Таргин 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Таргин 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

оксикодона гидрохлорид/налоксона гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Таргин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Таргина
Как принимать Таргин
Возможные побочные реакции
Условия хранения Таргина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таргин и для чего он применяется

Таргин — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что его действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Таргин для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгезирующий эффект препарата Таргин; это сильнодействующее обезболивающее из группы опиоидов. Второе действующее вещество Таргина — гидрохлорид налоксона — предназначено для противодействия запорам. Нарушения работы кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

Синдром беспокойных ног

Вам назначили Таргин для симптоматического лечения второй линии у пациентов с тяжёлой и очень тяжёлой формой идиопатического синдрома беспокойных ног, которые не могут быть пролечены допаминергическими препаратами. У людей с синдромом беспокойных ног возникает неприятное ощущение в конечностях. Эти ощущения могут начинаться сразу же при сидении или лежании и исчезают только после непреодолимого и неотразимого движения ногами, а иногда — руками и другими частями тела. Это затрудняет возможность оставаться на месте и засыпать. Гидрохлорид налоксона добавлен для противодействия запорам.

Как эти таблетки действуют при синдроме беспокойных ног

Эти таблетки помогают уменьшить неприятные ощущения и, таким образом, снижают непреодолимое желание двигать конечностями.

Второе действующее вещество Таргина — гидрохлорид налоксона — предназначено для противодействия запорам. Нарушения работы кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом приема Таргин

Не принимайте Таргин

если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и не способствует выведению углекислого газа, образующегося в организме (депрессия дыхания),
если у вас тяжелое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое легочное сердце. Это заболевание характеризуется увеличением правого желудочка сердца из-за повышения давления в сосудах легких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжелая бронхиальная астма,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у вас имеется заболевание печени средней или тяжелой степени тяжести.

Дополнительно при синдроме беспокойных ног

если у вас в анамнезе есть злоупотребление опиоидами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Таргин:

если вы пожилой или ослабленный пациент,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), вызванная опиоидами,
если у вас заболевание почек,
если у вас имеется легкое нарушение функции печени,
если у вас тяжелое заболевание легких (то есть снижение способности к дыханию),
если у вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость днем (апноэ сна),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отечностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной потерей связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголем или другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас имеются проблемы, связанные с желчными камнями,
если у вас аномальное увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы одновременно получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Таргин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Самым тяжелым последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксидона из таблетки с пролонгированным высвобождением. Не делите, не жуйте и не размельчайте таблетки. Прием таблеток в разломанном, разжеванном или измельченном виде может привести к потенциально летальному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы примете больше Таргин, чем следует»).

Если у вас появляется сильный понос в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такой понос может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если он сохраняется после этого периода в 3–5 дней или если вас это беспокоит, обратитесь к врачу.

Если вы ранее принимали другой опиоид, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Таргин, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении этих симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксидокдон, который является опиоидным анальгетиком. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторный приём Таргин также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас чувство, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приёма. Вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль или синдром беспокойных ног тяжёлой степени.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

вы или кто-либо из вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Таргин вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам требуется более высокая доза, чем была назначена;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Таргин»).

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или системы желчевыводящих путей.

Сообщите врачу, если у вас диагностирован рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы принимаете Таргин.

Как и другие опиоиды, оксидокдон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повышать чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Вы можете обнаружить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксидокдона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны в организм.

Неправильное использование Таргин

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Никогда не злоупотребляйте Таргин, особенно если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы отмены при неправильном использовании этих таблеток, поскольку они содержат налоксон. Симптомы отмены, уже присутствующие у вас, могут усугубиться.

Также никогда не следует растворять эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причиной является наличие в составе талька, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже смерти.

Приём Таргин может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование Таргин в качестве допинга может угрожать здоровью.

Приём Таргин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидокдоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксидокдона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопутствующие средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Таргин одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. К некоторым примерам седативных препаратов или сопутствующих средств относятся:

другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
снотворные и успокаивающие средства (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты для лечения депрессии;
препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антиспсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
миорелаксанты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект этих таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
определённый тип лекарственных средств, известных как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
карбамазепин (используется для лечения приступов или судорог и некоторых болевых состояний);
фенитоин (используется для лечения приступов или судорог);
лекарственное растение под названием Зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Взаимодействие между Таргин и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном ожидать не следует.

