 600 мкг терипаратида (что соответствует 250 мкг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, ацетат натрия трехводный, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Терроса содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терроса представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в предварительно заполненном шприце-ручке. Каждая шприц-ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз.

Размеры упаковки: коробки, содержащие 1 или 3 предварительно заполненных шприца-ручки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже, или на упаковке с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему адресу: www.terrosapatient.com

Необходимо включить QR-код.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Руководство для пользователя

Терроса 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкции по применению

Важная информация

Данный предварительно заполненный шприц-ручка Терроса предназначен для ежедневного введения фиксированной дозы 80 мкл раствора для инъекций Терроса при лечении остеопороза.

Ваш шприц-ручка содержит 28 доз.

Невозможно установить дозу, отличную от 80 мкл.

Если вы не можете установить дозу 80 мкл, это означает, что шприц-ручка почти пуста.

Шприц-ручка Терроса не подлежит повторному наполнению. Не используйте её после введения 28 доз.

Части шприц-ручки

1. Колпачок шприц-ручки

2. Соединитель иглы

3. Держатель картриджа

4. Поршень картриджа

5. Окно/экран

6. Кнопка установки дозы

7. Игла шприц-ручки

8. Внутренний колпачок иглы

9. Внешний колпачок иглы

10. Отклеиваемая пластина

Игла для шприц-ручки не поставляется вместе с ней. Игла должна быть установлена перед первым использованием (см. шаг 1c).

Перед началом использования

Перед началом использования новой шприц-ручки, пожалуйста, внимательно прочитайте полностью настоящие инструкции. Следуйте указаниям при каждом использовании шприц-ручки. Также прочитайте листок-вкладыш.

Запишите дату первой инъекции в календарь.

Не передавайте свою шприц-ручку и иглы другим лицам, поскольку существует риск передачи инфекционных агентов.

Перед каждой инъекцией мойте руки.

Не используйте шприц-ручку Терроса, если она повреждена или у вас есть сомнения в её правильной работе.

Подготовьте всё необходимое:
• Салфетку, смоченную спиртом
• Предварительно заполненный шприц-ручку
• Иглу для шприц-ручки

1. Подготовка шприц-ручки

1/а Снимите колпачок шприц-ручки

• Снимите колпачок шприц-ручки (1), потянув за него.

1/b Проверьте лекарственное средство

• Проверьте этикетку шприц-ручки, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат и он не просрочен.

• Не используйте шприц-ручку Терроса, если:

• шприц-ручка повреждена.

• раствор мутный, окрашенный или содержит частицы.

1/c Установите иглу

• Используйте новую иглу для каждой инъекции. Применяйте только те иглы, которые указаны в разделе «Совместимые иглы» на последней странице инструкций по применению.
• Не используйте иглу, если отклеиваемая пластина повреждена или отсутствует — выбросьте её и возьмите новую.

• Снимите отклеиваемую пластину (10).

• Наденьте иглу на конец шприц-ручки и закрутите её до плотной фиксации.

• Снимите внешний колпачок иглы (9) и сохраните его в безопасном месте — он понадобится позже для снятия иглы. Внутренний колпачок иглы (8) оставьте на игле, чтобы избежать случайных уколов.

1. Инъекция

2/a Установка дозы

Ваш шприц-ручка содержит 28 фиксированных доз по 80 мкл. Эта фиксированная доза должна устанавливаться перед каждой ежедневной инъекцией.

• Поверните кнопку установки дозы (6), пока в окне (5) не появится стрелка, и ручка не заблокируется. Вы должны услышать щелчок, когда доза будет правильно установлена.
• Появление стрелки означает, что фиксированная суточная доза установлена и шприц-ручка готова к инъекции.
• Если вы не можете установить дозу, это означает, что шприц-ручка почти пуста. Используйте новую шприц-ручку.

2/b Выберите место инъекции

• Для инъекции используйте живот или верхнюю часть бедра. Подготовьте кожу в соответствии с рекомендациями врача.
• Протрите выбранное место салфеткой, смоченной спиртом.

• Осторожно снимите внутренний колпачок иглы (8) и немедленно выбросьте его.

2/c Введение дозы

• Аккуратно захватите складку кожи между большим и указательным пальцами.

Медленно и прямо введите иглу в кожу.

• Нажмите кнопку установки дозы (6) до упора и удерживайте её не менее 6 секунд, чтобы обеспечить полное введение дозы. Вы услышите «щелчок» при начале нажатия — это нормально.

• Медленно извлеките шприц-ручку. Важно: Убедитесь, что на экране отображается «0».

1. После инъекции

3/a Снятие иглы

• Аккуратно наденьте обратно внешний колпачок иглы (9), закрыв иглу (7).

• Удерживая внешний колпачок иглы (9), отвинтите иглу (7).
• Всегда утилизируйте иглы безопасно, используя контейнер для острых предметов, или следуйте указаниям врача.

