Тенофовир дисопроксил Ципла 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тенофовир дисопроксил Ципла 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тенофовир дисопроксил фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ципла и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тенофовир дисопроксил Ципла
3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ципла
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Тенофовир дисопроксил Ципла
6. Содержимое упаковки и другая информация

Если тенофовир был назначен вашему ребёнку, имейте в виду, что вся информация в данной инструкции относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ципла и для чего он применяется

Тенофовир содержит действующее вещество тенофорвир дисопроксил. Это действующее вещество является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции ВИЧ, ВГВ или обоих вирусов одновременно. Тенофовир относится к группе ингибиторов обратной транскриптазы — аналогов нуклеотидов, которые обычно обозначаются как ИОТ-АН. Препарат действует, подавляя нормальную функцию определённых ферментов (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а при гепатите В — ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции ВИЧ тенофовир всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Тенофовир дисопроксил Ципла — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых,
• подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые ранее получали лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, но которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Тенофовир дисопроксил Ципла также применяется для лечения хронического гепатита В — инфекции вирусом гепатита В (ВГВ). Таблетки подходят для:

• взрослых,
• подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Наличие ВИЧ-инфекции не обязательно для назначения тенофовира при лечении ВГВ.

Данный препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приёма тенофовира у вас могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы также можете продолжать заражать других людей вирусом гепатита В. Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед началом приема Тенофовир дисопроксил Ципла

Не принимайте Тенофовир дисопроксил Ципла

• Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом своему врачу и не принимайте это лекарство.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тенофовир дисопроксил Ципла.

• Тенофовир не снижает риск передачи ВГВ при половом контакте или заражении через кровь. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности для предотвращения заражения.

• Если у вас ранее была болезнь почек или в анализах крови выявлялись нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Тенофовир не следует применять подросткам с уже существующими нарушениями функции почек. Перед началом лечения врач может назначить вам сдачу анализов крови для оценки функции почек. Во время лечения тенофовир может оказывать влияние на почки. Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови во время лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать принимать таблетки реже. Не уменьшайте назначенную дозу, если только врач не дал вам на это указания.

Тенофовир, как правило, не принимают одновременно с другими лекарствами, которые могут повредить почки (см. раздел Прием Тенофовир дисопроксил Ципла с другими лекарствами). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями. Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движения. При появлении любых из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также могут возникать проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда заканчивающиеся переломами) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Сообщите врачу или врачу вашего ребенка, если у вас или у вашего ребенка есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении пациентов тенофовиром дисопроксилом в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов остается недостаточно изученным.

Сообщите врачу или врачу вашего ребенка, если у вас или у вашего ребенка есть остеопороз, анамнез переломов костей или проблемы с костями.

• Поговорите с врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит.

Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусную терапию, имеют повышенный риск серьезных и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас есть инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наиболее подходящее лечение для вас. Если у вас есть анамнез заболеваний печени или хроническая инфекция гепатитом В, врач может назначить вам сдачу анализов крови для контроля функции печени.

• Обратите внимание на инфекции. Если у вас тяжелая инфекция ВИЧ (СПИД) и другая инфекция, вы можете начать испытывать симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов уже существующей инфекции при начале лечения тенофовиром. Эти симптомы могут указывать на то, что ваш иммунитет улучшился и теперь борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приема тенофовира. При появлении признаков воспаления или инфекции немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Если вам более 65 лет, сообщите об этом врачу или фармацевту. Тенофовир не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вы старше этого возраста и вам назначили тенофовир, врач будет тщательно вас контролировать.

Дети и подростки

Тенофовир подходит для:

• подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до 18 лет, включая тех, кто весит не менее 35 кг и ранее получал другие противовирусные препараты против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты;
• подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до 18 лет, включая тех, кто весит не менее 35 кг.

Тенофовир не подходит для следующих групп:

• детей младше 12 лет, инфицированных ВИЧ-1;
• детей младше 12 лет, инфицированных ВГВ.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Ципла.

Прием Тенофовир дисопроксил Ципла с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Не прекращайте прием любых противовирусных препаратов от ВИЧ, назначенных врачом, при начале лечения тенофовиром, если у вас есть ВГВ и ВИЧ.

• Не принимайте тенофовир, если вы уже используете лекарства, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте тенофовир одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, применяемый для лечения хронического гепатита В).

• Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки.

