Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис
3. Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Оба активных вещества способствуют контролю артериального давления.

• Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление.

Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выделения мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только телмисартана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• Если у Вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, производные сульфонамида.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас тяжелые заболевания печени, например, холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени.
• Если у Вас тяжелое заболевание почек.
• Если Ваш врач определил, что у Вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если у Вас есть или были ранее следующие заболевания или состояния:

• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникать при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма) или дефиците солей, вызванном лечением диуретиками, диетой с низким содержанием натрия, диареей, рвотой или гемодиализом.
• Заболевание почек или пересадка почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Сахарный диабет.
• Подагра.
• Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови).
• Системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани.
• Активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к ухудшению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения.
• Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема телмисартана/гидрохлоротиазида у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема телмисартана/гидрохлоротиазида:

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть заболевания почек, связанные с диабетом.

• Алискирен.

• Если у Вас был рак кожи или во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема телмисартана/гидрохлоротиазида.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

• Если Вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема телмисартана у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку. См. раздел «Беременность».

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Типичные симптомы нарушения баланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, утомляемость мышц и ненормально учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у Вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей), возникающими быстрее, чем обычно.

Если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Телмисартан/гидрохлоротиазид.

Телмисартан/гидрохлоротиазид может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов, особенно если Вы принимаете его одновременно с Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис следующие лекарства:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.

• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемию), например, другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (применяется при лечении язв во рту), натриевая пенициллина G (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.

• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт).

• Препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как препараты для лечения сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).

• Препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин).

• Холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови.

• Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.

• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.

• Добавки кальция и/или витамина D.

• Антихолинергические препараты (применяются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, мочевой пузырь, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии), такие как атропин и бипериден.

• Амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).

• Другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита.

• Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Дигоксин.

Телмисартан/гидрохлоротиазид может усиливать способность других препаратов снижать артериальное давление или препаратов, которые потенциально могут его снижать (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усилиться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании. Сообщите врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис.

Эффект Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена).

Прием телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис с пищей и алкоголем

Вы можете принимать телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис до или после еды.

Избегайте употребления алкоголя, пока вы не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис во время беременности не рекомендуется. В особенности, его нельзя применять начиная с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите или планируете кормить грудью, поскольку применение телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис у женщин в период лактации не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приеме телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Телмисартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмисартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис каждый день, пока ваш врач не скажет обратное.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше Телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также могут наблюдаться замедленное сердцебиение, головокружение, рвота и снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за компонента гидрохлоротиазида возможно значительное снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные судороги и/или нарушение ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как дигиталис, или некоторых антиаритмических средств. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), образование пузырей и шелушение поверхностного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или частота их возникновения неизвестна (токсический эпидермальный некролиз), однако они чрезвычайно опасны, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. При применении одного телмисартана наблюдалось увеличение частоты сепсиса; однако нельзя исключить такой риск и при применении комбинации Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение покалывания, онемение (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при вставании, прерывистое дыхание (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (невозможность получить или сохранить эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление околоносовых пазух, чувство подавленности (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения, затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности этот побочный эффект встречается чаще), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные судороги, гриппоподобное заболевание, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, описанные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис, даже если они не были выявлены в клинических исследованиях с этим препаратом.

Телмисартан

Дополнительно у пациентов, принимающих только телмисартан, описаны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), повышенный уровень калия, замедленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), расстройство желудка, экзема (кожное заболевание), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующая фиброзная ткань легких (интерстициальное заболевание легких) **

• Это может быть случайной находкой или связано с пока неизвестным механизмом.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Гидрохлоротиазид

Дополнительно у пациентов, принимающих только гидрохлоротиазид, описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков (небольших красно-фиолетовых пятен на коже или в других тканях, вызванных кровоизлияниями), повышенный уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) вследствие низкого уровня хлорида в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Ангионевротический отек кишечника: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея; воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение числа (или полное отсутствие) клеток крови, включая низкое содержание красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, нечеткость зрения или желтоватое окрашивание зрения, снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [хориоидальный выпот] или острого приставообразного глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройство желудка, желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуха), псувлупус-подобный синдром (состояние, имитирующее заболевание, называемое системной красной волчанкой, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани), кожные расстройства, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жировые компоненты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Для блистеров Al/Al

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Для блистеров Al/PVC/PVDC

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• Действующие вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гидроксид калия, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля) и маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/12,5 мг — овальные, вогнутые, размером 6,55 × 13,6 мм, с гравировкой TH на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах Al/PVC/PVDC по 28 таблеток и в календарных блистерах Al/Al по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/