Стрибилд 150 мг/150 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стрибилд 150 мг/150 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эльвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стрибилд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Стрибилда
3. Как принимать Стрибилд
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Стрибилда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стрибилд и для чего он применяется

Стрибилд содержит четыре действующих вещества:

• элвитегравир — антиретровирусный препарат, относящийся к ингибиторам интегразы;
• кобицитстат — средство, усиливающее (фармакокинетический потенциатор) действие элвитегравира;
• эмтрицитабин — антиретровирусный препарат, относящийся к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ);
• тенофовир дисопроксил — антиретровирусный препарат, относящийся к нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы.

Стрибилд представляет собой однотаблеточный режим лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых.

Стрибилд также применяется для лечения ВИЧ-1 у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, вес которых составляет не менее 35 кг, у которых ранее применявшиеся антиретровирусные препараты вызвали побочные эффекты.

Стрибилд снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает работу иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Стрибильда

Не принимайте Стрибильд

• Если у Вас аллергия на элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).
• Если Вы прекратили лечение препаратами, содержащими тенофовир дисопроксил, по рекомендации врача из-за нарушений функции почек.
• Если Вы принимаете одно из следующих лекарств:
  • альфузозин (применяется для лечения увеличения размеров простаты)
  • амиодарон, хинидин (применяются для коррекции нерегулярного сердечного ритма)
  • дабигатран (применяется для профилактики и лечения тромбов)
  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для предотвращения судорожных припадков)
  • рифампицин (применяется для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций)
  • дигидроэрготамин, эрготамин, эргометрин (применяются для лечения мигрени)
  • цизаприд (применяется для облегчения определенных желудочных расстройств)
  • зверобой (Hypericum perforatum, растительное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях) или препараты, содержащие зверобой
  • ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
  • пимозид, луразидон (применяются для лечения нарушений мышления или чувств)
  • силденафил (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии — заболевания легких, затрудняющего дыхание)
  • мидазолам, принимаемый внутрь, триазолам (применяются для помощи в засыпании и/или уменьшения тревожности)

? Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Стрибильд и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Вы должны находиться под наблюдением врача в течение всего периода приема Стрибильда.

Даже во время приема этого препарата Вы все еще можете передать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антивирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Этот препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приема Стрибильда у Вас могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Стрибильда:

• Если у Вас есть или были проблемы с почками, или если анализы показали нарушения функции почек. Ваш врач тщательно оценит необходимость назначения Вам Стрибильда.

Стрибильд может оказывать влияние на почки. Перед началом лечения врач назначит Вам анализы крови для проверки функции почек. Во время лечения врач также будет регулярно назначать анализы крови для контроля состояния почек.

Стрибильд, как правило, не следует принимать одновременно с другими лекарствами, которые могут повредить почки (см. раздел «Прием Стрибильда с другими лекарствами»). Если такое сочетание неизбежно, врач будет чаще контролировать функцию почек.

• Если у Вас есть проблемы с печенью или в анамнезе имеются заболевания печени, включая гепатит.

У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у Вас есть инфекция гепатита В, врач тщательно подберет наиболее подходящую схему лечения.

При инфекции гепатита В состояние печени может ухудшиться после прекращения приема Стрибильда. Важно не прекращать прием Стрибильда без предварительной консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Стрибильдом.

• Если Вам больше 65 лет. Стрибильд не изучался у пациентов старше 65 лет. Если Вам больше этого возраста и Вам назначили Стрибильд, врач будет тщательно Вас наблюдать.

? Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Стрибильда.

Во время приема Стрибильда

После начала приема Стрибильда обращайте внимание на:

• любые признаки воспаления или инфекции
• проблемы с костями

? Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет. Применение Стрибильда не изучалось у детей младше 12 лет и с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарства и Стрибильд

Некоторые лекарства никогда нельзя принимать одновременно с Стрибильдом.

