Таргин 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Таргин 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Таргин и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Таргина
Как принимать Таргин
Возможные побочные эффекты
Хранение Таргина
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таргин и для чего он применяется

Таргин — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что его действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивающее действие

Вам был назначен Таргин для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Таргин; это сильнодействующий анальгетик из группы опиоидов. Второе действующее вещество в составе Таргин — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

Синдром беспокойных ног

Вам был назначен Таргин для симптоматического лечения пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног тяжёлой и очень тяжёлой степени, которые не могут быть пролечены допаминергическими препаратами. У пациентов с синдромом беспокойных ног возникает неприятное ощущение в конечностях. Эти ощущения могут начинаться сразу после того, как человек садится или ложится, и исчезают только после непреодолимого, неотвратимого движения ногами, а иногда и руками или другими частями тела. Это затрудняет пребывание в спокойном положении и мешает заснуть. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки действуют при синдроме беспокойных ног

Таблетки помогают уменьшить неприятные ощущения и, таким образом, снижают непреодолимое желание двигать конечностями.

Второе действующее вещество Таргин — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом приёма Таргин

Не принимайте Таргин

если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ваше дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение из организма углекислого газа (депрессия дыхания),
если у вас тяжёлое хроническое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких, ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое лёгочное сердце (кор пульмоне), при котором правая половина сердца увеличивается из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у вас умеренное или тяжёлое заболевание печени.

Дополнительно при синдроме беспокойных ног

если у вас в анамнезе имеется злоупотребление опиоидами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Таргин:

если вы пожилой или ослабленный пациент,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника, вызванная опиоидами,
если у вас заболевание почек,
если у вас лёгкое заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности к дыханию),
если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной потерей связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
если у вас проблемы с желчными камнями,
если у вас аномальное увеличение простаты (гиперплазия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Таргин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время приёма этих таблеток.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксидона. Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Приём раздроблённых, разжёванных или измельчённых таблеток может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Таргин, чем следует»).

Если у вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если она сохраняется после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Если вы ранее принимали другой опиоид, после начала приёма Таргин у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот лекарственный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот лекарственный препарат содержит оксидокодон, который является опиоидным анальгетиком. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вырабатывается привыкание, известное как толерантность). Многократное применение Таргин также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы уже не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема. Возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль или тяжелый синдром беспокойных ног.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше у вас, если:

у вас или у членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Таргин вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано;
вы используете препарат по иным причинам, чем указано в назначении, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата и улучшение состояния после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая оптимальные сроки прекращения приема и безопасный способ его осуществления (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием Таргин»).

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Сообщите врачу, если у вас диагностирован рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что вы принимаете Таргин.

Как и другие опиоиды, оксидокодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном применении высоких доз. Если вы испытываете постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повысить чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется уменьшить дозу или сменить препарат.

Вы можете обнаружить остатки таблеток с пролонгированным высвобождением в кале. Не пугайтесь, поскольку действующие вещества (гидрохлорид оксидокодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование Таргин

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Никогда не злоупотребляйте Таргин, особенно если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, у вас могут возникнуть тяжелые симптомы отмены при неправильном использовании этих таблеток, поскольку они содержат налоксон. Симптомы абстиненции, уже присутствующие у вас, могут усугубиться.

Также никогда не следует растворять эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причиной является наличие в составе талька, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и поражение легочной ткани (лёгочный гранулёма). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжелые последствия, вплоть до смерти.

Прием Таргин может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование Таргин в качестве допинга может угрожать здоровью.

Применение Таргин вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидокодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксидокодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Таргин одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов. К некоторым примерам седативных препаратов или аналогичных средств относятся:

другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
снотворные и успокоительные (седативные средства, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты для лечения депрессии;
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
миорелаксанты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, эффекты таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, могут измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), при этом скорость свертывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический тип препарата, известный как ингибитор протеазы, применяемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
карбамазепин (применяется для лечения приступов или судорог и некоторых болевых состояний);
фенитоин (применяется для лечения приступов или судорог);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Взаимодействия между Таргин и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидается.

Применение Таргин с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Таргин может усиливать сонливость или повышать риск серьезных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приема Таргин.

