Stilnox 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stilnox 10 mg tabletki powlekane

Zolpidem tartrate

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Stilnox i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stilnox

3. Jak stosować Stilnox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Stilnox

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Stilnox i kiedy się go stosuje

Stilnox to lek nasenny z grupy leków podobnych do benzodiazepin.

Stilnox stosuje się w krótkoterapii bezsenności u pacjentów powyżej 18. roku życia, w sytuacjach, gdy bezsenność osłabia lub powoduje ciężki lęk.

Nie należy przyjmować tego leku przez dłuższy czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością trwania terapii.

Stilnox jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stilnox

Nie przyjmuj Stilnox

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na leki z grupy benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie trudności oddechowe.

• Jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

• Jeśli masz osłabienie mięśni (miastenię postną).

• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby (wątrobowe).

• Jako leczenie długoterminowe. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością terapii.

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś somnambulizmu lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Stilnox lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stilnox.

• Twój lekarz powinien zawsze, gdy to możliwe, zidentyfikować przyczyny bezsenności i leczyć podstawowe czynniki przed przepisaniem zolpidemu.

• Po zażyciu Stilnox należy zapewnić sobie okres 8 godzin nieprzerwanego snu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji anterogradnej (nie pamiętasz tego, co się wydarzyło, gdy byłeś przebudzony).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub problemy związane z nadużyciem alkoholu lub narkotyków.

• Ryzyko uzależnienia: Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i/lub fizycznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy Stilnox stosuje się dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużycia i uzależnienia jest większe u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub leków.

• Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• przyjmowanie tych leków tylko na receptę (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom,

• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,

• regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, który może objawiać się niepokojem, lękiem, bólem głowy, bólem mięśni, dezorientacją, drażliwością i napięciem. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszona tolerancja na zwykłe dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

• Insomnia odbicia: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym ponownie pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie terapii, ale w nasilonej formie. Mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, abyś wiedział, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować lęk związany z pojawieniem się tych efektów po przerwaniu leczenia. W przypadku leków hipnotycznych/sedacyjnych o krótkim czasie działania zjawisko odstawienia może pojawić się wewnątrz przedziału dawkowania. Prawdopodobieństwo wystąpienia insomnii odbicia jest większe przy nagłym odstawieniu leku. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, psychoza, halucynacje, nietypowe zachowania i inne zaburzenia zachowania mogą występować przy stosowaniu zolpidemu. Leczenie należy przerwać, gdy wystąpią takie reakcje. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji istnieje u pacjentów starszych.

• Stilnox może powodować somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu itp.) bez pełnego przebudzenia, z których niektóre były związane z poważnymi urazami lub nawet śmiercią. Następnego dnia rano możesz nie pamiętać, co zrobiłeś w nocy. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie Stilnox i skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny, ponieważ te zachowania podczas snu mogą stanowić poważne ryzyko dla Ciebie i innych osób.

Spożywanie alkoholu lub przyjmowanie innych leków, które powodują senność, w połączeniu ze Stilnox może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zachowań podczas snu.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub przyjmowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach ze względu na ryzyko dla Ciebie i innych osób.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na lek, wskutek czego efekty hipnotyczne mogą osłabnąć.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Stilnox, chyba że zalecił to lekarz.

- Jeśli chorujesz na wrodzony zespół długiego QT, Twój lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychotą) nie zaleca się stosowania tego leku jako terapii pierwszego rzutu.

• Jeśli chorujesz na skłonności samobójcze i depresję, należy stosować z olbrzymią ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwlękowe i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane działaniem leku, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli pojawią się myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną.

- Jeśli chorujesz na jakiekolwiek schorzenie wątroby lub masz problemy z oddychaniem, Twój lekarz zadecyduje, czy należy zastosować niższą dawkę Stilnox lub całkowicie zrezygnować z jego stosowania.

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przyjmować Stilnox, ponieważ może to przyczynić się do rozwoju encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie przyjmuj Stilnox jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że lekarz wyraźnie zalecił, z uwagi na możliwe ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Stosowanie Stilnox z innymi lekami”). Jeśli lekarz jednak przepisze zolpidem w połączeniu z opioidami, powinien zalecić najniższą skuteczną dawkę i możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania. Lekarz będzie monitorował pojawienie się objawów depresji oddechowej i osłabienia.

• U pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę. Zobacz sekcję 3. „Jak stosować Stilnox”.

• Dzieci i młodzież: Stilnox nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz również „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)

Podobnie jak inne leki nasenne/przeciwlękowe, zolpidem wywiera działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu Stilnox może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do kierowania pojazdami, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed rozpoczęciem czynności wymagających czujności psychicznej
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym depresantem ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem zwiększającym stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Stosowanie Stilnox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy stosować innych leków jednocześnie z Stilnox, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą się nasilić efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do kierowania pojazdami.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki)

• Leki stosowane w zaburzeniach snu (lektyczne)

• Leki stosowane w łagodzeniu lub zmniejszaniu lęku

• Leki stosowane w depresji

• Leki stosowane w łagodzeniu bólu od umiarkowanego do silnego (narkotyczne środki przeciwbólowe)

• Leki stosowane w epilepsji

• Leki stosowane jako środki znieczyszczające

• Leki stosowane w sezonowej rinitisie alergicznej, wysypce skórnej lub innych alergiach, które mogą powodować senność (senedatywne antyhistaminiki)

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z antydepresantami, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksyminą ani cyprowloksacyną.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, może dojść do zwiększenia euforii, co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego.