Они перечислены выше в разделе «Не принимайте Стрибильд, если Вы принимаете одно из следующих лекарств».

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства. Стрибильд может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого могут измениться концентрации Стрибильда или других лекарств в крови. Это может привести к снижению эффективности Ваших препаратов или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или контролировать концентрацию лекарств в крови.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• любые другие препараты, содержащие:

  • тенофовир дисопроксил
  • тенофовир алафенамид
  • ламивудин
  • адефовир дипивоксил

• лекарства, которые могут повредить почки, например:

  • аминогликозиды (такие как стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
  • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (при вирусных инфекциях)
  • амфотерицин В, пентамидин (при грибковых инфекциях)
  • интерлейкин-2, также называемый альдеслейкином (при лечении рака)
  • нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, для облегчения боли в костях или мышцах)

Также важно проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• противогрибковые препараты, применяемые при грибковых инфекциях, например:
  • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол
• противовирусные препараты, применяемые при гепатите С:
  • ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, включая туберкулез, содержащие:
  • рифабутин, кларитромицин или телиромицин
• антидепрессанты, применяемые при депрессии:
  • препараты, содержащие тразодон или эсциталопрам
• седативные и снотворные средства, применяемые при тревожности:
  • буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, фуразепам и золпидем
• иммунодепрессанты, применяемые для контроля иммунного ответа после трансплантации, например:
  • циклоспорин, сиролимус и такролимус
• кортикостероиды, включая:
  • бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний.

Если альтернативы отсутствуют, их можно применять только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для контроля побочных эффектов кортикостероидов.

• лекарства, применяемые при сахарном диабете:
  • метформин
• противозачаточные таблетки, применяемые для предотвращения беременности
• препараты для лечения эректильной дисфункции, применяемые при импотенции, например:
  • силденафил, тадалафил и варденафил
• сердечные препараты, например:
  • дигоксин, дисопирамид, флекаинид, лидокаин, метсилен, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
• препараты, применяемые при легочной артериальной гипертензии:
  • бозентан
• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбов, например:
  • варфарин, эдоксабан, апиксабан и ривароксабан
• бронходилататоры, применяемые при астме и других легочных заболеваниях:
  • сальметерол
• препараты для снижения холестерина, например:
  • розувастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин и питавастатин
• препараты, применяемые при подагре:
  • колхицин
• антациды, применяемые при изжоге или кислотном рефлюксе, например:
  • гидроксид алюминия/магния

? Если Вы принимаете антацид или поливитаминную добавку, принимайте их не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приема Стрибильда.

? Сообщите врачу, если Вы принимаете эти или другие лекарства. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели, подозреваете беременность или планируете ее. Беременным женщинам не следует принимать Стрибильд. Концентрация этого препарата в крови может снижаться во время беременности, что может привести к потере его эффективности.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Стрибильда.

Не кормите грудью во время лечения Стрибильдом. Это связано с тем, что некоторые активные компоненты препарата проникают в грудное молоко. Женщинам с ВИЧ-инфекцией рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Стрибильд может вызывать головокружение, усталость и бессонницу. Если эти симптомы проявляются у Вас во время лечения, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.

Стрибильд содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Стрибилд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, имеющих массу тела не менее 35 кг:

• Один раз в день по одному таблетке, запивая водой и во время еды. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку.

Принимайте всегда дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете антацид (например, гидроксид алюминия/магния) или поливитаминную добавку, принимайте их не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Стрибилда.

Если вы случайно приняли больше Стрибилда, чем следует

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, возрастает риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Стрибилд

Важно не пропускать приём дозы Стрибилда.

Если вы забыли принять дозу:

• и вспомнили об этом в течение 18 часов после обычного времени приёма — примите таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда во время еды. Затем принимайте следующую дозу по обычному графику.
• и вспомнили об этом спустя 18 часов или более после обычного времени приёма — не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время и во время еды.

Если вы вырвались в течение 1 часа после приёма Стрибилда, примите другую таблетку с едой.