Во время приема этих таблеток следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этих таблеток следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидокодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидрохлорид оксидокодона применяется во время родов, у новорожденного может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидокодона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать получает несколько доз Таргин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Таргин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения Таргин, после увеличения дозы или после перехода с другого лекарства. Однако эти нежелательные явления исчезают после установления стабильной дозы Таргин.

Таргин связан с развитием сонливости и внезапных эпизодов засыпания. Если вы испытываете такие нежелательные явления, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Таргин.

Таргин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Таргин

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Таргина, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Таргина»).

Таргин — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы примете Таргин в дозе, превышающей рекомендованную»).

Если врач не назначил иное, обычные дозы следующие:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг оксикодона гидрохлорида/5 мг налоксона гидрохлорида в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу и как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Таргина может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный оксикодон гидрохлорид без налоксона гидрохлорида. Однако суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Благоприятное действие налоксона гидрохлорида на кишечную функцию может быть нарушено, если доза оксикодона гидрохлорида увеличивается без соответствующего увеличения дозы налоксона гидрохлорида.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, ваша кишечная функция, вероятно, ухудшится. Если вы испытываете боль между приёмами Таргина, возможно, вам потребуется анальгетик быстрого действия. Таргин не предназначен для такого применения. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения синдрома беспокойных ног

Взрослые

Обычная начальная доза — 5 мг оксикодона гидрохлорида/2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какое количество Таргина вы должны принимать каждый день, и как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Также врач решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от вашего ответа на лечение. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для уменьшения симптомов синдрома беспокойных ног.

Если вы считаете, что действие Таргина слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг оксикодона гидрохлорида и 30 мг налоксона гидрохлорида.

Для лечения боли или синдрома беспокойных ног

Пациенты пожилого возраста

Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени эти таблетки принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Таргин» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Применение Таргина у детей и подростков младше 18 лет не изучалось. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не подтверждены. Поэтому применение Таргина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Проглатывайте таблетки целиком (не разжёвывая), запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Вы можете принимать таблетки с пролонгированным высвобождением независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки каждые 12 часов в строго определённое время (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки с пролонгированным высвобождением (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Срок применения

Как правило, не следует принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете их длительное время, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в их дальнейшем применении.

Если вы примете Таргин в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость вплоть до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотония)
снижение частоты сердечных сокращений
снижение артериального давления
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Таргин

Если вы пропустили приём или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующей обычной дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Таргина и продолжайте приём по обычному графику.
Если до следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Таргина. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте Таргин чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Таргина

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если в дальнейшем приём препарата не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечные боли.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обращать внимание, и что следует делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Чаще всего это происходит у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов с предрасположенностью к этому.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у каждого десятого пациента):

боль в животе	недомогание	усталость или истощение
запор	вздутие живота (газы)	зуд кожи
диарея	снижение или потеря аппетита	кожные реакции/высыпания
сухость во рту	ощущение головокружения или ощущение, что «всё кружится»	потливость
диспепсия	головная боль	вертиго
рвота	приливы	бессонница
	необычное ощущение слабости	сонливость

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

метеоризм	сердцебиение	ринорея
необычные мысли	желчнокаменная колика	кашель
тревожность	грудная боль	реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
спутанность сознания	ощущение общей слабости	травмы вследствие несчастных случаев
депрессия	боль	повышенная императивная потребность мочеиспускания
нервозность	отёк кистей рук, лодыжек или стоп	мышечные судороги
ощущение сдавления в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца	потеря массы тела	мышечные сокращения
снижение артериального давления	затруднение концентрации внимания	нарушение зрения
симптомы отмены, такие как возбуждение	нарушение речи	судорожные припадки (особенно у лиц с эпилептическими расстройствами или предрасположенностью к судорогам)
потеря энергии	повышение артериального давления
жажда	затруднённое дыхание
нарушение вкуса	беспокойство
	озноб
	повышение активности печеночных ферментов
	снижение полового влечения

Редкие (может встречаться у 1 из 1000 пациентов)

увеличение частоты сердечных сокращений	нарушения зубов	прибавка в весе
лекарственная зависимость		зевота

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

эйфория	галлюцинации	покалывание в коже
выраженная седация	респираторная депрессия	отрыжка
эректильная дисфункция	затруднение мочеиспускания	апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна)
кошмары	агрессия

Известно, что действующее вещество оксикодона гидрохлорид, если оно не комбинируется с налоксона гидрохлоридом, может вызывать следующие побочные эффекты, отличные от вышеуказанных:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)	снижение активности	затруднение мочеиспускания
	повышение активности	икота

