Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

elwitegrawir/kobicystat/emtrycytamina/tenofowiru disoproksyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Stribild i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stribild
3. Jak stosować Stribild
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stribild
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Stribild i kiedy się go stosuje

Stribild zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegravir, lek przeciwwirusowy znany jako inhibitor integrazy
• kobicistat, wzmacniacz (poprawiający farmakokinetykę) działania elwitegraviru
• emtrycytabinę, lek przeciwwirusowy znany jako analog nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ITIAN)
• tenofovir disoproxil, lek przeciwwirusowy znany jako analog nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy

Stribild to jednokompresówkowy schemat leczenia infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych.

Stribild stosuje się również u dorastających w wieku od 12 do 18 lat zakażonych HIV-1, których waga wynosi co najmniej 35 kg, u których inne leki przeciwwirusowe powodowały działania niepożądane.

Stribild zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z infekcją HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Stribild

Nie przyjmuj Stribild

• Jeśli jesteś uczulony na elwitegravir, cobicistat, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki).
• Jeśli przerwałeś leczenie lekiem zawierającym tenofowir disoproksyl na polecenie lekarza z powodu problemów z funkcją nerek.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • alfuzozyna (stosowana w leczeniu powiększenia prostaty)
  • amiodaron, chinidyna (stosowane w korygowaniu nieregularnego rytmu serca)
  • dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
  • ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
  • dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migreny)
  • cisapryda (stosowana w łagodzeniu niektórych problemów żołądkowych)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum, środek ziołowy stosowany w depresji i lęku) lub produkty go zawierające
  • lowastatyna, simwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
  • pimozyd, lurasidon (stosowane w leczeniu niepomyślnych myśli lub uczuć)
  • syldenafil (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, choroby płuc utrudniającej oddychanie)
  • midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w pomocy przy zasypianiu i/lub łagodzeniu lęku)

? Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie wolno Ci przyjmować Stribild – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Stribild musisz pozostawać pod kontrolą lekarza.

Nadal możesz przenieść HIV na innych, nawet jeśli skuteczne leczenie przeciwko wirusowi zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Stribild możesz nadal chorować na infekcje i inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Stribild skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, miałeś wcześniej problemy z nerkami lub badania wykazały zaburzenia funkcji nerek. Lekarz dokładnie rozważy, czy należy Cię leczyć Stribild.

Stribild może wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek. Podczas leczenia lekarz będzie również regularnie zalecał badania krwi w celu monitorowania stanu nerek.

Stribild zazwyczaj nie powinien być stosowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz sekcję „Stosowanie Stribild z innymi lekami”). Jeśli jest to niemożliwe, lekarz będzie częściej kontrolował funkcję nerek.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub choroby wątroby w wywiadzie, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby B, lekarz dokładnie rozważy najlepszy tryb leczenia dla Ciebie.

Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby B, stan wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia Stribild bez konsultacji z lekarzem – zobacz sekcję 3, „Nie przerywaj leczenia Stribild”.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat. Stribild nie był badany u pacjentów starszych niż 65 lat. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej i przepisano Ci Stribild, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

? Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Stribild.

Podczas przyjmowania Stribild

Po rozpoczęciu przyjmowania Stribild zwracaj uwagę na:

• wszelkie objawy zapalenia lub infekcji
• problemy z kośćmi

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Zastosowanie Stribild nie było badane u dzieci poniżej 12. roku życia i ważących mniej niż 35 kg.

Inne leki i Stribild

Niektóre leki nigdy nie powinny być stosowane razem z Stribild.

Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie przyjmuj Stribild, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Stribild może oddziaływać z innymi lekami. W efekcie może to wpływać na stężenie Stribild lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich możliwe działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować stężenia we krwi.

Szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• każdy inny lek zawierający:

  • tenofowir disoproksyl
  • tenofowir alafenamid
  • lamiwudynę
  • adefovir dipiwoksył

• leki, które mogą szkodzić nerkom, takie jak:

  • aminoglikozydy (np. streptomycyna, neomycyna, gentamycyna), wancomycyna (na infekcje bakteryjne)
  • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (na infekcje wirusowe)
  • amfoterycyna B, pentamidyna (na infekcje grzybicze)
  • interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu nowotworów)
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, na ból kości lub mięśni)

Również ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak:
  • ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i posakonazol
• leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C:
  • ledypaswir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpataswir oraz sofosbuvir/velpataswir/woxylaprewir
• antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • ryfabutynę, klaritromycynę lub telitromycynę
• antydepresanty, stosowane w leczeniu depresji:
  • leki zawierające trazodon lub escytalopram
• środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:
  • buspirona, chlorazepat, diazepam, estazolam, furazepam i zolpidem
• leki immunosupresyjne, stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie, takie jak:
  • cyklosporyna, sirolimus i tachyloimus
• kortykosteroidy, w tym:
  • betametazona, budesonid, flutykazon, mometazona, prednisona, triamcydolon.

Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych.

Jeśli nie można zastosować alternatyw, leki te powinny być stosowane wyłącznie po wcześniejszej ocenie klinicznej i pod bliską kontrolą lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
  • metformyna
• tabletki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciąży
• leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:
  • syldenafil, tadalafil i wardenafil
• leki na serce, takie jak:
  • digoksyna, dysopyramida, flekainida, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, ty molol, amlodypina, dyltiazem, felodypina, nikardy pina, nifedypina i werapamil
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego:
  • bosentan
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak:
  • warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban
• leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc:
  • salmeterol
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak:
  • rosuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna
• leki stosowane w leczeniu podagry:
  • kolchicyna
• leki przeciwwskazania, stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasowego, takie jak:
  • wodorotlenek glinu/magnezu

? Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazania lub suplement wielowitaminy, przyjmij go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Stribild.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Stribild. Stężenie tego leku we krwi może się zmniejszyć w czasie ciąży, co może spowodować, że przestanie on działać prawidłowo.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Stribild.

