Targin 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Targin 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Targin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Targin
3. Jak stosować lek Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Targin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Targin i do czego służy

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Świadczenie bólu

Otrzymałeś Targin na leczenie silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano hydrochloran naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają na ból

Tabletki zawierają jako substancje czynne hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu. Hydrochloran oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Targin; jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna Targin, hydrochloran naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) to typowe niepożądane działanie leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Otrzymałeś Targin jako leczenie objawowe drugiego rzutu u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, którego nie można leczyć lekami dopaminergicznymi. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucie w kończynach. Może się ono nasilać w momencie, gdy usiądą lub położą się i ustępuje jedynie po nagłym, nieodparty ruchu nóg, czasem rąk i innych części ciała. Powoduje to duże trudności w utrzymaniu się w bezruchu i uniemożliwia sen. Dodano hydrochloran naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w zespole niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają złagodzić nieprzyjemne uczucia i tym samym zmniejszają pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną Targin, hydrochloran naloksonu, który ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) to typowe niepożądane działanie leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Targin

Nie przyjmuj Targin

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale – polegające na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na jelitowe upośledzenie perystaltyki (typ zatoru jelitowego) nie spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli miałeś w przeszłości doświadczenie nadużywania opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Targin:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym (słabym),
• jeśli cierpisz na jelitowe upośledzenie perystaltyki (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, powodującą silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, dotykające twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy, choroba Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotyczne zaburzenia spowodowane alkoholem lub innymi substancjami),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami w pęcherzu żółciowym,
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe zwiększenie się prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli miałeś wcześniej chorobę układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• jeśli cierpisz na epilepsję lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocykliprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Targin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej którąkolwiek z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów podczas leczenia tymi tabletami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co z kolei może powodować omdlenia itp.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu połkuj całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodoru oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Ich dzielenie, żucie lub mielenie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania chlorowodoru oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli zażyjesz zbyt wiele Targin”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi u Ciebie silna biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa dłużej niż 3–5 dni lub jeśli martwi Cię jej występowanie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Targin, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być potrzebna specjalna opieka lekarska.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Targin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet gdy nie pomaga on w łagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Targin:

• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („nałóg”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Targin, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z leku lub ograniczyć jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o odpowiednim czasie zakończenia terapii i bezpiecznym sposobie odstawienia leku (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Targin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub układem przewodów żółciowych.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkowym zwężeniem przewodu pokarmowego w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Targin.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedyspozycja (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, impotencja, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletu o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Targin

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie należy nadużywać Targin, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od substancji psychoaktywnych. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli nadużywasz tych tabletek, ponieważ zawierają nalokson. Może to nasilić istniejące objawy abstynencji.

Nigdy nie należy rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanki lokalnej (nekrózę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie Targin może dać pozytywny wynik w testach na doping. Użycie Targin jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Stosowanie Targin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki uspokajające, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Targin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznie.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetki);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• rozkurczacze mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może dojść do przyspieszenia lub spowolnienia krzawienia;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol);
• konkretny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach narządów);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bolesnych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• zioło zwanego Ziołem Świętego Jana (tzw. Hypericum perforatum);
• kinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Targin a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Targin z pokarmem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania Targin możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utratę przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Targin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w trakcie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie przerwane podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek Targin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Targin może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia Targin, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki Targin.

Targin wiązany jest ze sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. W takiej sytuacji powinieneś poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Targin.

Targin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Targin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas terapii lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania Targin, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Targinem”).

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócić powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodoranu z tabletki. Nie należy łamać, rozdrabniać ani żuć tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę oksykodonu chlorowodoranu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Targin niż należy”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodoranu/5 mg naloksonu chlorowodoranu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaką dawkę należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na poranną i wieczorną dawkę. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Targin może być wyższa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg oksykodonu chlorowodoranu i 80 mg naloksonu chlorowodoranu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy oksykodon chlorowodoran bez naloksonu chlorowodoranu. Jednak dzienna dawka oksykodonu chlorowodoranu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ naloksonu chlorowodoranu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększa się dawkę oksykodonu chlorowodoranu bez jednoczesnego zwiększenia dawki naloksonu chlorowodoranu.

Jeśli zastąpi się te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, funkcja jelit może się pogorszyć. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Targin, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Targin nie nadaje się do leczenia takich przypadków. Omów to z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodoranu/2,5 mg naloksonu chlorowodoranu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, ile Targin należy przyjmować każdego dnia oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do indywidualnej odpowiedzi. Dobiera się najniższą dawkę zapewniającą złagodzenie objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Targin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka to 60 mg oksykodonu chlorowodoranu i 30 mg naloksonu chlorowodoranu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z dużą ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Targin nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Targin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pożywieniem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie należy łamać, żuć ani rozdrabniać tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli przyjmiesz więcej Targin niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i wstrząsu, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Targin

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano lub nie przyjmiesz dawki, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin. Odczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Starać się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj Targin więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Targinem

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie będzie potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć, po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencji, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w ich przypadku:

Jeśli wystąpią u Państwa poniższe działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem w przypadku przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, inne niż wymienione powyżej:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli oraz mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może występować u do 1 na 10 chorych)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu zespołu niespokojnych nóg

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych Użytku Ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Targin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Zachowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie i folii, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Wyłącznie dla słoików

Po otwarciu należy używać w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Targin

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg hydrochloranu oksykodonu, odpowiadające 36 mg oksykodonu oraz 20 mg hydrochloranu naloksonu jako 21,8 mg dwuwodnego hydrochloranu naloksonu odpowiadającego 18 mg naloksonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: Povidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletu: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Targin i zawartość opakowania

Targin 40 mg/20 mg to żółte, owalne tabletki o minimalnej długości 14 mm, pokryte powłoką filmową, z napisem „OXN” po jednej stronie i „40” po drugiej.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 sztuk lub w opakowaniu klinicznym 100 (10 x 10) lub w butelce z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierającej 100 tabletek lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 tabletek każde.

Może być dostępna tylko część rozmiarów i rodzajów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)