3/b Хранение шприц-ручки

• Снова наденьте колпачок (1) на шприц-ручку.
• Немедленно после использования поместите шприц-ручку в холодильник при температуре от 2 до 8 °C.

3/c Утилизация шприц-ручки

Когда вы утилизируете шприц-ручку после 28 дней использования, делайте это осторожно и в соответствии с указаниями в разделе «Как утилизировать шприц-ручку Терроса и использованные иглы» на последней странице настоящих инструкций по применению.

Устранение неполадок

Если у вас возникли вопросы по использованию шприц-ручки Терроса, следуйте рекомендациям, приведённым в таблице на следующей странице:

Проблема	Решение
Мелкие пузырьки воздуха видны в картридже.	Наличие небольшого пузырька воздуха не повлияет на дозу и не причинит вреда.
Невозможно установить иглу.	Используйте другую иглу. Если вторую иглу также невозможно установить, свяжитесь со службой поддержки пациентов.
Игла сломана/согнута/повреждена.	Используйте другую иглу.
Случайная попытка введения инъекции без установленной иглы.	Установите иглу. Вы увидите, как выделится несколько капель. Ручка снова готова к использованию. Установите дозу и введите инъекцию.
Кнопку установки дозы невозможно повернуть до стрелки.	Количество лекарственного средства в ручке Terrosa менее 80 мкл. Используйте новую ручку Terrosa.
Если после инъекции экран не возвращается в положение «0».	Не повторяйте инъекцию в тот же день. Используйте новую иглу для инъекции на следующий день. Если после инъекции экран по-прежнему не возвращается в положение «0», не используйте эту ручку; свяжитесь со службой поддержки пациентов.
Из ручки вытекает лекарство.	Не используйте эту ручку; свяжитесь со службой поддержки пациентов.

Дополнительная важная информация

• Предварительно заполненный шприц-ручка Терроса содержит 28 суточных доз фиксированного объема по 80 мкл раствора для инъекций Терроса (Terrosa solution) для лечения остеопороза.
• Не переливайте лекарственное средство в шприц.
• Используйте шприц-ручку Терроса только в соответствии с указаниями врача, а также информацией, приведённой в настоящих Инструкциях по применению и в листке-вкладыше препарата Терроса.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Шприц-ручку Терроса могут применять сами пациенты в возрасте старше 18 лет, медицинские работники или третьи лица, например, взрослые члены семьи.
• Пациентам с полной слепотой или нарушением зрения не следует пользоваться шприц-ручкой Терроса без помощи обученного лица, не имеющего ограничений по здоровью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы со слухом или с координацией движений.

Если у вас возникнут вопросы по применению шприц-ручки Терроса, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки пациентов.

Телефон: XXXXXXXXXX

Электронная почта: XXXXXXXX

Совместимые иглы

• Игла Clickfine калибра 29–31 (диаметр 0,25–0,33 мм) и длиной 12, 10, 8 или 6 мм.
• Игла BD Micro-Fine калибра 29–31 (диаметр 0,25–0,33 мм) и длиной 12,7, 8 или 5 мм.

Хранение и уход за шприц-ручкой Терроса

• Не храните шприц-ручку Терроса с установленной иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.
• Храните и транспортируйте шприц-ручку Терроса при температуре от 2 до 8 °C.
• Не храните шприц-ручку Терроса в морозильной камере. Если лекарственное средство замёрзло, утилизируйте устройство и используйте новую шприц-ручку Терроса.
• Храните шприц-ручку Терроса и иглы в недоступном для детей месте.
• Обращайтесь с шприц-ручкой осторожно. Не роняйте её и избегайте ударов о твёрдые поверхности. Защитите от воды, пыли и влаги.
• Для очистки шприц-ручки Терроса можно использовать влажную салфетку. Не используйте спирт, растворители или моющие средства. Не погружайте шприц-ручку Терроса в воду, чтобы не повредить её.
• Не используйте шприц-ручку Терроса, если она повреждена или если у вас есть сомнения в её правильной работе.

Утилизация использованной шприц-ручки Терроса и игл

• Утилизируйте шприц-ручку Терроса спустя 28 дней после первого использования.
• Перед утилизацией шприц-ручки Терроса всегда снимайте иглу.
• Использованные иглы помещайте в контейнер для острых предметов или в прочную пластиковую ёмкость с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовой мусор.
• Не подлежит вторичной переработке заполненный контейнер для острых предметов.
• Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать шприц-ручку и контейнер для острых предметов.
• Указания по обращению с иглами не заменяют местные правила, установленные медицинскими работниками или учреждениями.

Держатель регистрационного удостоверения: Gedeon Richter Plc., Венгрия

Производитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия

Настоящее руководство по использованию было в последний раз пересмотрено в