Stilnox 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stilnox 10 mg compresse rivestite con film

Zolpidem tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Stilnox e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Stilnox

3. Come prendere Stilnox

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Stilnox

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stilnox e a cosa serve

Stilnox è un ipnotico appartenente a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle benzodiazepine.

Stilnox è utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti di età superiore a 18 anni, in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa una grave ansia.

Non assuma questo medicinale per un periodo prolungato. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata della terapia.

Stilnox è indicato per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia, specialmente quando vi sono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio che dopo un risveglio precoce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Stilnox

Non prenda Stilnox

• Se è allergico al zolpidem o al gruppo delle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se soffre di difficoltà respiratorie acute e/o gravi.

• Se soffre di problemi respiratori durante il sonno (sindrome delle apnee notturne).

• Se soffre di debolezza muscolare, affaticamento muscolare (miastenia grave).

• Se soffre di gravi problemi al fegato (epatici).

• Come trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

• Se ha già sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio, dopo aver assunto Stilnox o altri medicinali contenenti zolpidem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Stilnox.

• Il medico dovrà individuare le cause dell'insonnia ogni volta che sia possibile e trattare i fattori sottostanti prima di prescrivere zolpidem.

• Dopo aver assunto Stilnox, deve assicurarsi di poter disporre di un periodo di 8 ore di sonno ininterrotto per ridurre il rischio di amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio).

• Se ha mai avuto disturbi mentali o problemi di abuso o dipendenza da alcol o droghe.

• Rischio di dipendenza: L'uso di zolpidem può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando Stilnox viene utilizzato per più di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali e/o abuso di alcol, sostanze illecite o droghe.

• Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• l'assunzione di questi medicinali deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliati ad altre persone,

• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato,

• consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve essere proseguito.

Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da un sindrome da astinenza che può manifestarsi con agitazione, ansia, mal di testa, dolori muscolari, confusione, irritabilità e tensione. Per questo motivo si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione, diminuzione della tolleranza ai rumori abituali (iperacusia), intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

• Insonnia da rimbalzo: in alcuni casi, dopo l'interruzione del trattamento, può manifestarsi un sindrome transitorio in cui i sintomi che avevano portato all'inizio del trattamento ricompaiono in forma aggravata. Possono essere accompagnati da altre reazioni come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. È importante che lei sappia che esiste la possibilità che si verifichi questo fenomeno di rimbalzo, al fine di ridurre al minimo l'ansia che potrebbe derivare dall'insorgenza di tali effetti all'interruzione del trattamento. Nel caso dei medicinali ipnotici/sedativi a breve durata d'azione, il fenomeno da astinenza può manifestarsi già durante l'intervallo tra le dosi. La probabilità di insorgenza dell'insonnia da rimbalzo è maggiore in caso di sospensione brusca. Per questo motivo si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

• È noto che con lo zolpidem possono verificarsi altre reazioni psichiatriche e "paradossali", come irrequietezza, agitazione, peggioramento dell'insonnia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, psicosi, allucinazioni, comportamento anomalo e altre alterazioni del comportamento. Il trattamento deve essere interrotto qualora si manifestino tali reazioni. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti di età avanzata.

• Stilnox può provocare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio, alcuni dei quali sono stati associati a lesioni gravi o addirittura alla morte. La mattina seguente, potrebbe non ricordare nulla di ciò che ha fatto durante la notte. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, interrompa immediatamente il trattamento con Stilnox e contatti il medico o il personale sanitario, poiché questi comportamenti durante il sonno possono esporre lei e altre persone a un grave rischio di lesioni.

L'assunzione di alcol o di altri medicinali che causano sonnolenza insieme a Stilnox potrebbe aumentare il rischio che si verifichino questi comportamenti durante il sonno.

L'uso di zolpidem con alcol e con altri medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, o l'assunzione di dosi superiori a quella raccomandata, può aumentare il rischio di questi comportamenti. Il medico dovrà valutare l'interruzione del trattamento in questi casi, data la pericolosità sia per lei che per gli altri.

• Questo medicinale può causare sonnolenza e una riduzione del livello di coscienza, che possono provocare cadute e conseguentemente lesioni gravi.

• Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, può insorgere una certa tolleranza al prodotto, con conseguente riduzione dell'efficacia degli effetti ipnotici.

• Se ha antecedenti di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere Stilnox a meno che non glielo indichi il medico.

