Targin 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Targin 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Cloridrato di ossicodone / cloridrato di naloxone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Targin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Targin
- Come prendere Targin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Targin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Targin e a cosa serve
Targin è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.
Trattamento del dolore
Le è stato prescritto Targin per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come agiscono queste compresse per il trattamento del dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Targin; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Le è stato prescritto Targin come trattamento sintomatico di seconda linea per pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo avvertono una sensazione spiacevole negli arti. Tale sensazione può manifestarsi non appena si siedono o si sdraiano e si allevia soltanto con un movimento urgente e irreprimibile delle gambe, a volte anche delle braccia e di altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come agiscono queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo
Queste compresse aiutano ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riducono l'impulso irresistibile a muovere gli arti.
Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Targin
Non prenda Targin
- se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
Ulteriormente per il sindrome delle gambe senza riposo
- se ha avuto in passato un abuso di oppioidi.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Targin:
- se è un paziente anziano o debole (fragile),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia renale,
- se soffre di una lieve alterazione epatica,
- se soffre di una grave malattia polmonare (ossia riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che possono causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da secchezza, freddo e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
- se le sue ghiandole surrenali non producono ormoni sufficienti (insufficienza surrenalica o morbo di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della capacità di percepire la realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
- se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
- se soffre di alcolismo o delirium tremens,
- se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
- se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
- se ha avuto in passato malattie cardiovascolari,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta anche ricevendo un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson), oppure se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane, ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Targin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Informi il medico se ha avuto in passato una di queste malattie. Informi inoltre il medico se ne manifesta una durante il trattamento con questi compresse.
L’effetto più grave dell’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può causare anche una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimenti, ecc.
Inghiotti il comprimato a rilascio prolungato intero, affinché non venga alterato il rilascio lento del cloridrato di ossicodone dal comprimido a rilascio prolungato. Non divida, mastichi né frantumi i comprimati. Assumerli divisi, masticati o frantumati può portare a un’assorbimento potenzialmente letale del cloridrato di ossicodone (vedi sezione 3 “Se prende più Targin di quanto deve”).
Se manifesta diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.
Se stava assumendo un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con Targin, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide, e può causare dipendenza e/o assuefazione. |
Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento sia meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di Targin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a prenderlo, anche quando non allevia più il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:
- lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("tossicodipendenza").
- è fumatore.
- ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.
Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Targin, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:
- Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
- Usa il medicamento per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
- Ha tentato più volte, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicamento.
- Si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").
Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il miglior trattamento, compreso il momento e il modo sicuro per interrompere la terapia (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con Targin).
Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.
Informi il medico se ha un cancro con metastasi peritoneali o ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi o pelvici.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Targin.
Come altri oppioidi, l'ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico per un monitoraggio dei livelli ormonali.
Questo medicamento può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare terapia.
Può notare residui del comprimido a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi, poiché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino ed assorbiti dall'organismo.
Uso improprio di Targin
Questi comprimidi non sono indicati per il trattamento della sindrome da astinenza.
Non deve mai abusare di Targin, soprattutto se ha una storia di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe sviluppare sintomi di astinenza gravi se abusa di questi comprimidi, a causa della presenza di naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti potrebbero aggravarsi.
Inoltre, non deve mai sciogliere questi comprimidi per iniettarli (ad esempio in una vena). Il motivo è che contengono talco, che può causare necrosi tissutale locale e lesioni polmonari (granuloma polmonare). Questo abuso può avere conseguenze gravi, anche letali.
L'uso di Targin può dare esito positivo nei test antidoping. L'uso di Targin come doping può mettere a rischio la salute.
Assunzione di Targin con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
L'uso concomitante di oppioidi, inclusi cloridrato di ossicodone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Targin insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Può essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o correlati sono:
- altri analgesici oppioidi potenti;
- medicinali per trattare epilessia, dolore e ansia, come gabapentina e pregabalina;
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- antidepressivi;
- medicinali per allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
- medicinali per disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici);
- miorilassanti;
- medicinali per il morbo di Parkinson.
Se assume questi comprimidi contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti dei comprimidi o degli altri medicinali elencati di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), poiché la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agenti antifungini di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
- un tipo specifico di medicinale chiamato inibitore della proteasi usato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o acidità);
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
- carbamazepina (usata per trattare crisi epilettiche o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
- fenitoina (usata per trattare crisi epilettiche o convulsioni);
- una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
- chinidina (un medicinale per trattare aritmie).
Non sono attese interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Assunzione di Targin con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l'assunzione di Targin può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Targin.
Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questi comprimidi.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'uso di questi comprimidi deve essere evitato il più possibile. Se il cloridrato di ossicodone viene assunto per lunghi periodi durante la gravidanza, può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, il cloridrato di ossicodone può causare depressione respiratoria nel neonato (respirazione lenta e superficiale).
Allattamento
L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con questi comprimidi. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, specialmente se la madre assume più dosi di Targin.
Guida e uso di macchinari
Targin può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento, dopo un aumento di dose o dopo un cambio da un'altra terapia. Tuttavia, questi effetti avversi tendono a scomparire una volta stabilizzata la dose.
Targin è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né usare macchinari. In tal caso, informi il medico.
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Targin.
Targin contiene lattosio
Questo medicamento contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.
3. Come prendere Targin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei ciò che può aspettarsi dall'uso di Targin, quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Targin”).
