Стилнокс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стилнокс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Циметидин тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Стилнокс и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Стилнокса

3. Как принимать Стилнокс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Стилнокса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стилнокс и для чего он применяется

Стилнокс — это снотворное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, аналогичных бензодиазепинам.

Стилнокс применяется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет в тех случаях, когда бессонница вызывает значительное истощение или тяжёлую тревожность.

Не принимайте этот препарат длительное время. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением срока лечения.

Стилнокс показан при нарушениях сна и при всех формах бессонницы, особенно в случаях затруднённого засыпания, как на начальном этапе сна, так и после преждевременного пробуждения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Стилнокс

Не принимайте Стилнокс

• Если у Вас аллергия на золпидем или на препараты группы бензодиазепинов вообще, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Если у Вас острые и/или тяжёлые нарушения дыхания.

• Если у Вас имеются проблемы с дыханием во сне (синдром апноэ во сне).

• Если у Вас имеется слабость, мышечная утомляемость (миастения).

• Если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции печени.

• В качестве длительного лечения. Лечение должно быть как можно более кратким, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

• Если у Вас ранее наблюдались сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.) без полного пробуждения после приёма Стилнокс или других препаратов, содержащих золпидем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Стилнокс.

• Врач должен по возможности выявить причины бессонницы и устранить лежащие в её основе факторы до назначения золпидема.

• После приёма Стилнокс необходимо обеспечить себе возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов, чтобы снизить риск возникновения антероградной амнезии (неспособности вспомнить события, происходившие во время бодрствования).

• Если у Вас ранее были психические расстройства или проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

• Риск зависимости: Приём золпидема может привести к развитию психической и/или физической зависимости. Риск зависимости возрастает при применении Стилнокс более 4 недель. Вероятность злоупотребления и развития зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, наркотиками или иными психоактивными веществами.

• Для максимального снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Принимать эти препараты следует только по назначению врача (никогда не по рекомендации другого пациента) и никому не рекомендовать их самостоятельно;

• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;

• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог принять решение о необходимости продолжения терапии.

После того как физическая зависимость уже сформировалась, резкая отмена препарата может сопровождаться синдромом отмены, который может проявляться беспокойством, тревожностью, головной болью, мышечными болями, спутанностью сознания, раздражительностью и напряжённостью. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

В тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, снижение толерантности к обычным звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

• Синдром «рекомпенсации» (рецидив бессонницы): в некоторых случаях после прекращения приёма препарата может возникать преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие поводом для начала лечения, возвращаются с большей интенсивностью. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как перепады настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Важно знать, что такой феномен «рекомпенсации» возможен, чтобы минимизировать тревогу, которая может возникнуть при появлении этих эффектов после прекращения терапии. У гипнотических/седативных препаратов короткого действия феномен отмены может проявляться уже в интервале между дозами. Вероятность возникновения синдрома «рекомпенсации» выше при резкой отмене препарата. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

• Известно, что при приёме золпидема могут возникать другие психические и «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, усугубление бессонницы, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, психоз, галлюцинации, аномальное поведение и другие нарушения поведения. При появлении таких реакций лечение необходимо прекратить. Вероятность этих реакций выше у пациентов пожилого возраста.

• Стилнокс может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.) без полного пробуждения, некоторые из которых связаны с серьёзными травмами или даже с летальным исходом. На следующее утро Вы можете не помнить ничего из того, что происходило ночью. Если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно прекратите приём Стилнокс и свяжитесь с врачом или медицинским персоналом, поскольку такие нарушения сна могут представлять серьёзную угрозу для Вас и других людей.

Приём алкоголя или других лекарственных средств, вызывающих сонливость, одновременно с Стилнокс может увеличить риск возникновения таких поведенческих реакций во сне.

Совместный приём золпидема с алкоголем или другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также превышение рекомендованной дозы могут увеличить риск таких реакций. Врач должен рассмотреть вопрос о прекращении терапии в таких случаях из-за потенциальной опасности как для Вас, так и для окружающих.

• Данный препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам.

• При длительном применении в течение нескольких недель может развиваться определённая толерантность к препарату, в результате чего гипнотический эффект может ослабевать.

• Если у Вас в анамнезе имеются случаи зависимости от наркотиков или алкоголя, не следует принимать Стилнокс без назначения врача.

- Если у вас врождённый синдром удлинения интервала QT, врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед началом лечения золпидемом.

• При психических заболеваниях (психозе) применение препарата в качестве основного лечения не рекомендуется.