- Se soffre di sindrome del QT lungo congenita, il medico dovrà attentamente valutare il rapporto beneficio/rischio prima di iniziare il trattamento con zolpidem.

• Nei pazienti affetti da disturbi mentali (psicosi) non è raccomandato come trattamento primario.

• Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve essere utilizzato con estrema cautela. Consulti il medico prima di usare questo medicamento, poiché potrebbe svelare una depressione già esistente.

Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono determinati sedativi e ipnotici, inclusi questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal farmaco o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico per ulteriore consulenza medica.

- Se soffre di disturbi epatici o di problemi respiratori, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Stilnox o se evitarne l’assunzione.

• Nei pazienti con insufficienza epatica grave, non deve essere assunto Stilnox poiché potrebbe contribuire all’insorgenza di encefalopatia (malattia del cervello).

• Non prenda Stilnox contemporaneamente ad oppioidi (medicamenti utilizzati per alleviare forti dolori, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o persino morte (vedere “Uso di Stilnox con altri medicinali”). Nel caso in cui il medico le prescriva zolpidem in concomitanza con oppioidi, dovrà prescriverle la dose minima efficace e per il minor tempo possibile di uso concomitante. Il medico monitorerà l’insorgenza di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

• Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta. Vedere sezione 3. “Come prendere Stilnox”.

• Bambini e adolescenti: Stilnox non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari”)

Come altri medicinali ipnotici/sedativi, lo zolpidem ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

Il giorno successivo all’assunzione di Stilnox può aumentare il rischio di alterazione psicomotoria, compresa la compromissione della capacità di guida, se:

• Assume questo medicamento con meno di 8 ore di margine prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale;
• Assume una dose superiore a quella raccomandata;
• Assume zolpidem contemporaneamente ad un altro depressore del sistema nervoso centrale o ad un altro medicamento che aumenta la concentrazione di zolpidem nel sangue, unitamente ad alcol o sostanze illegali.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a letto la sera.

Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Uso di Stilnox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Questo è estremamente importante, poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Stilnox a meno che il medico non ne sia informato e non li abbia approvati.

• Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, potrebbero verificarsi effetti potenziati come sonnolenza o alterazione psicomotoria il giorno successivo, compresa la compromissione della capacità di guida.

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici)

• Medicinali per disturbi del sonno (ipnotici)

• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia

• Medicinali per la depressione

• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)

• Medicinali per l’epilessia

• Medicinali anestetici

• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)

• Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non sono reali (allucinazioni).

• Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacino.

• Se assume zolpidem con analgesici narcotici, potrebbe verificarsi un aumento dell’euforia che potrebbe portare a un incremento della dipendenza psicologica.

• Medicinali oppioidi: l’uso di Stilnox contemporaneamente ad oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Stilnox insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni di dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico qualora manifesti tali sintomi.

• Alcuni medicinali che inibiscono/inducono determinati enzimi epatici (CYP450) possono influenzare l’azione dello zolpidem.
• L’assunzione concomitante con ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) può aumentare gli effetti sedativi.
• L’assunzione concomitante con rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni) e con l’Erba di San Giovanni può ridurre l’effetto dello zolpidem.
• Non è raccomandato l’uso contemporaneo di zolpidem con l’Erba di San Giovanni poiché potrebbe ridurre i livelli ematici di zolpidem.
• Non è raccomandato l’uso concomitante con medicinali contenenti alcol. Può aumentare l’effetto sedativo.

Uso di Stilnox con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Stilnox durante la gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico.

Se assunto durante la gravidanza, esiste il rischio che il bambino possa essere colpito. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (talvolta chiamato “labro leporino”) nei neonati.

Una riduzione del movimento fetale e una variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di Stilnox durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se Stilnox viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il bambino potrebbe manifestare debolezza muscolare, riduzione della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Se questo medicamento viene assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il bambino potrebbe sviluppare dipendenza fisica e rischiare di manifestare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicamento passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto Stilnox durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Stilnox è un medicamento che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Stilnox ha un effetto significativo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, come ad esempio la “guida in stato di sonnolenza”. Nei giorni in cui assume Stilnox (come accade con altri ipnotici), tenga presente quanto segue:

? Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, stordito o confuso

? Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni

? Potrebbe avere visione offuscata o doppia

? Il suo stato di allerta potrebbe essere ridotto.

Per ridurre gli effetti sopra citati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né alcuna altra sostanza psicoattiva durante l’assunzione di Stilnox, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra indicati.