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

затруднение концентрации внимания	снижение чувствительности к боли или осязанию	гингивит
мигрени	нарушения координации	нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация)
	нарушения голоса (дисфония)
повышение мышечного тонуса	задержка воды в организме	покраснение кожи
непроизвольные мышечные сокращения	слуховые расстройства	обезвоживание
	язвы полости рта	возбуждение
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)	затруднение при глотании	снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
сухость кожи
толерантность к лекарственному средству

Редкие (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

высыпания с зудом (крапивница)	повышенный аппетит	кровотечение из десен
инфекции, такие как герпес губы или герпес (которые могут вызывать волдыри вокруг рта или в области гениталий)	чёрный стул (напоминающий дёготь)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

аллергические реакции системного характера (анафилактические реакции)	отсутствие менструаций	нарушения оттока желчи
повышенная чувствительность к боли	синдром отмены у новорождённых	кариес зубов
патология, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получающих лечение синдрома беспокойных ног

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль	запор	повышенное потоотделение
сонливость	недомогание	усталость или истощение
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
снижение или потеря аппетита	покалывание в руках или ногах	рвота
затруднение засыпания	нарушения зрения	повышение активности печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтранспептидазы)
депрессия	головокружение	зуд кожи
ощущение головокружения или ощущение, что «всё кружится»	приливы жара	кожные реакции/сыпь
затруднение концентрации	снижение артериального давления	грудная боль
дрожание	повышение артериального давления	озноб
	боли в животе	боль
	сухость во рту	жажда
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
снижение полового влечения	эректильная дисфункция	отёк кистей, лодыжек или стоп
эпизоды внезапного сна	симптомы абстиненции, такие как возбуждение	травмы вследствие несчастных случаев
нарушение вкуса
затруднённое дыхание
метеоризм
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
реакции гиперчувствительности/аллергические реакции	выраженная седация	диспепсия
необычные мысли	нарушение речи	отрыжка
тревожность	обморок	зубные нарушения
спутанность сознания	ощущение сдавления в груди, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца	желчные колики
нервозность	сердцебиение	мышечные подёргивания
беспокойство	учащение сердечного ритма	фасцикуляции
эйфория	поверхностное дыхание	мышечная боль
галлюцинации	кашель	затруднение мочеиспускания
кошмары	ринорея	усиление позывов к мочеиспусканию
судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или склонностью к судорогам)	зевота	ощущение общего недомогания
лекарственная зависимость	метеоризм	потеря массы тела
	диарея	прибавка в весе
	агрессия	необычная слабость
		отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Таргин

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Только для банок

После вскрытия использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Таргина

Действующие вещества: гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксидона, что эквивалентно 36 мг оксидона, и 20 мг гидрохлорида налоксона в виде 21,8 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, что эквивалентно 18 мг налоксона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон K30, этилцеллюлоза, стеариловый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Таргина и содержимое упаковки

Таргин 40 мг/20 мг — это продолговатые таблетки жёлтого цвета длиной не менее 14 мм, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OXN» с одной стороны и «40» — с другой.

Эти таблетки выпускаются в упаковках с блистерами по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 штук или в клинической упаковке по 100 шт. (10 х 10), либо в банке с детьми-непроницаемой крышкой, содержащей 100 таблеток, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 50 таблеток каждая.

Возможно, в продаже доступны не все размеры и виды упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Испания

Тел.: 91 3821870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

На лекарственный препарат Таргин выданы регистрационные удостоверения в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия	Targin 5 мг/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Бельгия	Targinact 5 мг/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40 мг/20 мг>
Хорватия	Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Кипр	Targinact 5/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Чехия	Targin 10/5 мг <20/10 мг> <40/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Германия	Targin 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением Targin 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением Targin 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением Targin 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Дания	Targin
Эстония	Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением действующего вещества
Испания	Targin 5/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Финляндия	Targiniq
Ирландия	Targin 5 мг/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Исландия	Targin
Италия	Targin
Люксембург	Targinact-5/2,5 <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20>
Нидерланды	Targinact 5 мг/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40 мг/20 мг>, таблетки с пролонгированным высвобождением
Норвегия	Targiniq
Польша	Targin
Португалия	Targin
Словакия	Targin 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Словения	Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Швеция	Targiniq

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)