• При суицидальных наклонностях и депрессии препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарственного средства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию.

Некоторые исследования показали увеличение риска возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийства у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая данный. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственным средством или могут быть иные причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

- При наличии заболеваний печени или дыхательной системы врач решит, следует ли вам принимать сниженную дозу Стилнокса или вообще отказаться от его приёма.

• Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Стилнокс, поскольку это может способствовать развитию энцефалопатии (заболевания мозга).

• Не принимайте Стилнокс одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, применяемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил это, из-за возможного риска возникновения седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Стилнокса с другими лекарственными средствами»). В случае, если врач всё же назначит одновременный приём золпидема с опиоидами, он должен назначить минимальную эффективную дозу и минимально возможную продолжительность одновременного применения. Врач будет контролировать появление признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.

• У пожилых пациентов дозу следует снизить. См. раздел 3 «Как принимать Стилнокс».

• Дети и подростки: Стилнокс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»)

Как и другие снотворные/седативные препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приёма Стилнокса может увеличиться риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности к вождению, если:

• вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей психической бодрости;
• вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную;
• вы принимаете золпидем одновременно с другим угнетающим центральную нервную систему препаратом или другим лекарством, повышающим концентрацию золпидема в крови, в сочетании со спиртным или нелегальными веществами.

Принимайте дозу единовременно и непосредственно перед сном.

Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Применение Стилнокса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует применять другие лекарства одновременно с Стилноксом, если только врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

• При одновременном приёме золпидема со следующими лекарственными средствами могут усиливаться такие эффекты, как сонливость и психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности к вождению:

• лекарства при некоторых психических расстройствах (антипсихотики);

• лекарства при нарушениях сна (снотворные);

• лекарства для облегчения или уменьшения тревожности;

• лекарства при депрессии;

• лекарства при умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики);

• лекарства при эпилепсии;

• анестетики;

• лекарства при сезонном аллергическом рините, кожных высыпаниях или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

• При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (видение несуществующих вещей).

• Не рекомендуется принимать золпидем одновременно с флувоксамином и ципрофлоксацином.

• При одновременном приёме золпидема с наркотическими анальгетиками может усиливаться эйфория, что может привести к увеличению риска психологической зависимости.

• Опиоиды: одновременное применение Стилнокса с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Стилнокс вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Некоторые лекарства, ингибирующие/индуцирующие определённые печеночные ферменты (CYP450), могут влиять на действие золпидема.
• Совместное применение с кетоконазолом (применяется при лечении грибковых инфекций) может усиливать седативное действие.
• Совместное применение с рифампицином (применяется при лечении инфекций) и зверобоем может снижать эффект золпидема.
• Не рекомендуется одновременное применение золпидема с зверобоем, поскольку это может снижать концентрацию золпидема в крови.
• Не рекомендуется одновременное применение с лекарствами, содержащими алкоголь. Это может усиливать седативное действие.

Применение Стилнокса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на способность к вождению или использованию механизмов. При необходимости получения дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение Стилнокса во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом.

При применении во время беременности существует риск негативного влияния на ребёнка. Некоторые исследования показали увеличение риска расщепления губы и нёба (иногда называемого «заячьей губой») у новорождённых.

Снижение двигательной активности плода и изменчивости сердечного ритма плода могут возникать после приёма Стилнокса во втором и/или третьем триместре беременности.

Если Стилнокс принимается в конце беременности или во время родов, у ребёнка могут наблюдаться слабость мышц, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (угнетение дыхания).

Если этот препарат принимается регулярно в конце беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость, и он может подвергаться риску развития симптомов отмены, таких как беспокойство или тремор. В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Это лекарственное средство проникает в грудное молоко, поэтому Стилнокс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Стилнокс — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и способности к реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Стилнокс оказывает существенное влияние на способность к вождению и использованию механизмов, включая «вождение в состоянии сонливости». В дни приёма Стилнокса (как и при приёме других снотворных) следует учитывать следующее:

? вы можете чувствовать сонливость, головокружение или спутанность сознания;

? вам может потребоваться больше времени для принятия решений;

? возможно появление нечёткого или двоения в глазах;

? ваша бодрость может быть снижена.

Для уменьшения вышеуказанных эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал в 8 часов между приёмом золпидема и вождением, использованием механизмов или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приёма Стилнокса, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Стилнокс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Стилнокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг Стилнокса в течение каждых 24 часов. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза. Стилнокс следует принимать:

• однократно; и

• непосредственно перед сном.

