Скайризи 360 мг раствор для инъекций в картридже

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скайризи 180 мг раствор для инъекций в картридже

Скайризи 360 мг раствор для инъекций в картридже

рисанкизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скайризи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Скайризи
3. Способ применения Скайризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Скайризи
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкция по применению

1. Что такое Скайризи и для чего он применяется

Скайризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.

Скайризи применяется для лечения взрослых пациентов с:

• болезнью Крона умеренной и тяжелой степени
• язвенным колитом умеренной и тяжелой степени

Как действует Скайризи

Этот препарат действует путем блокировки белка в организме, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Скайризи для лечения болезни Крона.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас активный язвенный колит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны или вы не можете их принимать, вам назначат Скайризи для лечения язвенного колита.

Скайризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать снижению признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Скайризи

Не используйте Скайризи

• если у Вас аллергия на рисанкизумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас инфекция, которую Ваш врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Скайризи и во время лечения:

• если у Вас в настоящее время имеется инфекция или если у Вас повторно возникает инфекция;
• если у Вас туберкулёз (ТБ);
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скайризи.

Важно сохранять копию номера серии Скайризи.

Каждый раз, когда Вы получаете новую упаковку Скайризи, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Lot») и храните эту информацию в безопасном месте.

Тяжёлые аллергические реакции

Скайризи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»).

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время применения Скайризи Вы заметите признаки аллергической реакции, например:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости;
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением узелков.

Дети и подростки

Скайризи не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность Скайризи в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные препараты и Скайризи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать другие лекарственные препараты;
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скайризи.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Скайризи.

Беременность, контрацепция и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Это необходимо, поскольку неизвестно, как этот препарат повлияет на ребёнка.

Если Вы женщина, способная к зачатию, Вы должны использовать контрацептивы во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скайризи.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Скайризи влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Скайризи содержит полисорбат и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 0,24 мг полисорбата 20 в каждой дозе 180 мг и 0,48 мг полисорбата 20 в каждой дозе 360 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известная аллергия.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом картридже; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Скайризи

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, полученные от вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данное лекарственное средство вводится путем инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция»).

Какое количество Скайризи необходимо применять

Лечение Скайризи начинается с начальной дозы, которую ваш врач или медсестра вводят вам капельно в руку (внутривенная инфузия).

Начальные дозы

В дальнейшем вы будете получать Скайризи посредством инъекции под кожу.

Поддерживающая доза

Вы и ваш врач, фармацевт или медсестра решите, можно ли вам вводить этот препарат самостоятельно. Не следует вводить этот препарат самостоятельно, если ваш врач, фармацевт или медсестра не показали вам, как это делать. Также инъекцию может ввести ухаживающий человек, который обучился этому.

Перед введением инъекции Скайризи внимательно прочитайте раздел 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Скайризи, чем нужно

Если вы применили больше Скайризи, чем положено, или ввели дозу раньше установленного срока, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли применить Скайризи

Если вы забыли ввести Скайризи, необходимо ввести дозу, как только вспомните. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Скайризи

Не прекращайте использование Скайризи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции — могут требовать неотложного лечения. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Скайризи (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас появятся следующие симптомы.

Симптомы тяжелой инфекции, например:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• ощущение усталости или затруднение дыхания, постоянный кашель
• повышение температуры, покраснение и боль на коже или болезненная кожная сыпь с пузырями

Ваш врач решит, можно ли продолжать применение Скайризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• ощущение усталости
• грибковая инфекция кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• маленькие красные узелки на коже
• крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Скайризи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на внешней упаковке после «ГОДЕН ДО».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненную ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

При необходимости предварительно заполненную ручку можно также хранить вне холодильника (при температуре не выше 25 °C) в течение максимум 24 часов в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Скайризи

Действующее вещество — рисанкизумаб.

Скайризи 180 мг раствор для инъекций в картридже

• Каждый картридж содержит 180 мг рисанкизумаба в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Скайризи содержит полисорбат и натрий».

Скайризи 360 мг раствор для инъекций в картридже

• Каждый картридж содержит 360 мг рисанкизумаба в 2,4 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Скайризи содержит полисорбат и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Скайризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой, содержащуюся в картридже. В жидкости могут присутствовать мельчайшие прозрачные или белые частицы.

Каждая упаковка содержит 1 картридж и 1 инъектор-ручку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна ниже или на внешней упаковке при сканировании QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация также доступна на следующем веб-сайте: www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы получить копию данного листка-вкладыша в формате <Брайля>, <увеличенным шрифтом> или в <аудиоформате>, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

1. Инструкции по применению

Перед использованием Скайризи внимательно прочитайте весь раздел 7

Персональный инъектор Скайризи

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией Скайризи

• Перед тем как делать инъекцию, вы должны пройти обучение по методу введения Скайризи. Если вам нужна помощь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Отмечайте даты на календаре, чтобы знать, когда вам нужно делать инъекцию Скайризи.
• Одноразовый персональный инъектор предназначен для использования исключительно с картриджем Скайризи.
• Храните Скайризи в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света до момента использования.
• Достаньте коробку из холодильника и оставьте при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей, на минимум 45 и не более 90 минут перед инъекцией.
  • Персональный инъектор не будет работать, если Скайризи не оставить при комнатной температуре для прогрева как минимум на 45 минут.
• Не допускайте попадания воды или других жидкостей на персональный инъектор.
• Не нажимайте кнопку запуска, пока не установите заряженный инъектор с картриджем на кожу и не будете готовы к инъекции.
• Кнопку запуска можно нажать только один раз.
• Во время процесса инъекции следует ограничить физическую активность. Допускаются умеренные движения, такие как ходьба, наклоны или сгибание тела.
• Не откладывайте инъекцию после установки чистого картриджа в персональный инъектор. При задержке препарат может высохнуть, и инъектор перестанет работать.
• Не вводите препарат, если жидкость в контрольном окошке мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до желтого цвета, и может содержать мелкие прозрачные или белые частицы.
• Не взбалтывайте коробку, картридж или персональный инъектор.
• Не используйте повторно ни картридж, ни персональный инъектор.

Верните этот препарат в аптеку:

• после даты истечения срока годности (EXP), указанной на упаковке;
• если препарат замерзал (даже если он был разморожен);
• если картридж или персональный инъектор упали или повреждены;
• если упаковка повреждена;
• если белая бумажная пленка на поддоне отсутствует или повреждена.

Следуйте следующим шагам каждый раз при использовании Скайризи