К таким лекарствам относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);

• амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций);

• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются для лечения вирусных инфекций);

• интерлейкин-2 (применяется для лечения рака);

• такролимус (применяется для подавления иммунной системы);

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции): одновременный прием тенофовира с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. В редких случаях при одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, отмечались панкреатит и лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Ваш врач тщательно рассмотрит вопрос о назначении комбинации тенофовира и диданозина.

• Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием Тенофовир дисопроксил Ципла с пищей и напитками

Принимайте тенофовир с пищей (например, во время еды или перекуса).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Для взрослых:

• Если вы принимали тенофовир во время беременности, врач может назначить вам периодическую сдачу анализов крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали ИТАН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

• Если вы мать и у вас инфекция ВГВ, и вашему ребенку проводилось лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

• Кормление грудью женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, вы должны немедленно проконсультироваться с врачом.

Для подростков:

• Если ваш ребенок инфицирован ВГВ, и его ребенку проводилось лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, возможно, ваш ребенок сможет кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка для получения дополнительной информации.

• Кормление грудью женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, вы должны немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Тенофовир может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение во время лечения тенофовиром, не управляйте автомобилем и не ездите на велосипеде, а также не используйте инструменты или машины.

Тенофовир дисопроксил Ципла содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тенофовир дисопроксил Ципла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ципла

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 таблетка в день во время еды (например, основного приёма пищи или лёгкого перекуса).
• Подросткам в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, имеющим массу тела не менее 35 кг: 1 таблетка в день во время еды (например, основного приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если у вас возникают значительные трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки для измельчения таблетки. Затем смешайте порошок с приблизительно 100 мл воды (половина стакана), апельсиновым или виноградным соком и немедленно выпейте.

• Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

• Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам принимать тенофовир реже.

• Если у вас ВГВ, ваш врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно ВГВ и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как их следует принимать.

Если вы приняли больше Тенофовира дисопроксила Ципла, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовира, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы приняли больше тенофовира, чем нужно, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возьмите с собой упаковку от таблеток, чтобы вы могли легко описать, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Тенофовир дисопроксил Ципла

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы тенофовира. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять.

• Если с момента приёма прошло менее 12 часов, примите дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

• Если с момента приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы рвёте менее чем через 1 час после приёма тенофовира, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать дополнительную таблетку, если вы рвались более чем через час после приёма тенофовира.

Если вы прерываете лечение Тенофовиром дисопроксилом Ципла

Не прекращайте приём тенофовира без указания вашего врача. Прекращение лечения тенофовиром может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас гепатит В или ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно не прекращать лечение тенофовиром без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения тенофовиром у некоторых пациентов наблюдались изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращать лечение не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём тенофовира по любой причине, особенно если у вас возникли побочные эффекты или у вас есть другое заболевание.
• Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появятся новые или необычные симптомы, особенно связанные с инфекцией вирусом гепатита В.
• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток тенофовира.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), но серьезный побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактоацидоза:
  • глубокое и учащённое дыхание,
  • сонливость,
  • тошнота, рвота и боль в животе.

Если вы считаете, что у вас может быть лактоацидоз, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы,
• повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды,
• изменения мочи и боль в спине, вызванные нарушением функции почек, включая почечную недостаточность,
• ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев,
• жировое перерождение печени.

Если вы считаете, что у вас может быть один из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, ощущение вздутия, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• нарушения функции печени.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость в мышцах.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови,
• повышение уровня креатинина в крови,
• нарушения функции поджелудочной железы.

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), боль и слабость в мышцах, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением печени,
• отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тенофовир дисопроксил Ципла

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистерная упаковка

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка флакон

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальном флаконе для защиты от влаги.

Флакон должен быть плотно закрыт.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовир дисопроксил Ципла

• Действующее вещество: тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), крахмал кукурузный, полисорбат 80 (Е433), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния (Е572).

Плёночное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титания (Е171), триацетин, алюминиевый лак синий №2 FD&C/индиго кармин Al (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Тенофовир Ципла — плёночные, синего цвета, капсульной формы, двояковыпуклые, длиной 17,20 ±0,30 мм и толщиной 8,20 ±0,30 мм, с маркировкой «TNV» на одной стороне и гладкие с другой.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищённой от детей (из полипропилена), содержащий 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и влагопоглотитель (силикагель).

Алюминиевая блистерная упаковка с трёхслойной ламинированной алюминиевой плёнкой.

Доступны следующие размеры упаковок: картонные упаковки, содержащие флакон с 30 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, и картонные упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 флакона по 30 таблеток).

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o,
Theodor 28, 273 08 Пхеры (производственная площадка Pharmos a.s.),
Чешская Республика

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).