Приём Таргин с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Таргин может усиливать сонливость или увеличивать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма Таргин.

Во время приёма этих таблеток следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности приём этих таблеток следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидокдона может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если гидрохлорид оксидокдона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидокдона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз Таргин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Таргин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения Таргин, после увеличения дозы или после перехода с другого лекарства. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Таргин.

Таргин может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если у вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Таргин.

Таргин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Таргин

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач проконсультирует вас о том, чего можно ожидать от применения Таргина, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекращаете приём Таргина»).

Таргин — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не разламывайте, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Таргина, чем следует»).

Если только врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать ежедневно, и как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует принимать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Таргина может быть выше.

Максимальная суточная доза — 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Положительное влияние гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть снижено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника. Если вы испытываете боль между приёмами Таргина, может потребоваться анальгетик быстрого действия. В таких случаях Таргин не подходит. Обсудите это с врачом.

Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения синдрома беспокойных ног

Взрослым

Обычная начальная доза — 5 мг гидрохлорида оксикодона/2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какое количество Таргина вам следует принимать каждый день, и как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Также врач решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться в зависимости от вашей индивидуальной реакции. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для уменьшения симптомов синдрома беспокойных ног.

Если вы считаете, что действие Таргина слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза — 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.

Для лечения боли или синдрома беспокойных ног

Пожилые пациенты

Как правило, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас нарушение функции почек любой степени тяжести или лёгкая печеночная недостаточность, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренной или тяжёлой печеночной недостаточности принимать эти таблетки не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Таргин» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Применение Таргина у детей и подростков младше 18 лет не изучалось. Его безопасность и эффективность у данной группы пациентов не доказаны. По этой причине применение Таргина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Проглатывайте эти таблетки целиком (не разжёвывая), запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки каждые 12 часов, придерживаясь определённого расписания (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Продолжительность применения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете их длительное время, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в их дальнейшем применении.

Если вы приняли больше Таргина, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость вплоть до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение сердечных сокращений
снижение артериального давления
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Таргин

Если вы пропустили приём или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего обычного приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Таргина и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Таргина. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки с пролонгированным высвобождением. Постарайтесь вернуться к исходному расписанию (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте Таргин чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Таргина

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если в дальнейшем лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и что следует делать при их появлении:

Если у вас уже появились какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

боль в животе	недомогание	усталость или истощение
запор	вздутие живота (газы)	зуд кожи
диарея	снижение или потеря аппетита	кожные реакции/сыпь
сухость во рту	ощущение головокружения или «всё кружится»	потливость
расстройство пищеварения	головная боль	головокружение
рвота	приливы жара	бессонница
	необычная слабость	сонливость

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

метеоризм	сердцебиение	ринорея
патологические мысли	желчнокаменная колика	кашель
тревожность	грудная боль	реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
спутанность сознания	ощущение общего недомогания	травмы вследствие несчастных случаев
депрессия	боль	повышенная императивная потребность мочеиспускания
нервозность	отек кистей, лодыжек или стоп	мышечные судороги
ощущение сдавления в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца	потеря массы тела	мышечные сокращения
снижение артериального давления	затруднение концентрации	мышечная боль
симптомы отмены, такие как возбуждение	нарушение речи	нарушение зрения
обморок	дрожание	судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
потеря энергии	повышение артериального давления
жажда	затруднение дыхания
нарушение вкуса	беспокойство
	озноб
	повышение активности печеночных ферментов
	снижение полового влечения

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

увеличение частоты сердечных сокращений	нарушения зубов	прибавка в весе
лекарственная зависимость		зевота

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

эйфория	галлюцинации	покалывание в коже
выраженная седация	респираторная депрессия	отрыжка
эректильная дисфункция	затруднение мочеиспускания	апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
кошмары	агрессия

