Tenofowiru disoproksyl Cipla 245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxilo Cipla 245 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Tenofovir disoproxilum fumaras

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tenofovir disoproxilo Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxilo Cipla
3. Jak stosować Tenofovir disoproxilo Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania Tenofovir disoproxilo Cipla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Jeśli tenofovir został przepisany Twojemu dziecku, pamiętaj, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Cipla i do czego jest stosowany

Tenofovir zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem antyretrowirusowym lub antywirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy – analogiem nukleotydu, znanym powszechnie jako ITIAN, który działa zakłócając normalne działanie pewnych enzymów (w przypadku HIV – odwrotnej transkryptazy, a w przypadku wirusa zapalenia wątroby typu B – polimerazy DNA), niezbędnych do rozmnażania wirusów. W leczeniu zakażenia HIV tenofovir należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir to lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne ze względu na rozwój oporności, albo które powodowały działania niepożądane.

Tenofovir stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, czyli zakażenia wirusem HBV (wirus zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie trzeba mieć HIV, aby leczyć się tenofowirem w zakażeniu HBV.

Ten lek nie jest lekiem wyleczającym zakażenie HIV. Nawet podczas przyjmowania tenofowiru nadal istnieje możliwość wystąpienia infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Możesz również nadal przenosić wirusa HBV na innych. Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, by nie zainfekować innych osób.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir disoproxilo Cipla

Nie przyjmuj Tenofovir disoproxilo Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na tenofowir, tenofowir disoproxil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir disoproxilo Cipla skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tenofowir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV drogą płciową ani przez zakażoną krew. Należy nadal zachować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub wyniki badań wskazują na zaburzenia nerkowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tenofowir nie powinien być podawany młodzieży z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofowir może wpływać na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w trakcie terapii w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki przepisanej przez lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Tenofowir zazwyczaj nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz Przyjmowanie Tenofovir disoproxilo Cipla z innymi lekami). Jeśli jest to niemożliwe, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek raz w tygodniu.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy dorośli pacjenci z HIV poddawani leczeniu antyretrowirusowemu skojarzonym mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą głowy kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość trwania leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy głowy kości to: sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach), trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwały lub nasilający się ból kości, a czasem prowadzące do złamań) mogą również wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Powiadom lekarza lub lekarza swojego dziecka, jeśli występuje ból kości lub złamania.

Tenofowir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproxilem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproxilu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i dzieci jest niepewny.

Powiadom lekarza lub lekarza swojego dziecka, jeśli wiesz, że masz osteoporozę, dolegliwości kostne lub wcześniejsze złamania.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz dolegliwości wątrobowe, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, lekarz dokładnie rozważy najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz dolegliwości wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Bądź czujny na infekcje. Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inną infekcję, możesz doświadczyć objawów infekcji i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia tenofowirem. Te objawy mogą wskazywać, że Twoje wzmocnione odpornościowe system walczy z infekcją. Bądź czujny na pojawienie się objawów stanu zapalnego lub infekcji po rozpoczęciu przyjmowania tenofowiru. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiadom lekarza lub farmaceuty. Tenofowir nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś w tym wieku i przepisano Ci tenofowir, lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje stan.

Dzieci i młodzież

Tenofowir jest odpowiedni dla:

• młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne ze względu na rozwój oporności lub które powodowały działania niepożądane;
• młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg.

Tenofowir nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• dzieci zakażone HIV-1 poniżej 12. roku życia;
• dzieci zakażone HBV poniżej 12. roku życia.

Aby uzyskać informacje dotyczące dawki, zobacz sekcję 3, Jak przyjmować Tenofovir disoproxilo Cipla.

Przyjmowanie Tenofovir disoproxilo Cipla z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Nie przestawaj przyjmować żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciwwirusowych HIV po rozpoczęciu leczenia tenofowirem, jeśli masz HBV i HIV.

• Nie przyjmuj tenofowiru, jeśli używasz leków, które już zawierają tenofowir disoproxil lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmuj tenofowiru razem z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksy (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).

• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Do takich leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),

• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu nowotworów),

• adefovir dipiwoksy (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),

• tarkolimus (stosowany w celu osiągnięcia immunosupresji),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Inne leki zawierające didanosynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie tenofowiru z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem śmiertelne, gdy leki zawierające tenofowir disoproxil i didanosynę były przyjmowane razem. Lekarz dokładnie rozważy możliwość leczenia kombinacją tenofowiru i didanosyny.

• Ważne jest również, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz ledipawir/sofosbubir, sofosbubir/welpataswir lub sofosbubir/ welpataswir/ woksilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.

Przyjmowanie Tenofovir disoproxilo Cipla z posiłkami i napojami

Przyjmuj tenofowir z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dla dorosłych:

• Jeśli przyjmowałaś tenofowir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie HBV, a Twoje dziecko zostało zleczone w celu zapobieżenia przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Dla młodzieży:

• Jeśli Twoje dziecko ma HBV, a jego dziecko zostało zleczone w celu zapobieżenia przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, Twoje dziecko może być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem swojego dziecka, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tenofowir może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia tenofowirem, nie prowadź pojazdów ani nie jeźdź rowerem oraz nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Tenofovir disoproxilo Cipla zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tenofovir disoproxilo Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Cipla

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tabletka dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).
• Dzieci w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia ważące co najmniej 35 kg: 1 tabletka dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do rozgniecenia tabletki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie tenofowiru rzadziej.

• Jeśli masz HBV, lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Tenofovir disoproxil Cipla niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek tenofowiru, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Jeśli przyjmiesz więcej tenofowiru niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tenofovir disoproxil Cipla

Należy unikać pomijania dawek tenofowiru. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo temu powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, zrób to jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli uderzyłeś, zanim minie 1 godzina od przyjęcia tenofowiru, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli uderzyłeś więcej niż godzinę po przyjęciu tenofowiru.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxil Cipla

Nie przerywaj przyjmowania tenofowiru bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia tenofowirem może zmniejszyć skuteczność zaleconego przez lekarza leczenia.

Jeśli masz zakażenie HBV lub coinfekcję HIV i HBV, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia tenofowirem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tenofowirem u niektórych pacjentów stwierdzono zmiany w badaniach krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu zapalenia wątroby. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z wątrobą w stanie zaawansowanej marskości nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się przebiegu zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przestaniem przyjmować tenofowir z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub masz inną chorobę.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te związane z zakażeniem wirusem HBV.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek tenofowiru.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to wynikać częściowo z odzyskiwania zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samego leku przeciwwirusowego HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie,
• senność,
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia,
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek,
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli podejrzewasz którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie wzdęcia, wzdęcia, utratę masy kostnej.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• zaburzenia wątrobowe.

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• pęknięcie mięśnia, ból lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• wzrost kreatyniny we krwi,
• zaburzenia trzustki.

Pęknięcie mięśnia, osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tenofovir disoproxil Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce, opakowaniu lub blaszance po słowie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Opakowanie blaszane

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Opakowanie butelka

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym słoiku w celu ochrony przed wilgocią.

Zawsze dobrze zamykać butelkę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tenofovir disoproxil Cipla

-Substancja czynna to tenofowiru disoproksyl. Każdy tablet powlekany zawiera 245 mg tenofowiru disoproksylu (jako sól winianową).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa (E468), skrobia kukurydziana, polisorbat 80 (E433), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy niebieski #2 FD&C/indigokarmaza Al (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tenofovir Cipla to tabletki powlekane, niebieskie, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o długości 17,20 ±0,30 mm i grubości 8,20 ±0,30 mm, z oznaczeniem „TNV” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z dzieckojstronnym korkiem z polipropylenu zawierająca 30 tabletek powlekanych i środek osuszający z żelu krzemionkowego.

Opakowanie blisterowe z gładkiego aluminiowego folii z trójwarstwową folią aluminiową laminowaną.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: opakowania tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz opakowania tekturowe zawierające 90 tabletek powłokowanych (3 butelki po 30 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o,

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility),

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).