• Leki opioidowe: jednoczesne stosowanie Stilnox z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Stilnox w połączeniu z opioidami, dawka i czas jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

• Niektóre leki, które hamują/indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.
• Wspólne stosowanie z ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych) może nasilić działanie uspokajające.
• Wspólne stosowanie z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu infekcji) i z naparem z dziurawca (Hypericum perforatum) może zmniejszyć działanie zolpidemu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z naparem z dziurawca, ponieważ może to zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to nasilić działanie uspokajające.

Stosowanie Stilnox z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić osłabienie i wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Stilnox w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku stosowania w czasie ciąży istnieje ryzyko, że dziecko może zostać dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wady wrodzonej wargi i podniebienia (tzw. „zajęczej wargi”) u noworodków.

Zmniejszenie ruchów płodu i zmniejszenie zmienności częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po zażyciu Stilnox w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli Stilnox jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy oddechowe (depresję oddechową).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, dziecko może rozwijać objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodzonego należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować Stilnox w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Stilnox to lek, który powoduje senność. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub gdy dawkę zwiększy się.

Stilnox ma istotny wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i używania maszyn, taką jak „kierowanie w stanie osłabienia”. W dni, w których przyjmujesz Stilnox (tak jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące fakty:

? Możesz odczuwać osłabienie, senność, zawroty głowy lub dezorientację

? Może Ci zająć dłużej czas na podejmowanie decyzji

? Możesz doświadczać zaburzeń widzenia, takich jak rozmyte lub podwójne widzenie

? Twoja czujność może być zmniejszona.

Aby zmniejszyć powyższe skutki, zaleca się zachowanie minimalnej przerwy 8 godzin między podaniem zolpidemu a kierowaniem pojazdem, używaniem maszyn lub wykonywaniem jakiejkolwiek pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Stilnox, ponieważ może to nasilić powyższe skutki.

Stilnox zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stilnox

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg Stilnox co 24 godziny. Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka. Stilnox należy przyjmować:

• jednorazowo; oraz

• tuż przed pójściem spać.

Należy zapewnić co najmniej 8 godzin od czasu zażycia leku do momentu wykonywania czynności wymagających czujności psychicznej.

Nie należy przyjmować więcej niż 10 mg w ciągu 24 godzin.

• U pacjentów starszych, pacjentów osłabionych oraz u osób z chorobą wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zalecana dawka dzienna to pół tabletu, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 roku życia): nie zaleca się stosowania.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dawka dobową, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Stilnox należy przyjmować tuż przed pójściem spać, połykając tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych zaśnięcie następuje w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu Stilnox i zaleca się, aby upewnić się, że można odpoczywać bez przeszkód przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest brak pamięci na wydarzenia, które miały miejsce podczas czuwania.

W większości przypadków leczenie Stilnox jest potrzebne tylko przez krótki czas (zazwyczaj nie dłużej niż dwa tygodnie). Maksymalny czas leczenia wynosi cztery tygodnie, wliczając stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu zdrowia, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia rośnie wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 2).

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy nagle przerywać stosowania Stilnox, szczególnie jeśli przyjmowano go przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie Stilnox jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Stilnox niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Stilnox niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach przedawkowania, w których uczestniczył zolpidem samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (w tym alkoholem), opisano przypadki od zaburzeń świadomości po śpiączkę i cięższe objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują: senność, dezorientację, zmęczenie, osłabienie (letarg). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brak koordynacji ruchów (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję), depresję oddychania, pogorszenie świadomości aż do śpiączki oraz inne ciężkie objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zwrócić się do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć tabletki Stilnox

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Stilnox

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawiennego, objawiającego się bólem głowy lub bólem mięśni, lękiem, napięciem, niepokoem, dezorientacją oraz podrażnieniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Stilnox może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość pacjentów dobrze toleruje Stilnox, jednak niektóre osoby, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Udowodniono związek pomiędzy działaniami niepożądanymi a dawką. Te działania powinny być mniejsze, jeśli zolpidem zostanie podany bezpośrednio przed pójściem spać.

Te działania występują częściej u pacjentów starszych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: zapalenie alergiczne, które może występować w stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Często: halucynacje, pobudzenie, koszmary, depresja.

Nieczęsto: stan zamroczenia, drażliwość, niepokój, agresywność, somnambulizm, stan euforyczny. Stilnox może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne), bez pełnego przebudzenia — patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rzadko: zmiany w popędzie seksualnym.

Bardzo rzadko: delirium, uzależnienie (przerywanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub efekty odbicia).

Częstość nieznana: ataki wściekłości, psychoza, zachowanie nieregularne, delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub dezorientację u chorego).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak amnezja anterogradna (nie pamiętanie wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku). Amnezja może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.

Nieczęsto: uczucie mrowienia, zdrętwienia (parestezja), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Rzadko: obniżenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczne

Nieczęsto: podwójne widzenie, zamazane widzenie.

Rzadko: upośledzenie wzroku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadko: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocytarne, cholestazy lub mieszane).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieczęsto: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: świąd, wysypka skórna, nadmierne pocenie się.

Rzadko: pokrzywka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: ból pleców.

Nieczęsto: ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Infekcje i inwazje

Często: infekcje dróg oddechowych (infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: zmęczenie.

Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów starszych i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarza).

Częstość nieznana: tolerancja na produkt.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, w przypadku jej utrzymywania się należy poinformować lekarza, aby ocenił stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Stilnox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wygaśnięcie terminu ważności

Nie należy stosować Stilnox po dacie wygasania podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Stilnox 10 mg pokrytych powłoką

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu jako tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, hipromeloza, skrobia modyfikowana sodu karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stilnox jest dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką, owalnych, białych, podzielonych na pół, z oznaczeniem SN 10. Podziałka umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel produkcji

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny (Francja)

lub

Sanofi Winthrop Industrie
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37100 Tours (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/