Targin 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Targin 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato
Cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Targin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Targin
- Come prendere Targin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Targin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Targin e a cosa serve
Targin è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.
Sollievo dal dolore
Le è stato prescritto Targin per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Targin; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. Il disturbo intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Le è stato prescritto Targin per il trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo avvertono una sensazione spiacevole agli arti. Questa sensazione può manifestarsi non appena si siedono o si sdraiano e si allevia soltanto con un movimento urgente e irresistibile delle gambe, a volte anche delle braccia e di altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come funzionano queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo
Queste compresse aiutano ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riducono l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.
Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. Il disturbo intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin
Non prenda Targin
- se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione nota come cuore polmonare. Questa condizione consiste nell’aumento della dimensione del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
In aggiunta per il disturbo delle gambe senza riposo
- se ha avuto in passato un abuso di oppioidi.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Targin:
- se è un paziente anziano o debilitato (debole),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia renale,
- se soffre di una lieve malattia epatica,
- se soffre di una grave malattia polmonare (cioè riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che può causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o tiroide poco attiva),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenale o malattia di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
- se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
- se soffre di alcolismo o delirium tremens,
- se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
- se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
- se ha avuto in passato una malattia cardiovascolare,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta anche assumendo trattamenti con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), o se ha assunto questo tipo di farmaco nelle ultime due settimane, ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Targin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
Informi il medico se ha avuto in passato una di queste malattie. Informi inoltre il medico se ne manifesta una durante il trattamento con questi compresse.
L’effetto più grave della sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Ciò può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimenti, ecc.
Inghiotta il comprimido a rilascio prolungato intero, per non alterare il rilascio lento dell’ossicodone cloridrato dal comprimido a rilascio prolungato. Non divida, mastichi o frantumi i comprimidi. Assumerli divisi, masticati o frantumati può portare a un’assorbimento potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 “Se assume più Targin di quanto deve”).
Se manifesta diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.
Se ha ricevuto in precedenza un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con Targin, ad esempio irrequietezza, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicamento contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione. |
Questo medicamento contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di Targin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicamento, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:
- lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("tossicodipendenza").
- è fumatore.
- ha mai avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o ha ricevuto trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Targin, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:
- Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
- Usa il farmaco per motivi diversi da quelli indicati (ad esempio, "per stare calmo" o "per dormire").
- Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del farmaco.
- Si sente male quando smette di prendere il farmaco e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").
In caso di comparsa di tali sintomi, parli con il medico per valutare il trattamento più adeguato, compresa la tempistica e il modo corretto per interrompere la terapia in sicurezza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Targin).
Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.
Informi il medico se ha un cancro con metastasi peritoneali o un'occlusione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi o pelvici.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Targin.
Come altri oppioidi, l'ossicodone può alterare la normale produzione di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se vengono assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico per un monitoraggio dei livelli ormonali.
Questo medicamento può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò dovesse accadere. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare farmaco.
Può notare residui del comprimido a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi: i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino ed assorbiti dall'organismo.
Uso improprio di Targin
Questi comprimidi non sono indicati per il trattamento della sindrome da astinenza.
Non deve mai abusare di Targin, soprattutto se ha una storia di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe sviluppare gravi sintomi di astinenza se abusa di questi comprimidi, poiché contengono naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.
Non deve mai sciogliere questi comprimidi per iniettarli (ad esempio in una vena). Questo perché contengono talco, che può causare necrosi locale e lesioni polmonari (granuloma polmonare). Tale abuso può avere gravi conseguenze, anche letali.
L'uso di Targin può dare esito positivo nei test antidoping. L'uso di Targin come doping può mettere a rischio la salute.
Assunzione di Targin con altri farmaci
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie (compresi i movimenti oculari), agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se compaiono tali sintomi.
L'uso concomitante di oppioidi, tra cui cloridrato di ossicodone, e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Targin insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Può essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestarli. Alcuni esempi di farmaci sedativi o correlati sono:
- altri analgesici oppioidi potenti;
- farmaci per l'epilessia, il dolore e l'ansia, come gabapentina e pregabalina;
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- farmaci per la depressione;
- farmaci per allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
- farmaci per disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, tra cui fenotiazine e neurolettici);
- rilassanti muscolari;
- farmaci per la malattia di Parkinson.
Se assume questi comprimidi contemporaneamente ad altri farmaci, gli effetti dei comprimidi o degli altri farmaci elencati di seguito potrebbero cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), poiché la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agenti antifungini di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
- un particolare tipo di farmaco chiamato inibitore della proteasi usato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (farmaco per ulcere gastriche, indigestione o acidità);
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
- carbamazepina (usata per crisi epilettiche o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
- fenitoina (usata per crisi epilettiche o convulsioni);
- una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum);
- chinidina (farmaco per aritmie).
Non ci si aspettano interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Assunzione di Targin con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l'assunzione di Targin può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti indesiderati gravi come respirazione debole con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Targin.
Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questi comprimidi.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'uso di questi comprimidi deve essere evitato il più possibile. Se il cloridrato di ossicodone viene usato per lunghi periodi durante la gravidanza, può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, il cloridrato di ossicodone può causare depressione respiratoria nel neonato (respirazione lenta e superficiale).
