Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film

elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stribild e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stribild
3. Come prendere Stribild
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stribild
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stribild e a cosa serve

Stribild contiene quattro principi attivi:

• elvitegravir, un medicamento antirretrovirale noto come inibitore dell'integrasi
• cobicistat, un potenziatore (potenziatore farmacocinetico) dell'effetto dell'elvitegravir
• emtricitabina, un medicamento antirretrovirale noto come inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi (ITIAN)
• tenofovir disoproxil, un medicamento antirretrovirale noto come inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi

Stribild è un regime a compressa singola per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.

Stribild viene inoltre utilizzato per trattare adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni infettati da HIV-1 che pesino almeno 35 kg e che siano stati trattati con altri farmaci anti-HIV che hanno causato effetti collaterali.

Stribild riduce la quantità di HIV presente nell'organismo. Ciò migliora il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Stribild

Non prenda Stribild

• Se è allergico all’elvitegravir, al cobicistat, all’emtricitabina, al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).
• Se ha interrotto il trattamento con un medicinale contenente tenofovir disoproxil su indicazione del medico, a seguito di problemi renali.
• Se sta assumendo uno di questi medicinali:
  • alfuzosina (utilizzata per trattare l’ingrandimento della prostata)
  • amiodarone, chinidina (utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)
  • dabigatrano (utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzati per prevenire le crisi convulsive)
  • rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
  • diidroergotamina, ergotamina, ergometrina (utilizzati per trattare le emicranie)
  • cisapride (utilizzata per alleviare certi disturbi di stomaco)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio erboristico utilizzato per la depressione e l’ansia) o prodotti che la contengono
  • lovastatina, simvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue)
  • pimozide, lurasidone (utilizzate per trattare pensieri o sentimenti anomali)
  • sildenafil (utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia del polmone che rende difficile la respirazione)
  • midazolam somministrato per via orale, triazolam (utilizzati per aiutare a dormire e/o alleviare l’ansia)

? Se si trova in una di queste condizioni, non deve prendere Stribild e deve consultare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Deve rimanere sotto controllo medico durante l’assunzione di Stribild.

Mentre sta assumendo questo medicinale può ancora trasmettere l’HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Si rivolga al medico per sapere quali precauzioni sono necessarie per non infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Durante l’assunzione di Stribild potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Stribild:

• Se ha problemi renali, se ha avuto problemi renali in passato o se gli esami del sangue hanno mostrato anomalie renali. Il medico valuterà attentamente se deve trattarla con Stribild.

Stribild può influire sui reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare degli esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni. Durante il trattamento, il medico le richiederà di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i reni.

Stribild di solito non deve essere assunto insieme ad altri farmaci che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Stribild con altri medicinali). Se ciò non fosse evitabile, il medico controllerà più frequentemente il funzionamento dei reni.

• Se ha problemi epatici o se ha avuto in passato malattie del fegato, compresa l’epatite.

I pazienti con malattie epatiche, compresa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei.

Se ha un’infezione da epatite B, i problemi epatici possono peggiorare dopo l’interruzione del trattamento con Stribild. È importante che non interrompa il trattamento con Stribild senza averne prima parlato con il medico: vedere sezione 3, Non interrompa il trattamento con Stribild.

• Se ha più di 65 anni. Stribild non è stato studiato nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Se ha un’età superiore e le è stato prescritto Stribild, il medico la monitorerà attentamente.

? Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere Stribild.

Durante l’assunzione di Stribild

Una volta iniziata l’assunzione di Stribild, presti attenzione a:

• qualsiasi segno di infiammazione o infezione
• problemi alle ossa

? Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso di Stribild non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 12 anni e con un peso inferiore ai 35 kg.

Altri medicinali e Stribild

Ci sono alcuni medicinali che non devono mai essere assunti insieme a Stribild.

Sono stati menzionati in precedenza nella sezione “Non prenda Stribild se sta assumendo uno di questi medicinali”.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Stribild può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, i livelli ematici di Stribild o di altri medicinali possono essere alterati. Ciò può impedire che i farmaci funzionino correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o controllare le concentrazioni ematiche.

