Skyrizi 360 mg roztwór do wstrzykiwań w naczyniu jednorazowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skyrizi 180 mg roztwór do wstrzykiwań w wkładce do wstrzykiwarki

Skyrizi 360 mg roztwór do wstrzykiwań w wkładce do wstrzykiwarki

risankizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Skyrizi
3. Jak stosować lek Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Skyrizi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Skyrizi i do czego jest stosowany

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu
• jaskrawicy wrzodziejącej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu

Jak działa Skyrizi

Ten lek działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli chory ma aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw może być stosowana inna terapia lekowa. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się Skyrizi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Jaskrawica wrzodziejąca

Jaskrawica wrzodziejąca to choroba zapalna jelita grubego. Jeśli chory ma aktywną jaskrawicę wrzodziejącą, najpierw może być stosowana inna terapia lekowa. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze lub jeśli pacjent nie może ich przyjmować, stosuje się Skyrizi w leczeniu jaskrawicy wrzodziejącej.

Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dzięki temu może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jesteś uczulony na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uzna za poważną, np. aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi oraz w trakcie leczenia:

• jeśli aktualnie masz infekcję lub jeśli u Ciebie nawraca infekcja.
• jeśli chorujesz na gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno otrzymałeś/-aś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

Ważne jest, aby zachować kopię numeru serii partii Skyrizi.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Skyrizi, zapisz datę i numer serii partii (podany na opakowaniu po napisie „Lot”) i przechowuj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Ciężkie reakcje alergiczne

Skyrizi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksję”).

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel opieki medycznej, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej podczas stosowania Skyrizi, np.:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
• silne swędzenie skóry, z czerwonym wysypem lub guzkami

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Skyrizi w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Skyrizi

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.
• jeśli niedawno został/-aś zaszczepiony/-a lub planujesz szczepienie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi oraz w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy to zrobić, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na rozwijające się dziecko.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Skyrizi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera polisorbat i sód

Ten lek zawiera 0,24 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 180 mg oraz 0,48 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 360 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Skyrizi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (tzw. iniekcja podskórna).

Ile Skyrizi należy stosować

Leczenie Skyrizi rozpocznie się od dawki początkowej, którą lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci za pomocą kroplówki do ramienia (infuzja dożylna).

Dawki początkowe

Następnie będzie otrzymywał(a) Skyrizi w postaci iniekcji podskórnego.

Dawka utrzymaniowa

Wy i Wasz lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możecie samodzielnie wstrzykiwać ten lek. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać tego leku, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczyli Was, jak to zrobić. Wstrzyknięcie może również podać opiekun, który nauczył się tego procederu.

Przed wstrzyknięciem Skyrizi należy uważnie przeczytać sekcję 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu ulotki.

Jeśli zastosowano więcej Skyrizi niż należało

Jeśli zastosowano więcej Skyrizi niż przewidziano lub wstrzyknięto dawkę wcześniej niż zalecono, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomnieliście zastosować Skyrizi

Jeśli zapomnieliście zastosować Skyrizi, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnicie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwicie leczenie Skyrizi

Nie należy przerywać stosowania Skyrizi bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwacie leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Skyrizi (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub otrzymaj pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy.

Objawy ciężkiej infekcji, na przykład:

• gorączka, objawy przypominające grypę, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wysypka z pęcherzami

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz nadal stosować Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• grzybica skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• egzema

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• małe czerwone guzki na skórze
• pokrzywka (świąd, wykwity na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra i na zewnętrznej opakowaniu po CAD.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowuj pióro wstępnie załadowane w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

W razie konieczności pióro wstępnie załadowane można również przechowywać poza lodówką (w temperaturze nie przekraczającej 25 °C) przez maksymalnie 24 godziny, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Skyrizi

Substancją czynną jest ryzankizumab.

Skyrizi 180 mg roztwór do wstrzykiwań w kartridżu

• Każdy kartridż zawiera 180 mg ryzankizumabu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2, „Skyrizi zawiera polisorbat i sód”.

Skyrizi 360 mg roztwór do wstrzykiwań w kartridżu

• Każdy kartridż zawiera 360 mg ryzankizumabu w 2,4 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2, „Skyrizi zawiera polisorbat i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi to przezroczysty cieczny roztwór bezbarwny do żółtego, zawarty w kartridżu. Płyn może zawierać drobne przezroczyste lub białe cząstki.

Każde opakowanie zawiera 1 kartridż i 1 aplikator do ciała.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.skyrizi.eu

Kod QR do dołączenia

Aby zamówić kopię tego ulotnika w systemie , o powiększonym druku lub w formie nagrania

1. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed zastosowaniem Skyrizi należy przeczytać cały rozdział 7

Injektor do ciała Skyrizi

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Skyrizi

• Należy wcześniej ukończyć szkolenie dotyczące sposobu wstrzykiwania Skyrizi, zanim zacznie się samodzielnie stosować zastrzyki. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Oznaczcie daty na kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy wykonać kolejne wstrzyknięcie Skyrizi.

• Jednorazowy injektor do ciała został zaprojektowany wyłącznie do użytku z kartuszem Skyrizi.

• Należy przechowywać Skyrizi w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem aż do momentu użycia.

• Wyjmijcie pudełko z lodówki i pozostawcie je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez co najmniej 45, a maksymalnie 90 minut przed wstrzyknięciem.

  • Injektor do ciała nie będzie działał, jeśli Skyrizi nie pozostanie w temperaturze pokojowej przez co najmniej 45 minut.

• Nie należy zwilżać injektora do ciała wodą ani żadnym innym płynem.

• Nie dotykajcie przycisku uruchamiającego, dopóki nie umieścicie załadowanego injektora do ciała na skórze i nie będziecie gotowi do wykonania wstrzyknięcia.

• Przycisk uruchamiający można nacisnąć jedynie jeden raz.

• Podczas procesu wstrzykiwania należy ograniczyć aktywność fizyczną. Dozwolone są umiarkowane czynności, takie jak chodzenie, rozciąganie się lub pochylanie.

• Nie należy opóźniać wstrzyknięcia leku po załadowaniu czystego kartusza do injektora do ciała. W przypadku opóźnienia lek może wyschnąć, a injektor przestanie działać.

• Nie należy wstrzykiwać leku, jeśli ciecz w okienku kontrolnym jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki. Ciecz powinna być przezroczysta lub żółta, a może zawierać drobne przezroczyste lub białe cząstki.

• Nie wstrząsaj pudełkiem, kartuszem ani injektorem do ciała.

• Nie należy ponownie używać kartusza ani injektora do ciała.

Zwróćcie ten lek do apteki

• po upływie daty ważności (EXP) wskazanej na opakowaniu;
• jeśli ciecz była zamrożona (nawet jeśli została odmrożona);
• jeśli kartusz lub injektor do ciała upadły lub zostały uszkodzone;
• jeśli folia opakowania jest uszkodzona;
• jeśli biała papierowa pokrywa tacki brakuje lub jest uszkodzona.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy stosujesz Skyrizi