Targin è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento dell’ossicodone cloridrato dalla compressa. Non frantumi, non mastichi e non schiacci le compresse. Se lo fa, il suo organismo può assorbire una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3 “Se assume una quantità di Targin superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose giornaliera da assumere e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Il medico stabilirà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al suo grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Targin può essere più alta.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se necessita di una dose superiore, il medico può prescriverle ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. Tuttavia, la dose giornaliera massima di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. L’effetto benefico del naloxone cloridrato sull’attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di ossicodone cloridrato senza aumentare contemporaneamente quella di naloxone cloridrato.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzionalità intestinale peggiori. Se avverte dolore tra due assunzioni di Targin, potrebbe aver bisogno di un analgesico a rapido rilascio. Targin non è indicato per questo tipo di trattamento. Ne parli con il medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale abituale è di 5 mg di ossicodone cloridrato / 2,5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità di Targin da assumere ogni giorno e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata in base alla sua risposta individuale. Verrà scelta la dose minima necessaria per alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Se ha l’impressione che l’effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera massima è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di naloxone cloridrato.
Per il trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo
Pazienti di età avanzata
In generale non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata con funzione renale e/o epatica normale.
Disturbi epatici o renali
Se soffre di una patologia renale di qualsiasi grado o di una lieve patologia epatica, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di una patologia epatica moderata o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche paragrafo 2 “Non prenda Targin” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni
Targin non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questi pazienti. Per questo motivo, l’uso di Targin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Ingerisca queste compresse intere (senza masticarle), con un quantitativo sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda queste compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non frantichi, mastichi o schiacci le compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Durata dell’uso
In generale, non dovrebbe assumere queste compresse per un periodo superiore a quello necessario. Se assume queste compresse per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.
Se assume una quantità di Targin superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quelle prescritte, informi immediatamente il medico. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.
Un sovradosaggio può causare:
- restringimento delle pupille
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
- sonnolenza fino alla perdita di coscienza
- ridotto tono muscolare (ipotonia)
- riduzione della frequenza cardiaca
- calo della pressione arteriosa
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedono un elevato livello di attenzione, ad esempio la guida.
Se dimentica di assumere Targin
O se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l’effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le seguenti istruzioni:
- Se mancano 8 ore o più alla prossima dose prevista: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Targin dimenticata e prosegua con il normale schema di assunzione.
- Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose prevista: assuma la compressa a rilascio prolungato di Targin dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l’orario iniziale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma Targin più di una volta in un intervallo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Targin
Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, crisi di sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Poco frequenti (può interessare fino a 1 su 100 pazienti)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
| ||
| ||
|
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
|
|
|
|
|
Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra citati:
L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione della dimensione delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
|
|
|
|
|
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| ||
|
Rari (può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
|
|
|
|
|
Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
|
|
|
|
|
|
|
I seguenti effetti avversi sono stati osservati nei pazienti in trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) | ||
|
|
|
|
|
|
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) | ||
|
|
|
|
|
|
| ||
| ||
| ||
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
|
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Targin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sull'etichetta e sul blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Solo per flaconi
Una volta aperti, utilizzare entro i successivi 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Targin
I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di cloridrato di naloxone come 21,8 mg di cloridrato di naloxone diidrato, corrispondente a 18 mg di naloxone.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
- Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto di Targin e contenuto della confezione
Targin 40 mg/20 mg sono compresse oblunghe, di colore giallo, con una lunghezza minima di 14 mm, rivestite con film e con la stampa "OXN" su un lato e "40" sull'altro.
Queste compresse sono commercializzate in confezioni con blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 oppure in una confezione clinica da 100 (10 x 10) oppure in un barattolo con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse oppure in un multi-confezione contenente 2 confezioni da 50 compresse ciascuna.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni e tipi di confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
Spagna
Tel.: 91 3821870
Responsabile della fabbricazione
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria | Targin 5 mg/2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> Compresse a rilascio prolungato |
Bélgica | Targinact 5 mg/2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> Compresse a rilascio prolungato |
Croacia | Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Compresse a rilascio prolungato |
Chipre | Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Compresse a rilascio prolungato |
República Checa | Targin 10/5mg <20/10mg> <40/20mg> Compresse a rilascio prolungato |
Alemania | Targin 5 mg/2,5 mg Compresse a rilascio prolungato Targin 10 mg/5 mg Compresse a rilascio prolungato Targin 20 mg/10 mg Compresse a rilascio prolungato Targin 40 mg/20 mg Compresse a rilascio prolungato |
Dinamarca | Targin |
Estonia | Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Compresse a rilascio prolungato |
España | Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Compresse a rilascio prolungato |
Finlandia | Targiniq |
Irlanda | Targin 5 mg/2.5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> Compresse a rilascio prolungato |
Islandia | Targin |
Italia | Targin |
Luxemburgo | Targinact-5/2,5 <10/5mg> <20/10mg> <40/20> Compresse a rilascio prolungato |
Países Bajos | Targinact 5 mg/ 2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/ 20 mg>, Compresse a rilascio prolungato |
Noruega | Targiniq |
Polonia | Targin |
Portugal | Targin |
Eslovaquia | Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Compresse a rilascio prolungato |
Eslovenia | Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Compresse a rilascio prolungato |
Suecia | Targiniq |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)