Tenofovir disoproxilo Cipla 245 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxilo Cipla 245 mg compresse rivestite con film EFG

Tenofovir disoproxilo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tenofovir disoproxilo Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxilo Cipla
3. Come prendere Tenofovir disoproxilo Cipla
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tenofovir disoproxilo Cipla

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Se tenofovir è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso legga “suo figlio” al posto di “lei”).

1. Che cos'è Tenofovir disoproxilo Cipla e a cosa serve

Tenofovir contiene il principio attivo tenofovir disoproxilo. Questo principio attivo è un medicamento antiretrovirale o antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV o da VHB, o di entrambe. Tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi, noto comunemente come ITIAN, che agisce interferendo con il normale funzionamento di alcuni enzimi (nel caso dell'HIV la trascrittasi inversa e nel caso dell'epatite B la DNA polimerasi), essenziali per la riproduzione dei virus. Per il trattamento dell'infezione da HIV, tenofovir deve essere sempre utilizzato in combinazione con altri medicinali.

Tenofovir è un medicamento utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana). I compresse sono indicate per:

• adulti,
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni che siano già stati trattati con altri medicinali anti-HIV, i quali non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che abbiano causato effetti avversi.

Tenofovir è inoltre utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da VHB (virus dell'epatite B). Le compresse sono indicate per:

• adulti,
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Non è necessario essere affetti da HIV per essere trattati con tenofovir per il VHB.

Questo medicamento non è una cura per l'infezione da HIV. Durante il trattamento con tenofovir, potrebbero comunque verificarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Inoltre, è ancora possibile trasmettere il VHB ad altre persone. È pertanto importante adottare precauzioni per evitare di infettare altri individui.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxilo Cipla

Non prenda Tenofovir disoproxilo Cipla

• Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi immediatamente il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxilo Cipla.

• Tenofovir non riduce il rischio di trasmissione del VHB attraverso rapporti sessuali o il contatto con sangue contaminato. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

• Se ha avuto problemi renali o se gli esami del sangue hanno mostrato alterazioni renali, consulti il medico o il farmacista. Tenofovir non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per valutare il funzionamento dei reni. Tenofovir può influire sui reni durante il trattamento. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità renale. Se è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse con minore frequenza. Non riduca la dose prescritta, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

Tenofovir di norma non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Tenofovir disoproxilo Cipla con altri medicinali). Se ciò non fosse evitabile, il medico monitorerà la funzionalità renale una volta alla settimana.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti adulti con HIV che ricevono una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un insufficiente apporto di sangue all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e disturbi (in particolare a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Possono inoltre verificarsi problemi ossei (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e, talvolta, portano a fratture) dovuti a danni alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi).

Informi il medico o il medico di suo figlio se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Informi il medico o il medico di suo figlio se sa di avere osteoporosi, precedenti fratture ossee o problemi ossei.

• Parli con il medico se ha avuto malattie epatiche, inclusa epatite.

I pazienti con malattie epatiche, compresa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più appropriato per lei. Se ha avuto malattie epatiche o un’infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Stia attento alle infezioni. Se ha un’infezione avanzata da HIV (AIDS) e un altro tipo di infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione già esistente quando inizia il trattamento con tenofovir. Questi sintomi possono indicare che il suo sistema immunitario, migliorato, sta combattendo l’infezione. Stia attento a eventuali segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato a prendere tenofovir. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l’inizio del tratt游戏副本

3. Come prendere Tenofovir disoproxilo Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa al giorno con i pasti (ad esempio, un pasto principale o uno spuntino).
• Adolescenti tra i 12 e i 18 anni che pesano almeno 35 kg: 1 compressa al giorno con i pasti (ad esempio, un pasto principale o uno spuntino).

Se ha difficoltà particolare a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compressa. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o succo d'uva e la beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose prescritta dal suo medico. Questo è importante per assicurare che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il suo medico non glielo abbia specificamente indicato.

• Se è un adulto e ha problemi renali, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere tenofovir con minore frequenza.

• Se ha l'epatite B (VHB), il suo medico potrebbe offrirle un test per l'HIV per verificare se ha entrambe le infezioni (VHB e HIV).

Consulti i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.

Se assume una quantità di Tenofovir disoproxilo Cipla superiore a quella indicata

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse di tenofovir, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Se ha assunto più tenofovir del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Porti con sé la confezione delle compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxilo Cipla

È importante che non dimentichi una dose di tenofovir. Se dimentica una dose, stabilisca da quanto tempo avrebbe dovuto prenderla.

• Se è meno di 12 ore rispetto all'orario abituale, prenda la dose non appena possibile e poi continui con la dose successiva all'orario previsto.

• Se sono passate più di 12 ore rispetto all'orario in cui avrebbe dovuto prenderla, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di tenofovir, prenda un’altra compressa. Non ha bisogno di assumere un’altra compressa se vomita più di un’ora dopo l’assunzione di tenofovir.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxilo Cipla

Non smetta di assumere tenofovir senza averne prima parlato con il suo medico. Interrompere il trattamento con tenofovir può ridurre l'efficacia del trattamento prescritto dal medico.

Se ha epatite B o una coinfezione da HIV ed epatite B (VHB), è molto importante che non interrompa il trattamento con tenofovir senza averne prima parlato con il suo medico. Dopo l'interruzione del trattamento con tenofovir, alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni degli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell'epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite.

• Parli con il suo medico prima di smettere di assumere tenofovir per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un’altra malattia.
• Contatti immediatamente il suo medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene legati all’infezione da virus dell’epatite B.
• Contatti il suo medico prima di riprendere l’assunzione delle compresse di tenofovir.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al miglioramento della salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il suo medico

• L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può diventare potenzialmente fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:
• respirazione profonda e rapida,
• sonnolenza,
• nausea, vomito e dolore addominale.

Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, contatti immediatamente il suo medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas,
• danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del rene, aumento del volume di urina e sensazione di sete,
• alterazioni dell'urina e dolore alla schiena dovuti a problemi renali, inclusa insufficienza renale,
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale,
• fegato grasso.

Se pensa di poter avere uno di questi effetti indesiderati gravi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa, dolore addominale, sensazione di stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza, perdita di massa ossea.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• problemi al fegato.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• aumento della creatinina nel sangue,
• problemi al pancreas.

La rottura muscolare, l'indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e la diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tenofovir disoproxilo Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Confezione blister

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Confezione flacone

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere nel flacone originale per proteggere dall'umidità.

Tenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tenofovir disoproxilo Cipla

-Il principio attivo è tenofovir disoproxilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxilo (come fumarato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), amido di mais, polisorbato 80 (E433), cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio blu #2 FD&C/indigo carminio Al (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Tenofovir Cipla sono compresse rivestite con film di colore blu, di forma capsulare, biconvesse, di lunghezza 17,20 ±0,30 mm e spessore 8,20 ±0,30 mm, con la stampigliatura “TNV” su un lato e liscia sull'altro.

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di sicurezza per bambini in polipropilene contenente 30 compresse rivestite con film e un disidratante in gel di silice.

Confezione blister in alluminio liscio con film laminato in alluminio a 3 strati.

Sono disponibili le seguenti confezioni: astucci di cartone contenenti un flacone da 30 compresse rivestite con film e astucci di cartone contenenti 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.,

Theodor 28, 273 08 Pchery (stabilimento Pharmos a.s.),

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).