È particolarmente importante che consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• qualsiasi altro medicinale contenente:

  • tenofovir disoproxil
  • tenofovir alafenamide
  • lamivudina
  • adefovir dipivoxil

• medicinali che possono danneggiare i reni, come ad esempio:

  • aminoglicosidi (come streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per le infezioni batteriche)
  • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per le infezioni virali)
  • anfotericina B, pentamidina (per le infezioni fungine)
  • interleuchina-2, anche chiamata aldesleukina (per il trattamento del cancro)
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari)

È anche importante che consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• antimicotici, utilizzati per trattare le infezioni da funghi, come ad esempio:
  • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e posaconazolo
• antivirali, utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C:
  • ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:
  • rifabutina, claritromicina o telitromicina
• antidepressivi, utilizzati per trattare la depressione:
  • medicinali contenenti trazodone o escitalopram
• sedativi e ipnotici, utilizzati per trattare l’ansia:
  • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam e zolpidem
• immunosoppressori, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo dopo un trapianto, come ad esempio:
  • ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
• corticosteroidi, inclusi:
  • betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.

Questi medicinali sono utilizzati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie.

Se non sono disponibili alternative, devono essere utilizzati solo dopo una valutazione clinica e con un monitoraggio stretto da parte del medico per valutare gli effetti indesiderati dei corticosteroidi.

• medicinali utilizzati per trattare il diabete:
  • metformina
• pillola anticoncezionale, utilizzata per evitare la gravidanza
• medicinali per la disfunzione erettile, utilizzati per trattare l’impotenza, come ad esempio:
  • sildenafil, tadalafil e vardenafil
• medicinali per il cuore, come ad esempio:
  • digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo, timololo, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare:
  • bosentan
• anticoagulanti, utilizzati per prevenire e trattare coaguli di sangue, come ad esempio:
  • warfarin, edoxaban, apixaban e rivaroxaban
• broncodilatatori, utilizzati per trattare l’asma e altri problemi legati ai polmoni:
  • salmeterolo
• medicinali per ridurre il colesterolo, come ad esempio:
  • rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina e pitavastatina
• medicinali utilizzati per trattare la gotta:
  • colchicina
• antiacidi, utilizzati per trattare bruciori di stomaco o reflusso acido, come ad esempio:
  • idrossido di alluminio/magnesio

? Se sta assumendo un antiacido o un multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.

? Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi immediatamente il medico se rimane incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Le donne in gravidanza non devono prendere Stribild. La quantità di questo medicinale nel sangue può diminuire durante la gravidanza, il che potrebbe farlo diventare inefficace.
• Usi un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Stribild.

Non allatti al seno durante il trattamento con Stribild. Questo perché alcuni dei principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno. Se è una donna con infezione da HIV, le viene raccomandato di non allattare per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stribild può causare capogiri, stanchezza e insonnia. Se questi effetti si manifestano durante il trattamento con Stribild, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Stribild contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Stribild

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata per adulti e adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età che pesino almeno 35 kg:

• Un compresso al giorno per via orale, con cibo. Non mastichi, non frantumi né divida il compresso.

Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre il rischio che si sviluppi resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Se sta assumendo un antiacido come idrossido di alluminio/magnesio o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.

Se assume una dose eccessiva di Stribild

Se assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Stribild, potrebbe correre un rischio maggiore di sperimentare possibili effetti indesiderati (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone del medicinale in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Stribild

È importante che non dimentichi una dose di Stribild.

Se dimentica una dose:

• e se ne accorge entro 18 ore dall'orario in cui normalmente assume Stribild, prenda il compresso non appena possibile. Prenda il compresso sempre con cibo. Poi assuma la dose successiva come di consueto.
• e se ne accorge 18 ore o più dopo l'orario in cui normalmente assume Stribild, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, con cibo, all'orario previsto.

Se vomita entro 1 ora dal prendere Stribild, assuma un altro compresso con cibo.