Allattamento
L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con questi comprimidi. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il lattante, specialmente se la madre assume più dosi di Targin.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Targin può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Questo accade soprattutto all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un altro farmaco. Tuttavia, questi effetti indesiderati tendono a scomparire una volta stabilizzata la dose di Targin.
Targin è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né usare macchinari. In tal caso, informi il medico.
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Targin.
Targin contiene lattosio
Questo medicamento contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.
3. Come prendere Targin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei ciò che può aspettarsi dall'uso di Targin, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Targin”).
Targin è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati in modo graduale nel tempo. Il suo effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento dell'ossicodone cloridrato dalla compressa. Non frantumi, non schiacci e non mastichi le compresse. Se lo facesse, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 “Se assume una quantità di Targin superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose giornaliera da assumere e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Il medico deciderà anche se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Targin può essere più elevata.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se necessita di una dose superiore, il medico potrebbe prescriverle ulteriore ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. Tuttavia, la dose giornaliera massima di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del naloxone cloridrato sull'attività intestinale potrebbe risultare compromesso se si aumenta la dose di ossicodone cloridrato senza aumentare contemporaneamente quella di naloxone cloridrato.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzionalità intestinale peggiori. Se avverte dolore tra due assunzioni di Targin, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Targin non è indicato per questo scopo. Ne parli con il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento del disturbo delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale abituale è di 5 mg di ossicodone cloridrato / 2,5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità di Targin da assumere ogni giorno e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base alla sua risposta individuale. Verrà scelta la dose minima necessaria per alleviare i sintomi del disturbo delle gambe senza riposo.
Se ha l'impressione che l'effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera massima è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di naloxone cloridrato.
Per il trattamento del dolore o del disturbo delle gambe senza riposo
Pazienti di età avanzata
In generale non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata con funzionalità renale e/o epatica normale.
Disturbo epatico o renale
Se soffre di disturbo renale di qualsiasi grado o di lieve disturbo epatico, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Targin” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
L'uso di Targin non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l'uso di Targin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiotta queste compresse intere (senza masticarle), con un quantitativo sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Assuma queste compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non frantumi, non mastichi e non schiacci le compresse a rilascio prolungato (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Durata del trattamento
In generale, non dovrebbe assumere queste compresse per un periodo di tempo superiore a quello necessario. Se assume queste compresse per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.
Se assume una quantità di Targin superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quante le siano state prescritte, informi immediatamente il medico. Consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.
Un sovradosaggio può causare:
- contrazione delle pupille
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
- sonnolenza fino alla perdita di coscienza
- riduzione del tono muscolare (ipotonia)
- riduzione della frequenza cardiaca
- abbassamento della pressione arteriosa
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedono un elevato livello di attenzione, ad esempio la guida.
Se dimentica di assumere Targin
Se dimentica di assumere una dose o se assume una quantità inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:
- Se mancano 8 ore o più alla prossima dose prevista: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Targin dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
- Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose prevista: assuma la compressa a rilascio prolungato di Targin dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la prossima compressa a rilascio prolungato. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma Targin più di una volta in un intervallo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Targin
Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se non ha più bisogno di continuare il trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo potrà evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:
Se presenta già uno dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale rischio in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)
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Rari (può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra citati:
L'ossicodone può provocare disturbi respiratori (depressione respiratoria), riduzione della dimensione delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
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Poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100)
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Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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I seguenti effetti avversi sono stati osservati nei pazienti in trattamento per il sindrome delle gambe senza riposo
Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) | ||
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Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | ||
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Comunicazione di effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati possibili che non siano indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Targin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Solo per flaconi
Una volta aperti, utilizzare entro i successivi 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Targin
I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di cloridrato di naloxone come 2,73 mg di cloridrato di naloxone diidrato, corrispondente a 2,25 mg di naloxone.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio.
- Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lacca all'alluminio FCF blu brillante (E133).
Aspetto di Targin e contenuto della confezione
Targin 5 mg/2,5 mg sono compresse oblunghe, di colore blu, con una lunghezza minima di 9,5 mm, rivestite con film e con la scritta “OXN” su un lato e “5” sull'altro.
Queste compresse sono commercializzate in confezioni con blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 oppure in una confezione clinica da 100 (10 x 10) oppure in un barattolo con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.
Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni e tipi di confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
Spagna
Tel.: 91 3821870
Responsabile della produzione
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria | Targin 5 mg/2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten |
Belgio | Targinact 5 mg/2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> |
Croazia | Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem |
Cipro | Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμενσης |
Repubblica Ceca | Targin 10/5mg <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolnováním |
Germania | Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten |
Danimarca | Targin |
Estonia | Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid |
Spagna | Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> comprimidos de liberación prolongada |
Finlandia | Targiniq |
Irlanda | Targin 5 mg/2.5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets |
Islanda | Targin |
Italia | Targin |
Lussemburgo | Targinact-5/2,5 <10/5mg> <20/10mg> <40/20> |
Paesi Bassi | Targinact 5 mg/ 2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte |
Norvegia | Targiniq |
Polonia | Targin |
Portogallo | Targin |
Slovacchia | Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred´lženým uvolnovaním |
Slovenia | Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s podaljšanim sprošcanjem |
Svezia | Targiniq |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)