Targin 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Targin 5 mg/2,5 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

oksikodonu chlorowodorek / naloksonu chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Targin i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Targin
3. Jak stosować Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Targin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Targin i kiedy jest stosowany

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Targin został Ci przepisany na leczenie intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano hydrochloran naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają na ból

Tabletki zawierają jako substancje czynne hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu. Hydrochloran oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Targinu; jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna Targinu, hydrochloran naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem towarzyszącym leczeniu opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Targin został Ci przepisany jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, u których nie można stosować leków dopaminergicznych. Osoby cierpiące na zespół niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Objawy te pojawiają się zwykle w momencie, gdy osoba siada lub kładzie się i ustępują jedynie po nagłym, nieodpartym poruszeniu nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała. Powoduje to duże trudności w utrzymaniu nieruchomej pozycji siedzącej oraz uniemożliwia sen. Dodano hydrochloran naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w zespole niespokojnych nóg

Tabletki pomagają złagodzić nieprzyjemne uczucia, a tym samym zmniejszają pilną i nieodpartą potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną Targinu, hydrochloranem naloksonu, jest działanie przeciwdziałające zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem towarzyszącym leczeniu opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Targin

Nie przyjmuj Targin

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane sercem płucnym. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit spowodowaną paraliżem jelit (ileo paralityczne) niezwiązaną z opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Targin:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym (wyczerpanym),
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit spowodowaną paraliżem jelit (ileo paralityczne) wywołaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (apnea senna),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchą, zimną i obrzękłą skórą, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę indukowaną przez substancje),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami w pęcherzu żółciowym,
• jeśli występuje niepoddane powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprolinę, fenelazynę, izokarboksydazę, moklobemid i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Targin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak apnea senna (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodoru oksykodonu z tablet o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żucie lub mielenie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłonięcia chlorowodoru oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Targin”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa po upływie tego okresu 3–5 dni lub jeśli jest dla Ciebie niepokojąca, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuwać objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Targin, np. niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczna specjalna opieka lekarska.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie Targin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet gdy nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Targin różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek mieliście problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywaliście leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Targin, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Próbujesz bezskutecznie przestać przyjmować lek lub ograniczyć jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie przestać stosować lek (patrz sekcja 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Targin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub układu przewodów żółciowych.

Powiadom lekarza, jeśli masz nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub początkową obturację jelita w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Targin.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedyspozycja (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, impotencja, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Targin

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie należy nadużywać Targin, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli źle używasz tych tabletek, ponieważ zawierają nalokson. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie należy rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanki lokalnej (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (grzybica płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie Targin może dać wynik pozytywny w testach na dopingu. Stosowanie Targin jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Stosowanie Targin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne potliwość, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Targin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (leków przeciwwąchowych, w tym fenotiazyn i neuroleptyków);
• relaksanty mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• konkretny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu przeszczepów);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• zioło zwanego dziurawcem (także znane jako Hypericum perforatum);
• kinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Targin a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Targin z pokarmem, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Targin może sprawić, że będziesz czuć większą senność lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Targin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie wstrzymane podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek Targin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Targin może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Targin, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się dawki Targin.

Targin jest związany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczysz tych działań niepożądanych, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Targin.

Targin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Targin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Targin, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Targinem”).

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Targinu”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka standardowa to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę dzienną oraz sposób podziału całkowitej dawki dobowej na dawkę ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Targinu może być wyższa.

Maksymalna dawka dobową to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez naloksonu. Jednak dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg na dobę. Efekt korzystny chlorowodorku naloksonu na funkcje jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcje jelit mogą się pogorszyć. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Targinu, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Targin nie nadaje się do tego rodzaju leczenia. Omów to z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, ile Targinu należy przyjmować każdego dnia oraz jak podzielić całkowitą dawkę dobową na dawkę ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczna będzie korekta dawki w trakcie leczenia. Dawkę dostosowuje się do indywidualnej odpowiedzi. Wybiera się najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi objawy zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli uważasz, że działanie Targinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobową to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek w dowolnym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z dużą ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Targinu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Targin nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Dlatego nie zaleca się stosowania Targinu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać w całości (nie żując), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Targinu

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Targin

Jeśli nie przyjmiesz dawki lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin i kontynuuj regularny harmonogram.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: Przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj Targinu częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Targinem

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpią u Państwa poniższe poważne działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów poddawanych leczeniu zespołu niepokojących nóg

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Targin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie i blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Tylko dla słoików

Po otwarciu należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Targin

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrochloranu oksykodonu, odpowiadające 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg hydrochloranu naloksonu jako 2,73 mg dwuwodnego hydrochloranu naloksonu odpowiadającego 2,25 mg naloksonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza etylowa, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowana poliwinyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lak aluminiowy barwnika FCF jasnoniebieskiego (E133).

Wygląd Targin i zawartość opakowania

Targin 5 mg/2,5 mg to tabletki owalne, niebieskie, o minimalnej długości 9,5 mm, pokryte powłoką filmową, z napisem „OXN” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 sztuk lub w opakowaniu klinicznym 100 (10 x 10) lub w słoiku z wiekiem odpornym na dzieci zawierającym 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów i rodzajów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Producent

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)