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от вышеуказанных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)	снижение активности	затруднение мочеиспускания
	повышение активности	икота

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

нарушение концентрации внимания	снижение чувствительности к боли или тактильной чувствительности	гингивит
мигрени	нарушения координации движений	нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
	нарушения голоса (дисфония)
повышение мышечного тонуса	задержка воды в организме	покраснение кожи
непроизвольные мышечные сокращения	слуховые расстройства	обезвоживание
	стоматит (язвы полости рта)	возбуждение
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)	затруднение при глотании	снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
сухость кожи
толерантность к лекарственному препарату

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

высыпания с зудом (крапивница)	повышенный аппетит	кровотечение из десен
инфекции, такие как герпес на губах или герпес (который может вызывать волдыри вокруг рта или в области гениталий)	чёрный стул (похожий на дёготь)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)	отсутствие менструальных периодов	нарушения оттока желчи
повышенная чувствительность к боли	синдром отмены у новорождённых	кариес зубов
проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение синдрома беспокойных ног

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
головная боль	запор	повышенное потоотделение
сонливость	недомогание	усталость или истощение
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
снижение или потеря аппетита	покалывание в руках или ногах	рвота
затруднение засыпания	нарушения зрения	повышение уровня печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтранспептидазы)
депрессия	головокружение	зуд кожи
ощущение головокружения или ощущение, что «всё кружится»	приливы жара	кожные реакции/высыпания
затруднение концентрации внимания	снижение артериального давления	грудная боль
дрожание	повышение артериального давления	озноб
	боль в животе	боль
	сухость во рту	жажда
Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
снижение полового влечения	эректильная дисфункция	отёк кистей рук, лодыжек или стоп
эпизоды внезапного сна	симптомы отмены, такие как возбуждение	травмы вследствие несчастных случаев
нарушение вкуса
затруднение дыхания
вздутие живота
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
реакции гиперчувствительности/аллергические реакции	выраженная седация	диспепсия
необычные мысли	нарушение речи	отрыжка
тревожность	обморок	заболевания зубов
спутанность сознания	ощущение сдавления в груди, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца	желчные колики
нервозность	сердцебиение	мышечные судороги
беспокойство	учащение сердцебиения	фасцикуляции
эйфория	поверхностное дыхание	мышечная боль
галлюцинации	кашель	затруднение мочеиспускания
кошмары	ринорея	усиленная потребность в мочеиспускании
судорожные припадки (особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам)	зевота	ощущение общего недомогания
лекарственная зависимость	метеоризм	потеря веса
	диарея	прибавка в весе
	агрессивность	ощущение необычной слабости
		отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Таргина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, в закрытой и безопасной упаковке, чтобы другие лица не могли получить к нему доступ. Данный препарат может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Только для флаконов

После вскрытия использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Таргина

Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что эквивалентно 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде 2,73 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что эквивалентно 2,25 мг налоксона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, алюминиевый лак бриллиантового синего FCF (Е133).

Внешний вид Таргина и содержание упаковки

Таргин 5 мг/2,5 мг — это продолговатые таблетки синего цвета длиной не менее 9,5 мм, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «OXN» с одной стороны и «5» — с другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 штук, а также в клинической упаковке 100 (10 x 10) или в банке с крышкой, защищённой от детей, содержащей 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры и виды упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Испания

Тел.: 91 3821870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

На лекарственный препарат выданы регистрационные удостоверения в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия	Targin 5 мг/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Бельгия	Targinact 5 мг/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40 мг/20 мг>
Хорватия	Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Кипр	Targinact 5/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Чехия	Targin 10/5 мг <20/10 мг> <40/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Германия	Targin 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением Targin 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением Targin 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением Targin 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Дания	Targin
Эстония	Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением действующего вещества
Испания	Targin 5/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Финляндия	Targiniq
Ирландия	Targin 5 мг/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Исландия	Targin
Италия	Targin
Люксембург	Targinact-5/2,5 <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20>
Нидерланды	Targinact 5 мг/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Норвегия	Targiniq
Польша	Targin
Португалия	Targin
Словакия	Targin 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Словения	Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Швеция	Targiniq

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)