Telmisartan/hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazid Viatris i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hydrochlorothiazid Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w granicach normy.

Telmisartán/Hydrochlorothiazid Viatris stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerkowy.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzycę.
• Podagry.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Lupus erytematosus systemowy (nazywany również „lupus” lub „LES”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki.
• Składnik aktywny hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zwiększone wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem, np. następujące leki:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.

• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.

• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne zatrzymujące potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwpakrzepiający).

• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne środki przeciw cukrzycy, takie jak metformina).

• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.

• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.

• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.

• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.

• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym).

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatyzmu.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy podczas wstawania. Powinieneś poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Przyjmowanie telmisartanu/hydrochlorothiazidu Viatris z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid z posiłkiem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zastosuje inne leczenie przeciwhypertensyjne. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży jest on całkowicie przeciwwskazany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u rozwijającego się dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących matek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/Hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również powolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz zmniejszona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem wypadkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Telmisartan/Hydrochlorothiazid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest ciężkim zakażeniem prowadzącym do stanu zapalnego całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), pęcherzowanie i łuszczenie się powierzchniowej warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub występują z nieznaną częstością (toksyczna nekroliza naskórkowa), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększenie częstości występowania sepsy przy stosowaniu samotelmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć również w przypadku Telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawał), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (zawroty głowy), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji, przerywane oddychanie (dyspnę), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erektylna (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból klatki piersiowej oraz podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub pogorszenie toczeńca układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wypryski na skórze i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcie brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wyprysk, zwiększone potliwość, pokrzywka (urticaria), ból stawów (artroalgia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z indywidualnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących samotelmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), wysokie stężenie potasu, powolny rytm serca (bradykardia), zaburzenia funkcji nerek w tym ostre niewydolność nerek, osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wyprysk lekowy), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, obniżenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Podwyższenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk jelita: zgłoszono zapalenie jelita objawiające się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po użyciu podobnych produktów, zapalenie gruczołu ślinowego, nowotwór skóry i warg (naczyniak naskórka skóry nieczerniaka), zmniejszenie liczby (lub całkowity brak) komórek we krwi, w tym niską liczbę czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utratę apetytu, niepokój, zawroty głowy, zamazane lub żółte widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew naczyniówki] lub ostrej krótkowzroczności lub ostrego jaskry z zamknięciem kąta przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyzujący), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zespół pseudotoczeńcowy (stan naśladujący chorobę zwaną toczeńcem układowym, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne, wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherzowanie warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji, glukoza w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, podwyższenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub tłuszcz we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Dla blisterów Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blisterów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałymi składnikami są stearynian magnezu, meglumina, celuloza mikrokryształowa, povidon, wodorotlenek potasu, sodowy karboksymetyloamidon (typ A) (z ziemniaka) oraz manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/12,5 mg to tabletki owalne i wklęsłe, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, z oznaczeniem TH wygrawerowanym na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach Al/PVC/PVDC po 28 tabletek oraz w blistrach Al/Al typu kalendarzowego po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent

Actavis Ltd.

BLB016Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/