Nie karm dziecka piersią podczas leczenia Stribild. Dzieje się tak, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przechodzą do mleka matki. Jeśli jesteś zakażoną HIV kobietą, zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusa dziecku z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stribild może powodować zawroty głowy, zmęczenie i bezsenność. Jeśli objawy te wystąpią podczas leczenia Stribild, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.

Stribild zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Stribild

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych oraz nastolatków w wieku od 12 do 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg:

• Jedna tabletka doustnie, raz dziennie, wraz z posiłkiem. Nie żuj, nie miel ani nie dziel tabletki.

Zawsze przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jej zmianę.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazowy, np. wodorotlenek glinu/magnezu, lub suplement wielowitaminowy, przyjmuj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Stribild.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Stribild

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Stribild, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie wskazać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Stribild

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o dawce Stribild.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• i zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym powinieneś przyjąć Stribild, przyjmij tabletę tak szybko, jak to możliwe. Zawsze przyjmuj tabletę wraz z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę w regularnym czasie.
• i zauważysz to po upływie 18 godzin lub więcej od czasu, w którym powinieneś przyjąć Stribild, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę wraz z posiłkiem o regularnej porze.

Jeśli ukaże się wymioty w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu Stribild, przyjmij kolejną tabletę wraz z posiłkiem.

Nie przerywaj leczenia Stribild

Nie przerywaj leczenia Stribild bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia Stribild może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii. Jeśli z jakiegoś powodu leczenie Stribild zostanie przerwane, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem terapii.

Gdy zauważysz, że kończy się zapas Stribild, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać kolejną porcję. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli leczenie zostanie przerwane nawet na krótki czas. Wówczas choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Stribild bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby, co stanowi potencjalnie śmiertelną sytuację.

? Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zakończeniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie objawy związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (np. żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemnobrunatne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, utrata apetytu przez kilka dni, nudności lub wymioty, ból w okolicy brzucha).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj je do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi — czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można odróżnić, czy niektóre niepożądane działania są spowodowane przez Stribild, czy przez inne leki, które przyjmuje się jednocześnie, czy też przez samą chorobę wywołaną przez HIV.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczna (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane niektórych leków na HIV. Kwasica mleczna występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mlecznej:
  • szybkie i głębokie oddychanie
  • zmęczenie lub senność
  • nudności i wymioty
  • ból brzucha

? Jeśli podejrzewa się kwasicę mleczną, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześnie po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

? Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

• biegunka
• wymioty
• nudności
• osłabienie
• ból głowy, zawroty głowy
• wysypka

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi, co może powodować ból i osłabienie mięśni

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zmniejszenie apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność), nietypowe sny
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach (dyspepsja)
• uczucie wzdęcia
• zaparcia, wzdęcia (flatalencja)
• wysypki (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia
• inne reakcje alergiczne
• zmęczenie

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
• wzrost poziomu cukru, kwasów tłuszczowych (triglicerydów) i bilirubiny we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów)

• myśli samobójcze i próba samobójstwa (u pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na depresję lub problemy psychiczne), depresja
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki (pancreatitis)
• zerwanie mięśnia, ból mięśni, osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• anemię (niską liczbę czerwonych krwinek)
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zmiany w moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów)

• kwasica mleczna (zobacz: Możliwe działania niepożądane poważne: natychmiast powiadomić lekarza)
• żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie, ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby)
• stłuszczenie wątroby
• zapalenie nerek (nefryt)
• zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia (niefrogenna cukrzyca nefrogenna)
• osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami)

Może wystąpić zerwanie mięśnia, osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych.

? Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne, powiadom lekarza.

Inne działania możliwe podczas leczenia HIV

Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi, takimi jak Stribild, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, kortykosteroidy, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
  • sztywność stawów
  • dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
  • trudności z poruszaniem się

Inne działania u dzieci

• U dzieci, którym podawano emtrycytabinę, bardzo często występowały zmiany koloru skóry, w tym:
  • ciemne plamy na skórze
• U dzieci często występowała niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
  • co może powodować uczucie zmęczenia lub duszności u dziecka

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

? Jeśli wystąpiły działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Stribild

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stribild

Substancje czynne to: elwitewir, kobicistat, emtrycytabina i tenofowiru disoproksyl. Każda tabletka powlekana Stribild zawiera 150 mg elwitewiru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (równoważne do 300 mg tenofowiru disoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to

Jądro tabletki:

Crospowidon, hydroksypropylceluloza, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Warstwa powlekająca:

Lakier aluminiowy indygo karmin (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(winylowy alkohol) (częściowo uwodniony) (E1203), talk (E553B), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Stribild to tabletki w kształcie kapsułki, zielonego koloru, z jednej strony oznaczone „GSI”, a z drugiej stronie numerem „1” otoczonym kwadratowym pudełkiem. Stribild jest dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek (z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, który należy zachować w butelce w celu ochrony tabletek). Pochłaniacz wilgoci znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniku i nie należy go połykać.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletek powlekanych oraz 90 tabletek (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.