Stilnox contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Stilnox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 10 mg di Stilnox ogni 24 ore. Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore. Stilnox deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione; e

• immediatamente prima di andare a letto.

È necessario assicurarsi di disporre di un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedano vigilanza mentale.

Non assuma più di 10 mg ogni 24 ore.

• Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da disturbi epatici, il medico prescriverà una dose inferiore.

La dose giornaliera raccomandata è di mezza compressa, ossia 5 mg di zolpidem.

• Bambini (minori di 18 anni): l’uso non è raccomandato.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, a meno che il medico non prescriva una dose superiore.

Assuma Stilnox immediatamente prima di andare a letto, inghiottendo la compressa senza masticarla, con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Normalmente non passeranno più di 20 minuti prima che si addormenti dopo aver assunto Stilnox ed è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere disturbati per almeno 8 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Stilnox (in genere non superiore a due settimane). La durata massima del trattamento è di quattro settimane, compresa la sospensione graduale del medicinale. Un prolungamento del trattamento non verrà effettuato senza una rivalutazione del suo stato, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere sezione 2).

Per evitare sintomi di astinenza, non interrompa bruscamente l’assunzione di Stilnox, specialmente se lo sta assumendo da lungo tempo.

Se ritiene che l’effetto di Stilnox sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Stilnox superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Stilnox di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In casi di sovradosaggio in cui sono coinvolti zolpidem da solo o con altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati riportati episodi che vanno da alterazioni della coscienza fino al coma, con sintomatologia più grave, inclusa la morte.

Nei casi moderati, i sintomi comprendono: sonnolenza, confusione mentale e sensazione di stanchezza, affaticamento (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere mancata coordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), depressione respiratoria, alterazione della coscienza fino al coma e sintomatologia più grave, con esito fatale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Stilnox

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Stilnox

L’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza, che si manifesta con cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Stilnox può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Stilnox, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi stanchi o sonnolenti durante il giorno.

È stato utilizzato il seguente criterio per classificare la frequenza delle reazioni avverse:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

È dimostrata una relazione tra gli effetti indesiderati e il dosaggio. Tali effetti dovrebbero essere minori se lo zolpidem viene assunto immediatamente prima di coricarsi.

Questi effetti sono più frequenti nei pazienti di età avanzata.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: infiammazione allergica localizzata a piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione.

Non frequenti: stato confusionale, irritabilità, irrequietezza, aggressività, sonnambulismo, stato d'animo euforico. Stilnox può provocare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.), senza essere completamente svegli; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Rari: alterazioni del desiderio sessuale.

Molto rari: delirio, dipendenza (l'interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza o effetti di rimbalzo).

Frequenza non nota: attacchi d'ira, psicosi, comportamento anomalo, delirio (un cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che fa apparire la persona confusa o disorientata).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio dopo aver assunto il medicinale). L'amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati.

Non frequenti: sensazione di formicolio, intorpidimento (parestesia), tremore, alterazione dell'attenzione, disturbo del linguaggio.

Rari: riduzione del livello di coscienza.

Disturbi oculari

Non frequenti: visione doppia, vista offuscata.

Rari: alterazione della vista.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Disturbi epatobiliari

Non frequenti: aumento degli enzimi epatici.

Rari: danno epatico (lesione epatocellulare, colestasica o mista).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non frequenti: disturbo dell'appetito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti: prurito, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.

Rari: orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: dolore alla schiena.

Non frequenti: dolore articolare (artralgia), dolore muscolare (mialgia), spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Infezioni e infestazioni

Frequenti: infezione delle vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: affaticamento.

Rari: alterazioni della deambulazione, cadute (soprattutto nei pazienti di età avanzata e quando non vengono seguite le raccomandazioni del medico).

Frequenza non nota: tolleranza al prodotto.

Depressione

L'uso del medicinale può rivelare una depressione preesistente. Poiché l'insonnia può essere un sintomo della depressione, se l'insonnia persiste, informi il medico affinché valuti la sua situazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Stilnox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non usi Stilnox dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stilnox 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di zolpidem come tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido di sodio (tipo A) di patata, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stilnox si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, oblunghe, bianche, con una rigatura, con l'incisione SN 10. La rigatura è destinata a dividere la compressa in due dosi uguali.

Confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare sanofi-aventis, S.A. C/ Rosselló i Porcel, 21 08016 Barcellona Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny (Francia)

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/