Non interrompa il trattamento con Stribild

Non interrompa il trattamento con Stribild senza aver prima consultato il medico. L'interruzione di Stribild può compromettere gravemente la risposta a futuri trattamenti. Se per qualsiasi motivo Stribild viene interrotto, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Quando nota che le rimane poca quantità di Stribild, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova fornitura. Questo è molto importante, poiché la quantità di virus potrebbe aumentare se l'assunzione del medicinale viene interrotta anche per un breve periodo. In tal caso, la malattia potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha un'infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con Stribild senza aver prima parlato col medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con epatite cronica avanzata o cirrosi, la sospensione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe causare un peggioramento dell'epatite, una condizione potenzialmente letale.

? Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo aver sospeso il trattamento, in particolare sintomi associati all'infezione da virus dell'epatite B (come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure, feci chiare, perdita di appetito per diversi giorni, nausea o vomito, o dolore addominale).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci contro l’HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Quando si tratta l’infezione da HIV, non è sempre possibile distinguere se alcuni degli effetti indesiderati siano dovuti a Stribild, ad altri farmaci assunti contemporaneamente o alla malattia da HIV stessa.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma potenzialmente letale di alcuni farmaci contro l’HIV. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone con malattia epatica. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:
  • respirazione rapida e profonda
  • stanchezza o sonnolenza
  • nausea e vomito
  • dolore addominale

? Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, informi immediatamente il medico.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi evidenti. Oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo) dopo l’inizio del trattamento con farmaci contro l’HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

? Se nota qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati)

• diarrea
• vomito
• nausea
• debolezza
• mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei fosfati nel sangue
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 10 trattati)

• diminuzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia), sogni anomali
• dolore, dolore addominale
• disturbi digestivi con malessere dopo i pasti (dispepsia)
• sensazione di gonfiore
• stitichezza, flatulenza
• eruzioni cutanee (inclusi macchioline o brufoli rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, cambiamenti del colore della pelle come scurimento della pelle a chiazze
• altre reazioni allergiche
• stanchezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• basso numero di globuli bianchi (che può aumentare la predisposizione alle infezioni)
• aumento del glucosio, dei grassi (trigliceridi) e della bilirubina nel sangue
• problemi al fegato e al pancreas
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati)

• ideazione suicidaria e tentativo di suicidio (in pazienti con anamnesi di depressione o disturbi di salute mentale), depressione
• dolore alla schiena dovuto a problemi renali, inclusa insufficienza renale. Il medico può eseguire esami del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni
• danno alle cellule del tubulo renale
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura muscolare, dolore muscolare, debolezza muscolare

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• anemia (basso numero di globuli rossi)
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• alterazioni dell’urina

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 trattati)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico)
• pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causati da infiammazione del fegato (epatite)
• fegato grasso
• infiammazione del rene (nefrite)
• aumento del volume delle urine e sensazione di sete (diabete insipido nefrogenico)
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture)

Può verificarsi rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione dei livelli di potassio o fosfato nel sangue a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

? Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Altri effetti che possono verificarsi durante il trattamento contro l’HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Problemi ossei. Alcuni pazienti trattati con farmaci antiretrovirali combinati come Stribild possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo dovuta alla perdita dell’apporto di sangue all’osso). Assumere questo tipo di farmaci per un lungo periodo, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario molto debole e avere un sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per sviluppare questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:
  • rigidità articolare
  • fastidio e dolore articolare (soprattutto di anca, ginocchio e spalla)
  • difficoltà a muoversi

Altri effetti nei bambini

• I bambini ai quali è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente cambiamenti del colore della pelle, tra cui
  • macchie scure sulla pelle
• I bambini hanno manifestato comunemente un basso numero di globuli rossi (anemia)
  • questo può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

? Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Stribild

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stribild

I principi attivi sono: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa rivestita con film di Stribild contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalenti a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o a 136 mg di tenofovir).

Gli altri componenti sono

Anima della compressa:

Croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio, laurilsolfato sodico.

Rivestimento film:

Lacca di alluminio indigo carminio (E132), macrogol 3350 (E1521), alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553B), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Stribild sono compresse verdi di forma capsulare, con impresso su un lato “GSI” e sull'altro il numero “1” racchiuso in un quadrato. Stribild è disponibile in flaconi da 30 compresse (con un disidratante in gel di silice da conservare all'interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse). Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e da 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.