Необходимо обеспечить минимальный интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей психической бдительности.

Не превышайте дозу 10 мг в течение каждых 24 часов.

• Пожилым пациентам, ослабленным пациентам и пациентам с нарушением функции печени врач назначит более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет половину таблетки, то есть 5 мг золпидема.

• Дети (младше 18 лет): применение не рекомендуется.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначает более высокую дозу.

Принимайте Стилнокс непосредственно перед сном, проглатывая таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой или другим безалкогольным напитком.

Обычно после приема Стилнокса заснуть удается не более чем через 20 минут, и важно убедиться, что вы сможете спать не менее 8 часов без пробуждений. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно возникновение амнезии — вы можете не помнить, что происходило с вами во время бодрствования.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Стилноксом (в целом не более двух недель). Максимальная продолжительность лечения — четыре недели, включая постепенную отмену препарата. Продление лечения возможно только после повторной оценки состояния, поскольку риск злоупотребления и зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии (см. раздел 2).

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать прием Стилнокса резко, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы считаете, что действие Стилнокса слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Стилнокса, чем следовало

Если вы приняли больше Стилнокса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке, вызванной золпидемом в монотерапии или в сочетании с другими центральными депрессантами (включая алкоголь), наблюдались состояния от нарушения сознания до комы, а также более тяжелые симптомы, включая летальный исход.

При умеренной передозировке наблюдаются следующие симптомы: сонливость, спутанность сознания, ощущение усталости, вялость (летаргия). При более тяжелой передозировке могут наблюдаться нарушение координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), угнетение дыхания, нарушение сознания вплоть до комы, а также более тяжелые симптомы, включая смертельный исход.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Стилнокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стилноксом

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, который проявляется головной болью или мышечными болями, тревожностью, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Стилнокс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Стилнокс, однако у некоторых, особенно в начале лечения, может наблюдаться повышенная усталость или сонливость в течение дня.

Для классификации частоты побочных реакций использовались следующие критерии:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Доказана связь между побочными эффектами и дозой. Эти эффекты могут быть менее выраженными, если золпидем принимать непосредственно перед сном.

Эти побочные эффекты встречаются чаще у пожилых пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергическая отечность, которая может локализоваться в стопах, кистях рук, горле, губах и дыхательных путях (ангионевротический отек).

Психические расстройства

Часто: галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, агрессивность, снохождение, эйфорическое настроение. Стилнокс может вызывать снохождение или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда пациент не полностью проснулся, — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Редко: изменения полового влечения.

Очень редко: бред, зависимость (прекращение лечения может вызвать симптомы отмены или эффект «рикошета»).

Частота неизвестна: приступы ярости, психоз, аномальное поведение, бред (внезапное и серьезное изменение психического состояния, при котором человек выглядит растерянным или дезориентированным).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головная боль, головокружение, усугубление бессонницы, когнитивные нарушения, такие как антероградная амнезия (неспособность вспомнить события, происходившие после приема препарата). Амнезия может сопровождаться неадекватным поведением.

Нечасто: ощущение покалывания, онемение (парестезия), тремор, нарушение концентрации внимания, нарушение речи.

Редко: снижение уровня сознания.

Нарушения со стороны глаз

Нечасто: двоение в глазах, нечеткость зрения.

Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: затруднение дыхания (респираторная депрессия).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея, тошнота, рвота, боли в животе.

Печеночные и желчные нарушения

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов.

Редко: поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное).

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: нарушение аппетита.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение.

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: боль в спине.

Нечасто: боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Часто: инфекции дыхательных путей (инфекции верхних и нижних дыхательных путей).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: усталость.

Редко: нарушение походки, падения (преимущественно у пожилых пациентов и при несоблюдении рекомендаций врача).

Частота неизвестна: развитие толерантности к препарату.

Депрессия

Прием препарата может выявить уже существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при её сохранении необходимо сообщить об этом врачу для оценки состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Стилнокса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности

Не используйте Стилнокс после даты, указанной на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавились, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стилнокс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — тартрат золпидема. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема в виде тартрата золпидема.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Стилнокс выпускается в виде продолговатых, белых, пленко-покрытых таблеток с риской и надписью SN 10. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель sanofi-aventis, S.A. C/ Rosselló i Porcel, 21 08016 Барселона Испания

Ответственный за производство

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny (Франция)

или

Sanofi Winthrop Industrie
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37100 Tours (Франция)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/