Не прекращайте лечение Стрибилдом

Не прекращайте лечение Стрибилдом без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Стрибилда может серьёзно повлиять на эффективность будущего лечения. Если по какой-либо причине приём Стрибилда был прекращён, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением терапии.

Когда у вас остаётся мало таблеток Стрибилда, обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если приём препарата прерывается даже на короткий период времени. В этом случае заболевание может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Стрибилдом без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться сдача анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению состояния при гепатите, что потенциально может быть смертельно опасным.

? Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если они напоминают симптомы инфекции вирусом гепатита В (например, пожелтение кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи, светлый цвет кала, отсутствие аппетита в течение нескольких дней, тошнота или рвота, боль в области живота).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае с липидами — иногда и с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, препарат Стрибилд может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда можно определить, вызваны ли нежелательные явления препаратом Стрибилд, другими одновременно принимаемыми лекарствами или самим заболеванием, вызванным ВИЧ.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально опасное для жизни побочное действие некоторых препаратов от ВИЧ. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактацидоз:
  • учащённое и глубокое дыхание
  • усталость или сонливость
  • тошнота и рвота
  • боли в животе

? Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно сообщите об этом врачу.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у людей со слабой иммунной системой) могут появляться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлять себя явными симптомами. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут также развиваться аутоиммунные расстройства (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение, начинающееся в руках и ногах и распространяющееся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенную возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

? Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• рвота
• тошнота
• слабость
• головная боль, головокружение
• сыпь

Анализы крови могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы в крови, что может вызывать боль и слабость в мышцах

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• нарушения сна (бессонница), необычные сновидения
• боль, боли в животе
• расстройства пищеварения с дискомфортом после еды (диспепсия)
• ощущение вздутия
• запор, газы (метеоризм)
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками
• другие аллергические реакции
• усталость

Анализы крови могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
• повышение уровня глюкозы, жирных кислот (триглицеридов) и билирубина в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• повышение уровня креатинина в крови

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• суицидальные мысли и попытки суицида (у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами), депрессия
• боли в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли работают ваши почки
• повреждение клеток почечных канальцев
• отёк лица, губ, языка или горла
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышц, мышечные боли, слабость в мышцах

Анализы крови могут показать:

• анемию (снижение количества эритроцитов)
• снижение уровня калия в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• лактацидоз (см. «Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу»)
• пожелтение кожи или глаз, зуд, боль в животе, вызванные воспалением печени (гепатит)
• жировое перерождение печени
• воспаление почек (нефрит)
• увеличение объёма мочи и чувство жажды (нефрогенная несахарный диабет)
• ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам)

Может возникать разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), мышечные боли, слабость в мышцах, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

? Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, включая Стрибилд, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
  • скованность суставов
  • дискомфорт и боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
  • затруднения при движении

Другие эффекты у детей

• У детей, которым назначали эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения цвета кожи, включая:
  • тёмные пятна на коже
• У детей часто наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия)
  • это может вызывать усталость или одышку у ребёнка

? Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

? Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Стрибильда

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Флакон держать плотно закрытым.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стрибильда

Действующие вещества: элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Стрибилд содержит 150 мг элвитегравира, 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг фумарата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Плёночная оболочка:

алюминиевый лак индиго кармина (Е132), макрогол 3350 (Е1521), поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), тальк (Е553B), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Стрибилд — это зелёные капсуловидные таблетки, маркированные на одной стороне надписью «GSI», а на другой — цифрой «1», заключённой в квадратную рамку. Стрибилд выпускается в флаконах по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с пакетиком силикагеля-осушителя, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток). Пакетик с силикагелем находится в отдельном пакетике или ёмкости и не подлежит приёму внутрь.

Препарат доступен в упаковках по 1 флакону, содержащему 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и по 90 таблеток (3 флакона по 30 таблеток), покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: <{MM/AAAA}> <{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.